导管消融对既往有或无偏头痛病史的 AF 患者偏头痛临床过程的影响 (CONFIRM)
导管消融对有或无偏头痛病史的房颤患者偏头痛的患病率、临床表现和 MRI 表现的影响
研究概览
详细说明
偏头痛是一种影响大约 12% 世界人口的神经血管疾病,其特征是与畏光、畏声、恶心和呕吐相关的失能性头痛反复发作 (1)。 虽然偏头痛的发病机制尚不清楚,但已被广泛认为是由脑血管扩张、异常神经放电和/或神经源性硬脑膜炎症引起的 (1)。 此外,最近的研究表明先兆偏头痛与卵圆孔未闭 (PFO) 引起的心内分流之间存在关联,这导致了一个假设,即血小板和其他未明确化学物质的反常脑栓塞可能在先兆偏头痛中发挥因果作用 (2) .
射频导管消融术 (RFCA) 已被证明是一种很有前途的心律失常治疗方法。 在导管消融期间,常规进行经室间隔穿刺 (TSP) 以进入左心。 TSP 会导致医源性房间隔缺损 (ASD),并伴有短暂的右向左分流,这会使患者易患中风和偏头痛 (3)。 在两项不同的研究中,分别有 571 名和 183 名患者接受了 TSP,偏头痛的发生率分别为 0.5% 和 2.2%,并且偏头痛是短暂的并且没有任何后遗症 (2, 3)。 在单独的研究中,注意到 ASD/PFO 闭合后偏头痛完全消退或改善 (4)。 其他案例研究也报道了 AF 发生在有先兆的偏头痛发作期间,发作之间的心律正常 (5)。 所有这些报告都明显表明 AF、RFCA 期间的 TSP 和偏头痛之间存在关联,但未能明确定义其性质。 目前尚不清楚成功的 AF 导管消融术是否对已有或新发偏头痛的自然病程有任何影响。 本研究旨在探索 AF 与偏头痛之间的关系,并评估有效的 AF 消融疗法是否会影响有或无既往病史的患者的偏头痛发病率和临床表现。
几个孤立的案例研究报告称,在使用 Coumadin 治疗期间偏头痛的频率和严重程度有所改善 (6, 7)。 Coumadin 通常用于接受 RFCA 的患者,以预防血栓栓塞事件。 我们的研究将进一步探讨治疗性香豆素对有既往病史的偏头痛患者的患病率和临床病程的影响。
假设:导管消融会影响既往有或无偏头痛病史的 AF 患者的偏头痛病程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- St. David's Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:18-75岁
- 接受 RFCA 的 AF 患者
- 能够将偏头痛发作与其他头痛(即紧张性头痛)区分开来
- 能够阅读、理解并清晰可靠地记录信息
- 提供书面知情同意的能力
排除标准:
- 无法控制的高血压
- 中风、TIA 或癫痫病史
- 出血性疾病
- 对使用非甾体抗炎药、曲坦类药物、阿司匹林或华法林过敏、过敏或禁忌症
- 接受核磁共振检查的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:无偏头痛病史的患者
消融后偏头痛发作的发生率和患病率
|
PVAI
其他名称:
|
|
有源比较器:有偏头痛病史的患者
消融后偏头痛发作的发生率和患病率
|
PVAI
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血栓栓塞事件和偏头痛的发生率
大体时间:消融后 6 个月和 12 个月
|
消融后 6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗性香豆素对有既往病史患者偏头痛患病率和临床病程的影响
大体时间:消融后 6 个月和 12 个月
|
消融后 6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.