Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv katetrizační ablace na klinický průběh migrény u pacientů s FS s předchozí anamnézou migrény nebo bez ní (CONFIRM)

17. října 2016 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vliv katetrizační ablace na prevalenci, klinický projev a nálezy MRI migrény u pacientů s FS s nebo bez předchozí anamnézy migrény

Účelem této prospektivní studie je zhodnotit vliv katetrizační ablace na incidenci, prevalenci a závažnost onemocnění u pacientů s FS podstupujících ablaci, s migrénou v anamnéze nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Migréna, neurovaskulární porucha postihující přibližně 12 % světové populace, je charakterizována opakujícími se záchvaty zneschopňující bolesti hlavy spojené s fotofobií, fonofobií, nauzeou a zvracením (1). Ačkoli patogeneze migrény není dosud jasně pochopena, byla široce přijímána jako příčina cerebrální vazodilatace, abnormálních neurologických výbojů a/nebo neurogenního zánětu duralu (1). Nedávné studie navíc prokázaly souvislost mezi migrénou s aurou a intrakardiálním posunem pomocí patentovaného foramen ovale (PFO), což vede k hypotéze, že paradoxní mozková embolie krevních destiček a dalších nedefinovaných chemických látek může hrát kauzální roli u migrény s aurou (2). .

Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) se ukázala jako slibná léčba srdečních arytmií. Během katetrizační ablace se rutinně provádí transseptální punkce (TSP), aby se získal přístup k levému srdci. TSP způsobuje iatrogenní defekt septa síní (ASD) s přechodným pravo-levým zkratem, který může pacienty predisponovat k cévní mozkové příhodě a migréně (3). Ve dvou různých studiích s 571 a 183 pacienty, u kterých byla provedena TSP, byla incidence migrény 0,5 % a 2,2 % a migréna byla přechodná a odezněla bez jakýchkoli následků (2, 3). V samostatných studiích bylo pozorováno úplné vymizení nebo zlepšení migrény s uzávěrem ASD/PFO (4). Další případové studie také uváděly, že se FS vyskytuje během epizod migrény s aurou, kdy byl srdeční rytmus mezi epizodami normální (5). Všechny tyto zprávy evidentně prokazují souvislost mezi AF, TSP během RFCA a migrénou, ale nedokážou jasně definovat její povahu. Dosud není jasné, zda úspěšná katetrizační ablace FS má nějaký dopad na přirozený průběh již existující nebo nově se vyskytující migrény. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi FS a migrénou a zhodnotit, zda účinná ablační terapie FS ovlivňuje incidenci a klinický obraz migrény u pacientů s předchozí anamnézou nebo bez ní.

Několik izolovaných případových studií zaznamenalo zlepšení frekvence a závažnosti migrény během léčby Coumadinem (6, 7). Coumadin je rutinně předepisován pacientům podstupujícím RFCA k prevenci tromboembolických příhod. Naše studie by dále zkoumala dopad terapeutického Coumadinu na prevalenci a klinický průběh migrény u pacientů s předchozí anamnézou.

Hypotéza: Katetrizační ablace ovlivňuje průběh migrény u pacientů s FS s nebo bez předchozí anamnézy migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let
  • Pacienti s AF podstupující RFCA
  • Schopnost odlišit záchvaty migrény jako samostatné od jiných bolestí hlavy (tj. napětí-bolesti hlavy)
  • Schopnost číst, chápat a čitelně a spolehlivě zaznamenávat informace
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Anamnéza mrtvice, TIA nebo epilepsie
  • Porucha krvácení
  • Hypersenzitivita, alergie nebo kontraindikace k užívání NSAID, triptanů, aspirinu nebo warfarinu
  • Kontraindikace podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti bez anamnézy migrény
Incidence a prevalence epizod migrény v poablačním období
PVAI
Ostatní jména:
  • Ablace AF
  • Antrální ablace plicní žíly
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou v anamnéze
Incidence a prevalence epizod migrény v poablačním období
PVAI
Ostatní jména:
  • Ablace AF
  • Antrální ablace plicní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt tromboembolických příhod a migrény
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ablaci
6 a 12 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv terapeutického Coumadinu na prevalenci a klinický průběh migrény u pacientů s předchozí anamnézou
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ablaci
6 a 12 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace

Předplatit