- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391091
Vliv katetrizační ablace na klinický průběh migrény u pacientů s FS s předchozí anamnézou migrény nebo bez ní (CONFIRM)
Vliv katetrizační ablace na prevalenci, klinický projev a nálezy MRI migrény u pacientů s FS s nebo bez předchozí anamnézy migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna, neurovaskulární porucha postihující přibližně 12 % světové populace, je charakterizována opakujícími se záchvaty zneschopňující bolesti hlavy spojené s fotofobií, fonofobií, nauzeou a zvracením (1). Ačkoli patogeneze migrény není dosud jasně pochopena, byla široce přijímána jako příčina cerebrální vazodilatace, abnormálních neurologických výbojů a/nebo neurogenního zánětu duralu (1). Nedávné studie navíc prokázaly souvislost mezi migrénou s aurou a intrakardiálním posunem pomocí patentovaného foramen ovale (PFO), což vede k hypotéze, že paradoxní mozková embolie krevních destiček a dalších nedefinovaných chemických látek může hrát kauzální roli u migrény s aurou (2). .
Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA) se ukázala jako slibná léčba srdečních arytmií. Během katetrizační ablace se rutinně provádí transseptální punkce (TSP), aby se získal přístup k levému srdci. TSP způsobuje iatrogenní defekt septa síní (ASD) s přechodným pravo-levým zkratem, který může pacienty predisponovat k cévní mozkové příhodě a migréně (3). Ve dvou různých studiích s 571 a 183 pacienty, u kterých byla provedena TSP, byla incidence migrény 0,5 % a 2,2 % a migréna byla přechodná a odezněla bez jakýchkoli následků (2, 3). V samostatných studiích bylo pozorováno úplné vymizení nebo zlepšení migrény s uzávěrem ASD/PFO (4). Další případové studie také uváděly, že se FS vyskytuje během epizod migrény s aurou, kdy byl srdeční rytmus mezi epizodami normální (5). Všechny tyto zprávy evidentně prokazují souvislost mezi AF, TSP během RFCA a migrénou, ale nedokážou jasně definovat její povahu. Dosud není jasné, zda úspěšná katetrizační ablace FS má nějaký dopad na přirozený průběh již existující nebo nově se vyskytující migrény. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi FS a migrénou a zhodnotit, zda účinná ablační terapie FS ovlivňuje incidenci a klinický obraz migrény u pacientů s předchozí anamnézou nebo bez ní.
Několik izolovaných případových studií zaznamenalo zlepšení frekvence a závažnosti migrény během léčby Coumadinem (6, 7). Coumadin je rutinně předepisován pacientům podstupujícím RFCA k prevenci tromboembolických příhod. Naše studie by dále zkoumala dopad terapeutického Coumadinu na prevalenci a klinický průběh migrény u pacientů s předchozí anamnézou.
Hypotéza: Katetrizační ablace ovlivňuje průběh migrény u pacientů s FS s nebo bez předchozí anamnézy migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let
- Pacienti s AF podstupující RFCA
- Schopnost odlišit záchvaty migrény jako samostatné od jiných bolestí hlavy (tj. napětí-bolesti hlavy)
- Schopnost číst, chápat a čitelně a spolehlivě zaznamenávat informace
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovatelná hypertenze
- Anamnéza mrtvice, TIA nebo epilepsie
- Porucha krvácení
- Hypersenzitivita, alergie nebo kontraindikace k užívání NSAID, triptanů, aspirinu nebo warfarinu
- Kontraindikace podstoupit MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez anamnézy migrény
Incidence a prevalence epizod migrény v poablačním období
|
PVAI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou v anamnéze
Incidence a prevalence epizod migrény v poablačním období
|
PVAI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt tromboembolických příhod a migrény
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ablaci
|
6 a 12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv terapeutického Coumadinu na prevalenci a klinický průběh migrény u pacientů s předchozí anamnézou
Časové okno: 6 a 12 měsíců po ablaci
|
6 a 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI-CONFIRM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida