Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kateterablation på det kliniska förloppet av migrän hos AF-patienter med eller utan tidigare anamnes på migrän (CONFIRM)

17 oktober 2016 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Effekt av kateterablation på prevalens, klinisk manifestation och MRT-fynd av migrän hos AF-patienter med eller utan tidigare anamnes på migrän

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effekten av kateterablation på incidens, prevalens och sjukdomsgrad av migrän hos AF-patienter som genomgår ablation, med eller utan en historia av migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Migrän, en neurovaskulär störning som drabbar cirka 12 % av världens befolkning, kännetecknas av återkommande attacker av inkapaciterande huvudvärk i samband med fotofobi, fonofobi, illamående och kräkningar (1). Även om patogenesen av migrän inte är tydligt ännu, har den blivit allmänt accepterad som orsakad av cerebral vasodilatation, onormala neurologiska bränningar och/eller neurogen dural inflammation (1). Dessutom har nyare studier visat ett samband mellan migrän med aura och intrakardiell shunting av en patenterad foramen ovale (PFO) som leder till en hypotes att paradoxal hjärnemboli av trombocyter och andra odefinierade kemiska substanser kan spela en orsaksroll vid migrän med aura (2) .

Radiofrekvenskateterablation (RFCA) har visat sig vara en lovande behandling för hjärtarytmier. Under kateterablation utförs rutinmässigt trans-septal punktering (TSP) för att få tillgång till vänster hjärta. TSP orsakar en iatrogen förmaksseptumdefekt (ASD) med en övergående höger-till-vänster-shunt som kan predisponera patienter för stroke och migrän (3). I två olika studier, med 571 och 183 patienter där TSP utfördes, var incidensen av migrän 0,5 % respektive 2,2 % och migränen var övergående och försvann utan några följdsjukdomar (2, 3). I separata studier noterades fullständig upplösning eller förbättring av migrän med ASD/PFO-stängningen (4). Ytterligare fallstudier har också rapporterat AF som inträffade under episoder av migrän med aura där hjärtrytmen var normal mellan episoderna (5). Alla dessa rapporter visar uppenbarligen ett samband mellan AF, TSP under RFCA och migrän, men misslyckas med att tydligt definiera karaktären av det. Det är ännu inte förstått om en framgångsrik kateterablation av AF har någon inverkan på det naturliga förloppet av redan existerande eller nyligen inträffad migrän. Denna studie syftar till att utforska sambandet mellan AF och migrän och att utvärdera om en effektiv ablationsterapi för AF påverkar incidensen och den kliniska presentationen av migrän hos patienter med eller utan tidigare historia.

Flera enstaka fallstudier har rapporterat förbättring av frekvensen och svårighetsgraden av migrän under behandling med Coumadin (6, 7). Coumadin ordineras rutinmässigt till patienter som genomgår RFCA för att förhindra tromboemboliska händelser. Vår studie skulle ytterligare undersöka effekten av terapeutiskt Coumadin på prevalensen och det kliniska förloppet av migrän hos patienter med en tidigare historia.

Hypotes: Kateterablation påverkar sjukdomsförloppet av migrän hos AF-patienter med eller utan tidigare anamnes på migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år
  • AF-patienter som genomgår RFCA
  • Förmåga att särskilja migränattacker som diskreta från andra huvudvärk (d.v.s. spänningshuvudvärk)
  • Förmåga att läsa, förstå och läsligt och tillförlitligt registrera information
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerbar hypertoni
  • Historik av stroke, TIA eller epilepsi
  • Blödarsjuka
  • Överkänslighet, allergi eller kontraindikationer mot användning av NSAID, triptaner, aspirin eller warfarin
  • Kontraindikation för att genomgå en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter utan historia av migrän
Incidens och prevalens av migränepisoder under postablationsperioden
PVAI
Andra namn:
  • AF-ablation
  • Antral ablation av lungven
Aktiv komparator: Patienter med anamnes på migrän
Incidens och prevalens av migränepisoder under postablationsperioden
PVAI
Andra namn:
  • AF-ablation
  • Antral ablation av lungven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av trombo-emboliska händelser och migrän
Tidsram: 6 och 12 månader efter ablation
6 och 12 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av terapeutiskt Coumadin på prevalensen och det kliniska förloppet av migrän hos patienter med en tidigare historia
Tidsram: 6 och 12 månader efter ablation
6 och 12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera