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导管消融对既往有或无偏头痛病史的 AF 患者偏头痛临床过程的影响 (CONFIRM)

2016年10月17日 更新者:Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

导管消融对有或无偏头痛病史的房颤患者偏头痛的患病率、临床表现和 MRI 表现的影响

这项前瞻性研究的目的是评估导管消融对接受消融的 AF 患者偏头痛发病率、患病率和疾病严重程度的影响,无论有无偏头痛病史。

研究概览

地位

完全的

详细说明

偏头痛是一种影响大约 12% 世界人口的神经血管疾病,其特征是与畏光、畏声、恶心和呕吐相关的失能性头痛反复发作 (1)。 虽然偏头痛的发病机制尚不清楚,但已被广泛认为是由脑血管扩张、异常神经放电和/或神经源性硬脑膜炎症引起的 (1)。 此外,最近的研究表明先兆偏头痛与卵圆孔未闭 (PFO) 引起的心内分流之间存在关联,这导致了一个假设,即血小板和其他未明确化学物质的反常脑栓塞可能在先兆偏头痛中发挥因果作用 (2) .

射频导管消融术 (RFCA) 已被证明是一种很有前途的心律失常治疗方法。 在导管消融期间,常规进行经室间隔穿刺 (TSP) 以进入左心。 TSP 会导致医源性房间隔缺损 (ASD),并伴有短暂的右向左分流,这会使患者易患中风和偏头痛 (3)。 在两项不同的研究中,分别有 571 名和 183 名患者接受了 TSP,偏头痛的发生率分别为 0.5% 和 2.2%,并且偏头痛是短暂的并且没有任何后遗症 (2, 3)。 在单独的研究中,注意到 ASD/PFO 闭合后偏头痛完全消退或改善 (4)。 其他案例研究也报道了 AF 发生在有先兆的偏头痛发作期间,发作之​​间的心律正常 (5)。 所有这些报告都明显表明 AF、RFCA 期间的 TSP 和偏头痛之间存在关联,但未能明确定义其性质。 目前尚不清楚成功的 AF 导管消融术是否对已有或新发偏头痛的自然病程有任何影响。 本研究旨在探索 AF 与偏头痛之间的关系,并评估有效的 AF 消融疗法是否会影响有或无既往病史的患者的偏头痛发病率和临床表现。

几个孤立的案例研究报告称,在使用 Coumadin 治疗期间偏头痛的频率和严重程度有所改善 (6, 7)。 Coumadin 通常用于接受 RFCA 的患者,以预防血栓栓塞事件。 我们的研究将进一步探讨治疗性香豆素对有既往病史的偏头痛患者的患病率和临床病程的影响。

假设:导管消融会影响既往有或无偏头痛病史的 AF 患者的偏头痛病程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • St. David's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-75岁
  • 接受 RFCA 的 AF 患者
  • 能够将偏头痛发作与其他头痛(即紧张性头痛)区分开来
  • 能够阅读、理解并清晰可靠地记录信息
  • 提供书面知情同意的能力

排除标准:

  • 无法控制的高血压
  • 中风、TIA 或癫痫病史
  • 出血性疾病
  • 对使用非甾体抗炎药、曲坦类药物、阿司匹林或华法林过敏、过敏或禁忌症
  • 接受核磁共振检查的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无偏头痛病史的患者
消融后偏头痛发作的发生率和患病率
PVAI
其他名称:
  • 房颤消融
  • 肺静脉窦消融术
有源比较器:有偏头痛病史的患者
消融后偏头痛发作的发生率和患病率
PVAI
其他名称:
  • 房颤消融
  • 肺静脉窦消融术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血栓栓塞事件和偏头痛的发生率
大体时间:消融后 6 个月和 12 个月
消融后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗性香豆素对有既往病史患者偏头痛患病率和临床病程的影响
大体时间:消融后 6 个月和 12 个月
消融后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月7日

首次发布 (估计)

2011年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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