- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01391091
편두통 병력이 있거나 없는 심방세동 환자에서 카테터 절제술이 편두통 임상경과에 미치는 영향 (CONFIRM)
카테터 절제술이 편두통 병력 유무에 관계없이 심방세동 환자에서 편두통의 유병률, 임상양상 및 MRI 소견에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
편두통은 세계 인구의 약 12%에 영향을 미치는 신경혈관 질환으로 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움 및 구토와 관련된 무력화 두통의 재발 발작이 특징입니다(1). 편두통의 병인은 아직 명확하게 이해되지 않았지만 대뇌 혈관 확장, 비정상적인 신경 발화 및/또는 신경성 경막 염증에 의해 유발되는 것으로 널리 받아들여지고 있습니다(1). 또한 최근 연구에서는 조짐이 있는 편두통과 난원공 개존(PFO)에 의한 심장내 단락 사이의 연관성이 입증되어 혈소판 및 기타 정의되지 않은 화학 물질의 역설적인 뇌 색전증이 조짐이 있는 편두통에서 인과적 역할을 할 수 있다는 가설을 제시했습니다(2). .
고주파 카테터 절제술(RFCA)은 심장 부정맥에 대한 유망한 치료법인 것으로 나타났습니다. 카테터 절제 동안 왼쪽 심장에 접근하기 위해 경중격 천자(TSP)가 일상적으로 수행됩니다. TSP는 환자에게 뇌졸중과 편두통을 일으킬 수 있는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 단락으로 의원성 심방 중격 결손(ASD)을 유발합니다(3). TSP를 시행한 571명과 183명의 환자를 대상으로 한 두 가지 다른 연구에서 편두통 발생률은 각각 0.5%와 2.2%였으며 편두통은 일시적이었고 후유증 없이 해결되었습니다(2, 3). 별도의 연구에서 ASD/PFO 폐쇄로 편두통의 완전한 해결 또는 개선이 확인되었습니다(4). 추가 사례 연구에서는 에피소드 사이에 심장 리듬이 정상인 조짐 편두통 에피소드 중에 발생하는 AF를 보고했습니다(5). 이 모든 보고서는 RFCA 동안의 AF, TSP 및 편두통 사이의 연관성을 분명히 보여주지만, 그 특성을 명확하게 정의하지는 못합니다. AF의 성공적인 카테터 절제가 기존 또는 새로 발생하는 편두통의 자연 경과에 어떤 영향을 미치는지 아직 이해되지 않았습니다. 이 연구는 AF와 편두통 사이의 관계를 탐색하고 AF에 대한 효과적인 절제 요법이 이전 병력이 있거나 없는 환자에서 편두통의 발생률 및 임상 양상에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
여러 개별 사례 연구에서 Coumadin으로 치료하는 동안 편두통의 빈도와 중증도가 개선되었다고 보고했습니다(6, 7). 쿠마딘은 혈전 색전증을 예방하기 위해 RFCA를 받는 환자에게 일상적으로 처방됩니다. 우리의 연구는 이전 병력이 있는 환자의 편두통 유병률 및 임상 경과에 대한 치료적 쿠마딘의 영향을 더 탐구할 것입니다.
가설: 카테터 절제술은 이전 편두통 병력이 있거나 없는 심방세동 환자의 편두통 질병 경과에 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18-75세
- RFCA를 받는 심방세동 환자
- 편두통 발작을 다른 두통(예: 긴장성 두통)과 구별하는 능력
- 정보를 읽고, 이해하고, 읽기 쉽고 확실하게 기록하는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제어할 수 없는 고혈압
- 뇌졸중, TIA 또는 간질 병력
- 출혈 장애
- NSAIDs, Triptans, Aspirin 또는 Warfarin 사용에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기 사항
- MRI를 받는 것에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편두통 병력이 없는 환자
절제 후 기간에 편두통 에피소드의 발생률 및 유병률
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PVAI
다른 이름들:
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활성 비교기: 편두통 병력이 있는 환자
절제 후 기간에 편두통 에피소드의 발생률 및 유병률
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PVAI
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 색전증 및 편두통의 발생률
기간: 절제 후 6개월 및 12개월
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절제 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 병력이 있는 환자의 편두통 유병률 및 임상 경과에 대한 쿠마딘 치료의 영향
기간: 절제 후 6개월 및 12개월
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절제 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고주파 카테터 절제술에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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Ospedale San Donato알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아