- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01391091
Effekt av kateterablation på det kliniska förloppet av migrän hos AF-patienter med eller utan tidigare anamnes på migrän (CONFIRM)
Effekt av kateterablation på prevalens, klinisk manifestation och MRT-fynd av migrän hos AF-patienter med eller utan tidigare anamnes på migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän, en neurovaskulär störning som drabbar cirka 12 % av världens befolkning, kännetecknas av återkommande attacker av inkapaciterande huvudvärk i samband med fotofobi, fonofobi, illamående och kräkningar (1). Även om patogenesen av migrän inte är tydligt ännu, har den blivit allmänt accepterad som orsakad av cerebral vasodilatation, onormala neurologiska bränningar och/eller neurogen dural inflammation (1). Dessutom har nyare studier visat ett samband mellan migrän med aura och intrakardiell shunting av en patenterad foramen ovale (PFO) som leder till en hypotes att paradoxal hjärnemboli av trombocyter och andra odefinierade kemiska substanser kan spela en orsaksroll vid migrän med aura (2) .
Radiofrekvenskateterablation (RFCA) har visat sig vara en lovande behandling för hjärtarytmier. Under kateterablation utförs rutinmässigt trans-septal punktering (TSP) för att få tillgång till vänster hjärta. TSP orsakar en iatrogen förmaksseptumdefekt (ASD) med en övergående höger-till-vänster-shunt som kan predisponera patienter för stroke och migrän (3). I två olika studier, med 571 och 183 patienter där TSP utfördes, var incidensen av migrän 0,5 % respektive 2,2 % och migränen var övergående och försvann utan några följdsjukdomar (2, 3). I separata studier noterades fullständig upplösning eller förbättring av migrän med ASD/PFO-stängningen (4). Ytterligare fallstudier har också rapporterat AF som inträffade under episoder av migrän med aura där hjärtrytmen var normal mellan episoderna (5). Alla dessa rapporter visar uppenbarligen ett samband mellan AF, TSP under RFCA och migrän, men misslyckas med att tydligt definiera karaktären av det. Det är ännu inte förstått om en framgångsrik kateterablation av AF har någon inverkan på det naturliga förloppet av redan existerande eller nyligen inträffad migrän. Denna studie syftar till att utforska sambandet mellan AF och migrän och att utvärdera om en effektiv ablationsterapi för AF påverkar incidensen och den kliniska presentationen av migrän hos patienter med eller utan tidigare historia.
Flera enstaka fallstudier har rapporterat förbättring av frekvensen och svårighetsgraden av migrän under behandling med Coumadin (6, 7). Coumadin ordineras rutinmässigt till patienter som genomgår RFCA för att förhindra tromboemboliska händelser. Vår studie skulle ytterligare undersöka effekten av terapeutiskt Coumadin på prevalensen och det kliniska förloppet av migrän hos patienter med en tidigare historia.
Hypotes: Kateterablation påverkar sjukdomsförloppet av migrän hos AF-patienter med eller utan tidigare anamnes på migrän.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- AF-patienter som genomgår RFCA
- Förmåga att särskilja migränattacker som diskreta från andra huvudvärk (d.v.s. spänningshuvudvärk)
- Förmåga att läsa, förstå och läsligt och tillförlitligt registrera information
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerbar hypertoni
- Historik av stroke, TIA eller epilepsi
- Blödarsjuka
- Överkänslighet, allergi eller kontraindikationer mot användning av NSAID, triptaner, aspirin eller warfarin
- Kontraindikation för att genomgå en MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter utan historia av migrän
Incidens och prevalens av migränepisoder under postablationsperioden
|
PVAI
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med anamnes på migrän
Incidens och prevalens av migränepisoder under postablationsperioden
|
PVAI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av trombo-emboliska händelser och migrän
Tidsram: 6 och 12 månader efter ablation
|
6 och 12 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av terapeutiskt Coumadin på prevalensen och det kliniska förloppet av migrän hos patienter med en tidigare historia
Tidsram: 6 och 12 månader efter ablation
|
6 och 12 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCAI-CONFIRM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .