Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van katheterablatie op het klinisch beloop van migraine bij AF-patiënten met of zonder voorgeschiedenis van migraine (CONFIRM)

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Effect van katheterablatie op de prevalentie, klinische manifestatie en MRI-bevindingen van migraine bij AF-patiënten met of zonder voorgeschiedenis van migraine

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van het effect van katheterablatie op de incidentie, prevalentie en ziekte-ernst van migraine bij AF-patiënten die ablatie ondergaan, met of zonder een voorgeschiedenis van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Migraine, een neurovasculaire aandoening die ongeveer 12% van de wereldbevolking treft, wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van invaliderende hoofdpijn geassocieerd met fotofobie, fonofobie, misselijkheid en braken (1). Hoewel de pathogenese van migraine nog niet helemaal duidelijk is, wordt algemeen aangenomen dat het wordt veroorzaakt door cerebrale vasodilatatie, abnormale neurologische ontstekingen en/of neurogene durale ontsteking (1). Bovendien hebben recente studies een verband aangetoond tussen migraine met aura en intracardiale shunting door een patent foramen ovale (PFO), wat leidt tot de hypothese dat paradoxale hersenembolie van bloedplaatjes en andere ongedefinieerde chemische stoffen een oorzakelijke rol kunnen spelen bij migraine met aura (2) .

Radiofrequente katheterablatie (RFCA) is een veelbelovende behandeling gebleken voor hartritmestoornissen. Tijdens katheterablatie wordt routinematig een transseptale punctie (TSP) uitgevoerd om toegang te krijgen tot het linkerhart. TSP veroorzaakt een iatrogeen atriaal septumdefect (ASS) met een voorbijgaande rechts-naar-links shunt die patiënten vatbaar kan maken voor beroerte en migraine (3). In twee verschillende onderzoeken, met 571 en 183 patiënten bij wie TSP werd uitgevoerd, was de incidentie van migraine respectievelijk 0,5% en 2,2% en was de migraine van voorbijgaande aard en verdween zonder enige gevolgen (2, 3). In afzonderlijke onderzoeken werd volledige verdwijning of verbetering van migraine opgemerkt met de ASD/PFO-sluiting (4). Aanvullende casestudies hebben ook melding gemaakt van AF dat optrad tijdens episodes van migraine met aura waarbij het hartritme tussen de episodes normaal was (5). Al deze rapporten tonen duidelijk een verband aan tussen AF, TSP tijdens RFCA en migraine, maar geven geen duidelijke definitie van de aard ervan. Het is nog niet duidelijk of een succesvolle katheterablatie van AF enige invloed heeft op het natuurlijke beloop van reeds bestaande of nieuw optredende migraine. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen AF en migraine te onderzoeken en te evalueren of een effectieve ablatietherapie voor AF de incidentie en klinische presentatie van migraine bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis beïnvloedt.

Verschillende geïsoleerde case-studies hebben een verbetering gemeld in de frequentie en ernst van migraine tijdens de behandeling met Coumadin (6, 7). Coumadin wordt routinematig voorgeschreven aan patiënten die RFCA ondergaan om trombo-embolische voorvallen te voorkomen. Onze studie zou de impact van therapeutische Coumadin op de prevalentie en het klinische beloop van migraine bij patiënten met een voorgeschiedenis verder onderzoeken.

Hypothese: Katheterablatie beïnvloedt het ziekteverloop van migraine bij AF-patiënten met of zonder voorgeschiedenis van migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • AF-patiënten die RFCA ondergaan
  • Vermogen om migraine-aanvallen te onderscheiden als afzonderlijk van andere hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn)
  • Vaardigheid om informatie te lezen, te begrijpen en leesbaar en betrouwbaar vast te leggen
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Geschiedenis van een beroerte, TIA of epilepsie
  • Bloedstoornis
  • Overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's, triptanen, aspirine of warfarine
  • Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten zonder voorgeschiedenis van migraine
Incidentie en prevalentie van migraine-episodes in de post-ablatieperiode
PVAI
Andere namen:
  • AF-ablatie
  • Pulmonale ader antrale ablatie
Actieve vergelijker: Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine
Incidentie en prevalentie van migraine-episodes in de post-ablatieperiode
PVAI
Andere namen:
  • AF-ablatie
  • Pulmonale ader antrale ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van trombo-embolische voorvallen en migraine
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ablatie
6 en 12 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van therapeutische Coumadin op de prevalentie en het klinisch beloop van migraine bij patiënten met een voorgeschiedenis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ablatie
6 en 12 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren