- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01391091
Влияние катетерной аблации на клиническое течение мигрени у пациентов с ФП с мигренью в анамнезе или без нее (CONFIRM)
Влияние катетерной аблации на распространенность, клинические проявления и данные МРТ мигрени у пациентов с ФП с или без мигрени в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень, нервно-сосудистое расстройство, поражающее примерно 12% населения мира, характеризуется повторяющимися приступами головной боли, приводящей к потере трудоспособности, сопровождающейся светобоязнью, фонофобией, тошнотой и рвотой (1). Хотя патогенез мигрени еще не совсем ясен, широко признано, что она вызывается церебральной вазодилатацией, аномальными неврологическими возбуждениями и/или нейрогенным воспалением твердой мозговой оболочки (1). Кроме того, недавние исследования продемонстрировали связь между мигренью с аурой и внутрисердечным шунтированием при открытом овальном отверстии (PFO), что привело к гипотезе о том, что парадоксальная эмболия тромбоцитов и других неустановленных химических веществ может играть причинную роль в мигрени с аурой (2). .
Было показано, что радиочастотная катетерная абляция (РЧА) является многообещающим методом лечения сердечных аритмий. Во время катетерной аблации обычно выполняется транссептальная пункция (TSP), чтобы получить доступ к левому сердцу. TSP вызывает ятрогенный дефект межпредсердной перегородки (ASD) с транзиторным сбросом крови справа налево, который может предрасполагать пациентов к инсульту и мигрени (3). В двух разных исследованиях с участием 571 и 183 пациентов, которым была выполнена ТШП, частота мигрени составила 0,5% и 2,2% соответственно, мигрень была преходящей и разрешилась без каких-либо последствий (2, 3). В отдельных исследованиях полное разрешение или улучшение мигрени было отмечено при закрытии ДМПП/ОО (4). Дополнительные тематические исследования также сообщали о ФП, возникающей во время эпизодов мигрени с аурой, когда сердечный ритм был нормальным между эпизодами (5). Все эти отчеты явно демонстрируют связь между ФП, ТСП во время РЧА и мигренью, но не дают четкого определения ее природы. Пока неясно, влияет ли успешная катетерная аблация ФП на естественное течение ранее существовавшей или вновь возникшей мигрени. Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между ФП и мигренью, а также на оценку того, влияет ли эффективная абляционная терапия ФП на частоту и клинические проявления мигрени у пациентов с анамнезом или без него.
В нескольких отдельных тематических исследованиях сообщалось об уменьшении частоты и тяжести мигрени во время лечения кумадином (6, 7). Кумадин обычно назначают пациентам, перенесшим РЧА, для предотвращения тромбоэмболических осложнений. В нашем исследовании будет дополнительно изучено влияние терапевтического кумадина на распространенность и клиническое течение мигрени у пациентов с предшествующим анамнезом.
Гипотеза: катетерная аблация влияет на течение мигрени у пациентов с ФП с мигренью в анамнезе или без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Пациенты с ФП, перенесшие РЧА
- Способность отличать приступы мигрени от других головных болей (например, головной боли напряжения)
- Умение читать, понимать, разборчиво и достоверно записывать информацию
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- История инсульта, ТИА или эпилепсии
- Нарушение свертываемости крови
- Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к применению НПВП, триптанов, аспирина или варфарина.
- Противопоказания к прохождению МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты без мигрени в анамнезе
Частота и распространенность эпизодов мигрени в постабляционном периоде
|
ПВАИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с мигренью в анамнезе
Частота и распространенность эпизодов мигрени в постабляционном периоде
|
ПВАИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений и мигрени
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после аблации
|
6 и 12 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние терапевтического кумадина на распространенность и клиническое течение мигрени у пациентов с отягощенным анамнезом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после аблации
|
6 и 12 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI-CONFIRM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .