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Efecto de la ablación con catéter en el curso clínico de la migraña en pacientes con fibrilación auricular con o sin antecedentes de migraña (CONFIRM)

17 de octubre de 2016 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efecto de la ablación con catéter sobre la prevalencia, la manifestación clínica y los resultados de la resonancia magnética de la migraña en pacientes con fibrilación auricular con o sin antecedentes de migraña

El propósito de este estudio prospectivo es evaluar el efecto de la ablación con catéter sobre la incidencia, la prevalencia y la gravedad de la enfermedad de la migraña en pacientes con FA sometidos a ablación, con o sin antecedentes de migraña.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña, un trastorno neurovascular que afecta aproximadamente al 12% de la población mundial, se caracteriza por ataques recurrentes de dolor de cabeza incapacitante asociado con fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos (1). Aunque la patogenia de la migraña aún no se conoce claramente, se ha aceptado ampliamente que es causada por vasodilatación cerebral, disparos neurológicos anormales y/o inflamación dural neurogénica (1). Además, estudios recientes han demostrado una asociación entre la migraña con aura y la derivación intracardíaca por un foramen oval permeable (FOP), lo que lleva a la hipótesis de que la embolia cerebral paradójica de plaquetas y otras sustancias químicas no definidas pueden desempeñar un papel causal en la migraña con aura (2). .

La ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) ha demostrado ser un tratamiento prometedor para las arritmias cardíacas. Durante la ablación con catéter, la punción transeptal (TSP) se realiza de forma rutinaria para acceder al lado izquierdo del corazón. La TSP causa una comunicación interauricular (CIA) iatrogénica con un cortocircuito transitorio de derecha a izquierda que puede predisponer a los pacientes a un accidente cerebrovascular y migraña (3). En dos estudios diferentes, con 571 y 183 pacientes en los que se realizó TSP, la incidencia de migraña fue del 0,5% y 2,2% respectivamente y la migraña fue transitoria y se resolvió sin secuelas (2, 3). En estudios separados, se notó una resolución completa o una mejoría de la migraña con el cierre de ASD/PFO (4). Estudios de casos adicionales también han informado que la FA ocurre durante episodios de migraña con aura donde el ritmo cardíaco era normal entre los episodios (5). Todos estos informes demuestran evidentemente una asociación entre FA, TSP durante RFCA y migraña, pero no logran definir claramente la naturaleza de la misma. Todavía no se sabe si una ablación exitosa con catéter de la FA tiene algún impacto en el curso natural de la migraña preexistente o nueva. Este estudio tiene como objetivo explorar la relación entre la FA y la migraña y evaluar si una terapia de ablación eficaz para la FA influye en la incidencia y presentación clínica de la migraña en pacientes con o sin antecedentes.

Varios estudios de casos aislados han informado una mejora en la frecuencia y la gravedad de la migraña durante el tratamiento con Coumadin (6, 7). Coumadin se prescribe de forma rutinaria a pacientes sometidos a RFCA para prevenir eventos tromboembólicos. Nuestro estudio exploraría más a fondo el impacto del Coumadin terapéutico en la prevalencia y el curso clínico de la migraña en pacientes con antecedentes.

Hipótesis: La ablación con catéter afecta el curso de la enfermedad de la migraña en pacientes con fibrilación auricular con o sin antecedentes de migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Pacientes con FA sometidos a RFCA
  • Capacidad para distinguir los ataques de migraña como discretos de otros dolores de cabeza (es decir, dolor de cabeza por tensión)
  • Habilidad para leer, comprender y registrar información de manera legible y confiable
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión incontrolable
  • Antecedentes de ictus, AIT o epilepsia
  • Desorden sangrante
  • Hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones al uso de AINE, Triptanos, Aspirina o Warfarina
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes sin antecedentes de migraña
Incidencia y prevalencia de episodios de migraña en el período post-ablación
PVAI
Otros nombres:
  • Ablación de FA
  • Ablación antral de vena pulmonar
Comparador activo: Pacientes con antecedentes de migraña
Incidencia y prevalencia de episodios de migraña en el período post-ablación
PVAI
Otros nombres:
  • Ablación de FA
  • Ablación antral de vena pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos tromboembólicos y migraña
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-ablación
6 y 12 meses post-ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto del Coumadin terapéutico en la prevalencia y curso clínico de la migraña en pacientes con antecedentes previos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-ablación
6 y 12 meses post-ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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