- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391091
Efeito da ablação por cateter no curso clínico da enxaqueca em pacientes com FA com ou sem história prévia de enxaqueca (CONFIRM)
Efeito da ablação por cateter na prevalência, manifestação clínica e achados de ressonância magnética de enxaqueca em pacientes com FA com ou sem história prévia de enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca, um distúrbio neurovascular que afeta aproximadamente 12% da população mundial, é caracterizada por ataques recorrentes de cefaléia incapacitante associada a fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos (1). Embora a patogênese da enxaqueca ainda não seja claramente compreendida, tem sido amplamente aceita como sendo causada por vasodilatação cerebral, disparos neurológicos anormais e/ou inflamação dural neurogênica (1). Além disso, estudos recentes demonstraram uma associação entre enxaqueca com aura e shunt intracardíaco por um forame oval patente (FOP), levando à hipótese de que a embolia cerebral paradoxal de plaquetas e outras substâncias químicas indefinidas pode desempenhar um papel causal na enxaqueca com aura (2) .
A ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) tem se mostrado um tratamento promissor para arritmias cardíacas. Durante a ablação por cateter, a punção transeptal (TSP) é rotineiramente realizada para obter acesso ao coração esquerdo. TSP causa um defeito do septo atrial (ASD) iatrogênico com um shunt transitório da direita para a esquerda que pode predispor os pacientes a acidente vascular cerebral e enxaqueca (3). Em dois estudos diferentes, com 571 e 183 pacientes nos quais o TSP foi realizado, a incidência de enxaqueca foi de 0,5% e 2,2%, respectivamente, e a enxaqueca foi transitória e resolvida sem sequelas (2, 3). Em estudos separados, a resolução completa ou melhora da enxaqueca foi notada com o fechamento do ASD/PFO (4). Estudos de caso adicionais também relataram a ocorrência de FA durante episódios de enxaqueca com aura em que o ritmo cardíaco era normal entre os episódios (5). Todos esses relatos demonstram evidentemente uma associação entre FA, TSP durante RFCA e enxaqueca, mas não definem claramente a natureza disso. Ainda não se sabe se uma ablação bem-sucedida da FA por cateter tem algum impacto no curso natural da enxaqueca pré-existente ou recente. Este estudo tem como objetivo explorar a relação entre FA e enxaqueca e avaliar se uma terapia de ablação eficaz para FA influencia a incidência e a apresentação clínica da enxaqueca em pacientes com ou sem história prévia.
Vários estudos de caso isolados relataram melhora na frequência e gravidade da enxaqueca durante o tratamento com Coumadin (6, 7). Coumadin é rotineiramente prescrito para pacientes submetidos a RFCA para prevenir eventos tromboembólicos. Nosso estudo exploraria ainda mais o impacto do Coumadin terapêutico na prevalência e no curso clínico da enxaqueca em pacientes com história prévia.
Hipótese: A ablação por cateter afeta o curso da doença da enxaqueca em pacientes com FA com ou sem história prévia de enxaqueca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Pacientes com FA submetidos a RFCA
- Capacidade de distinguir os ataques de enxaqueca como distintos de outras dores de cabeça (ou seja, cefaléia tensional)
- Capacidade de ler, compreender e registrar informações de forma legível e confiável
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipertensão incontrolável
- Histórico de acidente vascular cerebral, AIT ou epilepsia
- Distúrbio hemorrágico
- Hipersensibilidade, alergia ou contra-indicações ao uso de AINEs, Triptanos, Aspirina ou Varfarina
- Contra-indicação para se submeter a uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes sem história de enxaqueca
Incidência e prevalência de episódios de enxaqueca no período pós-ablação
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PVAI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes com história de enxaqueca
Incidência e prevalência de episódios de enxaqueca no período pós-ablação
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PVAI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos tromboembólicos e enxaqueca
Prazo: 6 e 12 meses pós-ablação
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6 e 12 meses pós-ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto do Coumadin terapêutico na prevalência e curso clínico da enxaqueca em pacientes com história prévia
Prazo: 6 e 12 meses pós-ablação
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6 e 12 meses pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI-CONFIRM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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