- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01391091
Effect van katheterablatie op het klinisch beloop van migraine bij AF-patiënten met of zonder voorgeschiedenis van migraine (CONFIRM)
Effect van katheterablatie op de prevalentie, klinische manifestatie en MRI-bevindingen van migraine bij AF-patiënten met of zonder voorgeschiedenis van migraine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine, een neurovasculaire aandoening die ongeveer 12% van de wereldbevolking treft, wordt gekenmerkt door terugkerende aanvallen van invaliderende hoofdpijn geassocieerd met fotofobie, fonofobie, misselijkheid en braken (1). Hoewel de pathogenese van migraine nog niet helemaal duidelijk is, wordt algemeen aangenomen dat het wordt veroorzaakt door cerebrale vasodilatatie, abnormale neurologische ontstekingen en/of neurogene durale ontsteking (1). Bovendien hebben recente studies een verband aangetoond tussen migraine met aura en intracardiale shunting door een patent foramen ovale (PFO), wat leidt tot de hypothese dat paradoxale hersenembolie van bloedplaatjes en andere ongedefinieerde chemische stoffen een oorzakelijke rol kunnen spelen bij migraine met aura (2) .
Radiofrequente katheterablatie (RFCA) is een veelbelovende behandeling gebleken voor hartritmestoornissen. Tijdens katheterablatie wordt routinematig een transseptale punctie (TSP) uitgevoerd om toegang te krijgen tot het linkerhart. TSP veroorzaakt een iatrogeen atriaal septumdefect (ASS) met een voorbijgaande rechts-naar-links shunt die patiënten vatbaar kan maken voor beroerte en migraine (3). In twee verschillende onderzoeken, met 571 en 183 patiënten bij wie TSP werd uitgevoerd, was de incidentie van migraine respectievelijk 0,5% en 2,2% en was de migraine van voorbijgaande aard en verdween zonder enige gevolgen (2, 3). In afzonderlijke onderzoeken werd volledige verdwijning of verbetering van migraine opgemerkt met de ASD/PFO-sluiting (4). Aanvullende casestudies hebben ook melding gemaakt van AF dat optrad tijdens episodes van migraine met aura waarbij het hartritme tussen de episodes normaal was (5). Al deze rapporten tonen duidelijk een verband aan tussen AF, TSP tijdens RFCA en migraine, maar geven geen duidelijke definitie van de aard ervan. Het is nog niet duidelijk of een succesvolle katheterablatie van AF enige invloed heeft op het natuurlijke beloop van reeds bestaande of nieuw optredende migraine. Deze studie heeft tot doel de relatie tussen AF en migraine te onderzoeken en te evalueren of een effectieve ablatietherapie voor AF de incidentie en klinische presentatie van migraine bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis beïnvloedt.
Verschillende geïsoleerde case-studies hebben een verbetering gemeld in de frequentie en ernst van migraine tijdens de behandeling met Coumadin (6, 7). Coumadin wordt routinematig voorgeschreven aan patiënten die RFCA ondergaan om trombo-embolische voorvallen te voorkomen. Onze studie zou de impact van therapeutische Coumadin op de prevalentie en het klinische beloop van migraine bij patiënten met een voorgeschiedenis verder onderzoeken.
Hypothese: Katheterablatie beïnvloedt het ziekteverloop van migraine bij AF-patiënten met of zonder voorgeschiedenis van migraine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar
- AF-patiënten die RFCA ondergaan
- Vermogen om migraine-aanvallen te onderscheiden als afzonderlijk van andere hoofdpijn (d.w.z. spanningshoofdpijn)
- Vaardigheid om informatie te lezen, te begrijpen en leesbaar en betrouwbaar vast te leggen
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Oncontroleerbare hypertensie
- Geschiedenis van een beroerte, TIA of epilepsie
- Bloedstoornis
- Overgevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's, triptanen, aspirine of warfarine
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder voorgeschiedenis van migraine
Incidentie en prevalentie van migraine-episodes in de post-ablatieperiode
|
PVAI
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine
Incidentie en prevalentie van migraine-episodes in de post-ablatieperiode
|
PVAI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen en migraine
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ablatie
|
6 en 12 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van therapeutische Coumadin op de prevalentie en het klinisch beloop van migraine bij patiënten met een voorgeschiedenis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ablatie
|
6 en 12 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCAI-CONFIRM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .