- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01391091
Katetriablaation vaikutus migreenin kliiniseen kulkuun AF-potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa migreeniä (CONFIRM)
Katetriablaation vaikutus migreenin esiintyvyyteen, kliiniseen ilmenemiseen ja MRI-löydöksiin AF-potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa migreeniä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenille, neurovaskulaariselle häiriölle, jota esiintyy noin 12 prosentilla maailman väestöstä, on ominaista toistuvat toimintakyvyttömyyden aiheuttavat päänsäryt, joihin liittyy valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu (1). Vaikka migreenin patogeneesiä ei vielä täysin ymmärretä, sen on laajalti tunnustettu johtuvan aivojen verisuonten laajentumisesta, epänormaaleista neurologisista sytyksistä ja/tai neurogeenisestä duraalitulehduksesta (1). Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden auraan liittyvän migreenin ja avoimen foramen ovalen (PFO) aiheuttaman sydämensisäisen shuntin välillä, mikä johtaa hypoteesiin, että verihiutaleiden ja muiden määrittelemättömien kemiallisten aineiden paradoksaalisella aivoembolialla voi olla syy-osuus auralliseen migreeniin (2) .
Radiotaajuinen katetriablaatio (RFCA) on osoittautunut lupaavaksi lääkkeeksi sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Katetriablaation aikana suoritetaan rutiininomaisesti trans-septal-punktio (TSP), jotta päästään käsiksi vasempaan sydämeen. TSP aiheuttaa iatrogeenisen eteisväliseinävaurion (ASD), johon liittyy ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, joka voi altistaa potilaat aivohalvaukselle ja migreenille (3). Kahdessa eri tutkimuksessa, joihin osallistui 571 ja 183 potilasta, joille tehtiin TSP, migreenin ilmaantuvuus oli 0,5 % ja 2,2 %, ja migreeni oli ohimenevää ja hävisi ilman mitään jälkitauteja (2, 3). Erillisissä tutkimuksissa migreenin täydellinen häviäminen tai paraneminen havaittiin ASD/PFO:n sulkemisen myötä (4). Muita tapaustutkimuksia on myös raportoitu AF:n esiintymisestä aurallisen migreenijakson aikana, jolloin sydämen rytmi oli normaali jaksojen välillä (5). Kaikki nämä raportit osoittavat ilmeisesti yhteyden AF:n, TSP:n RFCA:n aikana ja migreenin välillä, mutta ne eivät määrittele selkeästi sen luonnetta. Vielä ei tiedetä, onko AF:n onnistuneella katetriablaatiolla vaikutusta olemassa olevan tai äskettäin ilmenneen migreenin luonnolliseen etenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AF:n ja migreenin välistä suhdetta ja arvioida, vaikuttaako AF:n tehokas ablaatiohoito migreenin ilmaantuvuuteen ja kliiniseen esitykseen potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa historiaa.
Useat yksittäiset tapaustutkimukset ovat raportoineet migreenin esiintymistiheyden ja vaikeusasteen paranemisesta Coumadin-hoidon aikana (6, 7). Coumadinia määrätään rutiininomaisesti RFCA:ta saaville potilaille tromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Tutkimuksemme tutkii edelleen terapeuttisen Coumadinin vaikutusta migreenin esiintyvyyteen ja kliiniseen kulkuun potilailla, joilla on aiempi historia.
Hypoteesi: Katetriablaatio vaikuttaa migreenin etenemiseen AF-potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut migreeniä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- AF-potilaat, joille tehdään RFCA
- Kyky erottaa migreenikohtaukset erillisinä muista päänsäryistä (ts. jännitys-päänsärky)
- Kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa tietoa luettavasti ja luotettavasti
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmin aivohalvaus, TIA tai epilepsia
- Verenvuotohäiriö
- Yliherkkyys, allergia tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeiden, triptaanien, aspiriinin tai varfariinin käytölle
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut migreeniä
Migreenijaksojen ilmaantuvuus ja esiintyvyys ablaation jälkeisenä aikana
|
PVAI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on ollut migreeni
Migreenijaksojen ilmaantuvuus ja esiintyvyys ablaation jälkeisenä aikana
|
PVAI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien ja migreenin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terapeuttisen Coumadinin vaikutus migreenin esiintyvyyteen ja kliiniseen kulumiseen potilailla, joilla on aiempi historia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI-CONFIRM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .