- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391091
Efecto de la ablación con catéter en el curso clínico de la migraña en pacientes con fibrilación auricular con o sin antecedentes de migraña (CONFIRM)
Efecto de la ablación con catéter sobre la prevalencia, la manifestación clínica y los resultados de la resonancia magnética de la migraña en pacientes con fibrilación auricular con o sin antecedentes de migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña, un trastorno neurovascular que afecta aproximadamente al 12% de la población mundial, se caracteriza por ataques recurrentes de dolor de cabeza incapacitante asociado con fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos (1). Aunque la patogenia de la migraña aún no se conoce claramente, se ha aceptado ampliamente que es causada por vasodilatación cerebral, disparos neurológicos anormales y/o inflamación dural neurogénica (1). Además, estudios recientes han demostrado una asociación entre la migraña con aura y la derivación intracardíaca por un foramen oval permeable (FOP), lo que lleva a la hipótesis de que la embolia cerebral paradójica de plaquetas y otras sustancias químicas no definidas pueden desempeñar un papel causal en la migraña con aura (2). .
La ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) ha demostrado ser un tratamiento prometedor para las arritmias cardíacas. Durante la ablación con catéter, la punción transeptal (TSP) se realiza de forma rutinaria para acceder al lado izquierdo del corazón. La TSP causa una comunicación interauricular (CIA) iatrogénica con un cortocircuito transitorio de derecha a izquierda que puede predisponer a los pacientes a un accidente cerebrovascular y migraña (3). En dos estudios diferentes, con 571 y 183 pacientes en los que se realizó TSP, la incidencia de migraña fue del 0,5% y 2,2% respectivamente y la migraña fue transitoria y se resolvió sin secuelas (2, 3). En estudios separados, se notó una resolución completa o una mejoría de la migraña con el cierre de ASD/PFO (4). Estudios de casos adicionales también han informado que la FA ocurre durante episodios de migraña con aura donde el ritmo cardíaco era normal entre los episodios (5). Todos estos informes demuestran evidentemente una asociación entre FA, TSP durante RFCA y migraña, pero no logran definir claramente la naturaleza de la misma. Todavía no se sabe si una ablación exitosa con catéter de la FA tiene algún impacto en el curso natural de la migraña preexistente o nueva. Este estudio tiene como objetivo explorar la relación entre la FA y la migraña y evaluar si una terapia de ablación eficaz para la FA influye en la incidencia y presentación clínica de la migraña en pacientes con o sin antecedentes.
Varios estudios de casos aislados han informado una mejora en la frecuencia y la gravedad de la migraña durante el tratamiento con Coumadin (6, 7). Coumadin se prescribe de forma rutinaria a pacientes sometidos a RFCA para prevenir eventos tromboembólicos. Nuestro estudio exploraría más a fondo el impacto del Coumadin terapéutico en la prevalencia y el curso clínico de la migraña en pacientes con antecedentes.
Hipótesis: La ablación con catéter afecta el curso de la enfermedad de la migraña en pacientes con fibrilación auricular con o sin antecedentes de migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Pacientes con FA sometidos a RFCA
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña como discretos de otros dolores de cabeza (es decir, dolor de cabeza por tensión)
- Habilidad para leer, comprender y registrar información de manera legible y confiable
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipertensión incontrolable
- Antecedentes de ictus, AIT o epilepsia
- Desorden sangrante
- Hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones al uso de AINE, Triptanos, Aspirina o Warfarina
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sin antecedentes de migraña
Incidencia y prevalencia de episodios de migraña en el período post-ablación
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PVAI
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes con antecedentes de migraña
Incidencia y prevalencia de episodios de migraña en el período post-ablación
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PVAI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos tromboembólicos y migraña
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-ablación
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6 y 12 meses post-ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto del Coumadin terapéutico en la prevalencia y curso clínico de la migraña en pacientes con antecedentes previos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-ablación
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6 y 12 meses post-ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAI-CONFIRM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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