Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaation vaikutus migreenin kliiniseen kulkuun AF-potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa migreeniä (CONFIRM)

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Katetriablaation vaikutus migreenin esiintyvyyteen, kliiniseen ilmenemiseen ja MRI-löydöksiin AF-potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa migreeniä

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida katetriablaation vaikutusta migreenin esiintyvyyteen, esiintyvyyteen ja sairauden vaikeusasteeseen AF-potilailla, joille tehdään ablaatio, joilla on tai ei ole migreeniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenille, neurovaskulaariselle häiriölle, jota esiintyy noin 12 prosentilla maailman väestöstä, on ominaista toistuvat toimintakyvyttömyyden aiheuttavat päänsäryt, joihin liittyy valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi ja oksentelu (1). Vaikka migreenin patogeneesiä ei vielä täysin ymmärretä, sen on laajalti tunnustettu johtuvan aivojen verisuonten laajentumisesta, epänormaaleista neurologisista sytyksistä ja/tai neurogeenisestä duraalitulehduksesta (1). Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden auraan liittyvän migreenin ja avoimen foramen ovalen (PFO) aiheuttaman sydämensisäisen shuntin välillä, mikä johtaa hypoteesiin, että verihiutaleiden ja muiden määrittelemättömien kemiallisten aineiden paradoksaalisella aivoembolialla voi olla syy-osuus auralliseen migreeniin (2) .

Radiotaajuinen katetriablaatio (RFCA) on osoittautunut lupaavaksi lääkkeeksi sydämen rytmihäiriöiden hoitoon. Katetriablaation aikana suoritetaan rutiininomaisesti trans-septal-punktio (TSP), jotta päästään käsiksi vasempaan sydämeen. TSP aiheuttaa iatrogeenisen eteisväliseinävaurion (ASD), johon liittyy ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, joka voi altistaa potilaat aivohalvaukselle ja migreenille (3). Kahdessa eri tutkimuksessa, joihin osallistui 571 ja 183 potilasta, joille tehtiin TSP, migreenin ilmaantuvuus oli 0,5 % ja 2,2 %, ja migreeni oli ohimenevää ja hävisi ilman mitään jälkitauteja (2, 3). Erillisissä tutkimuksissa migreenin täydellinen häviäminen tai paraneminen havaittiin ASD/PFO:n sulkemisen myötä (4). Muita tapaustutkimuksia on myös raportoitu AF:n esiintymisestä aurallisen migreenijakson aikana, jolloin sydämen rytmi oli normaali jaksojen välillä (5). Kaikki nämä raportit osoittavat ilmeisesti yhteyden AF:n, TSP:n RFCA:n aikana ja migreenin välillä, mutta ne eivät määrittele selkeästi sen luonnetta. Vielä ei tiedetä, onko AF:n onnistuneella katetriablaatiolla vaikutusta olemassa olevan tai äskettäin ilmenneen migreenin luonnolliseen etenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AF:n ja migreenin välistä suhdetta ja arvioida, vaikuttaako AF:n tehokas ablaatiohoito migreenin ilmaantuvuuteen ja kliiniseen esitykseen potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa historiaa.

Useat yksittäiset tapaustutkimukset ovat raportoineet migreenin esiintymistiheyden ja vaikeusasteen paranemisesta Coumadin-hoidon aikana (6, 7). Coumadinia määrätään rutiininomaisesti RFCA:ta saaville potilaille tromboembolisten tapahtumien estämiseksi. Tutkimuksemme tutkii edelleen terapeuttisen Coumadinin vaikutusta migreenin esiintyvyyteen ja kliiniseen kulkuun potilailla, joilla on aiempi historia.

Hypoteesi: Katetriablaatio vaikuttaa migreenin etenemiseen AF-potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut migreeniä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • AF-potilaat, joille tehdään RFCA
  • Kyky erottaa migreenikohtaukset erillisinä muista päänsäryistä (ts. jännitys-päänsärky)
  • Kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa tietoa luettavasti ja luotettavasti
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aiemmin aivohalvaus, TIA tai epilepsia
  • Verenvuotohäiriö
  • Yliherkkyys, allergia tai vasta-aiheet tulehduskipulääkkeiden, triptaanien, aspiriinin tai varfariinin käytölle
  • MRI-tutkimuksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut migreeniä
Migreenijaksojen ilmaantuvuus ja esiintyvyys ablaation jälkeisenä aikana
PVAI
Muut nimet:
  • AF-ablaatio
  • Keuhkolaskimon anturin ablaatio
Active Comparator: Potilaat, joilla on ollut migreeni
Migreenijaksojen ilmaantuvuus ja esiintyvyys ablaation jälkeisenä aikana
PVAI
Muut nimet:
  • AF-ablaatio
  • Keuhkolaskimon anturin ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien ja migreenin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen Coumadinin vaikutus migreenin esiintyvyyteen ja kliiniseen kulumiseen potilailla, joilla on aiempi historia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen
6 ja 12 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa