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Efeito da ablação por cateter no curso clínico da enxaqueca em pacientes com FA com ou sem história prévia de enxaqueca (CONFIRM)

17 de outubro de 2016 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efeito da ablação por cateter na prevalência, manifestação clínica e achados de ressonância magnética de enxaqueca em pacientes com FA com ou sem história prévia de enxaqueca

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o efeito da ablação por cateter na incidência, prevalência e gravidade da enxaqueca em pacientes com FA submetidos à ablação, com ou sem histórico de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A enxaqueca, um distúrbio neurovascular que afeta aproximadamente 12% da população mundial, é caracterizada por ataques recorrentes de cefaléia incapacitante associada a fotofobia, fonofobia, náuseas e vômitos (1). Embora a patogênese da enxaqueca ainda não seja claramente compreendida, tem sido amplamente aceita como sendo causada por vasodilatação cerebral, disparos neurológicos anormais e/ou inflamação dural neurogênica (1). Além disso, estudos recentes demonstraram uma associação entre enxaqueca com aura e shunt intracardíaco por um forame oval patente (FOP), levando à hipótese de que a embolia cerebral paradoxal de plaquetas e outras substâncias químicas indefinidas pode desempenhar um papel causal na enxaqueca com aura (2) .

A ablação por cateter de radiofrequência (RFCA) tem se mostrado um tratamento promissor para arritmias cardíacas. Durante a ablação por cateter, a punção transeptal (TSP) é rotineiramente realizada para obter acesso ao coração esquerdo. TSP causa um defeito do septo atrial (ASD) iatrogênico com um shunt transitório da direita para a esquerda que pode predispor os pacientes a acidente vascular cerebral e enxaqueca (3). Em dois estudos diferentes, com 571 e 183 pacientes nos quais o TSP foi realizado, a incidência de enxaqueca foi de 0,5% e 2,2%, respectivamente, e a enxaqueca foi transitória e resolvida sem sequelas (2, 3). Em estudos separados, a resolução completa ou melhora da enxaqueca foi notada com o fechamento do ASD/PFO (4). Estudos de caso adicionais também relataram a ocorrência de FA durante episódios de enxaqueca com aura em que o ritmo cardíaco era normal entre os episódios (5). Todos esses relatos demonstram evidentemente uma associação entre FA, TSP durante RFCA e enxaqueca, mas não definem claramente a natureza disso. Ainda não se sabe se uma ablação bem-sucedida da FA por cateter tem algum impacto no curso natural da enxaqueca pré-existente ou recente. Este estudo tem como objetivo explorar a relação entre FA e enxaqueca e avaliar se uma terapia de ablação eficaz para FA influencia a incidência e a apresentação clínica da enxaqueca em pacientes com ou sem história prévia.

Vários estudos de caso isolados relataram melhora na frequência e gravidade da enxaqueca durante o tratamento com Coumadin (6, 7). Coumadin é rotineiramente prescrito para pacientes submetidos a RFCA para prevenir eventos tromboembólicos. Nosso estudo exploraria ainda mais o impacto do Coumadin terapêutico na prevalência e no curso clínico da enxaqueca em pacientes com história prévia.

Hipótese: A ablação por cateter afeta o curso da doença da enxaqueca em pacientes com FA com ou sem história prévia de enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-75 anos
  • Pacientes com FA submetidos a RFCA
  • Capacidade de distinguir os ataques de enxaqueca como distintos de outras dores de cabeça (ou seja, cefaléia tensional)
  • Capacidade de ler, compreender e registrar informações de forma legível e confiável
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • hipertensão incontrolável
  • Histórico de acidente vascular cerebral, AIT ou epilepsia
  • Distúrbio hemorrágico
  • Hipersensibilidade, alergia ou contra-indicações ao uso de AINEs, Triptanos, Aspirina ou Varfarina
  • Contra-indicação para se submeter a uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes sem história de enxaqueca
Incidência e prevalência de episódios de enxaqueca no período pós-ablação
PVAI
Outros nomes:
  • Ablação de FA
  • Ablação Antral da Veia Pulmonar
Comparador Ativo: Pacientes com história de enxaqueca
Incidência e prevalência de episódios de enxaqueca no período pós-ablação
PVAI
Outros nomes:
  • Ablação de FA
  • Ablação Antral da Veia Pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos tromboembólicos e enxaqueca
Prazo: 6 e 12 meses pós-ablação
6 e 12 meses pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impacto do Coumadin terapêutico na prevalência e curso clínico da enxaqueca em pacientes com história prévia
Prazo: 6 e 12 meses pós-ablação
6 e 12 meses pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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