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Effet de l'ablation par cathéter sur l'évolution clinique de la migraine chez les patients atteints de FA avec ou sans antécédents de migraine (CONFIRM)

17 octobre 2016 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Effet de l'ablation par cathéter sur la prévalence, la manifestation clinique et les résultats IRM de la migraine chez les patients atteints de FA avec ou sans antécédents de migraine

Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'effet de l'ablation par cathéter sur l'incidence, la prévalence et la gravité de la migraine chez les patients atteints de FA subissant une ablation, avec ou sans antécédents de migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La migraine, un trouble neurovasculaire affectant environ 12 % de la population mondiale, se caractérise par des crises récurrentes de céphalées invalidantes associées à une photophobie, une phonophobie, des nausées et des vomissements (1). Bien que la pathogenèse de la migraine ne soit pas encore clairement comprise, elle a été largement acceptée comme étant causée par une vasodilatation cérébrale, des déclenchements neurologiques anormaux et/ou une inflammation durale neurogène (1). De plus, des études récentes ont démontré une association entre la migraine avec aura et le shunt intracardiaque par un foramen ovale perméable (FOP) menant à l'hypothèse que l'embolie cérébrale paradoxale des plaquettes et d'autres substances chimiques non définies peut jouer un rôle causal dans la migraine avec aura (2) .

L'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) s'est avérée être un traitement prometteur pour les arythmies cardiaques. Au cours de l'ablation par cathéter, une ponction transseptale (TSP) est régulièrement effectuée pour accéder au cœur gauche. Le TSP provoque une communication interauriculaire iatrogène (TSA) avec un shunt transitoire droite-gauche qui peut prédisposer les patients aux accidents vasculaires cérébraux et à la migraine (3). Dans deux études différentes, avec 571 et 183 patients chez qui la TSP a été réalisée, l'incidence de la migraine était de 0,5 % et 2,2 % respectivement et la migraine était transitoire et résolue sans aucune séquelle (2, 3). Dans des études distinctes, une résolution complète ou une amélioration de la migraine a été constatée avec la fermeture du TSA/PFO (4). D'autres études de cas ont également rapporté une FA survenant lors d'épisodes de migraine avec aura où le rythme cardiaque était normal entre les épisodes (5). Tous ces rapports démontrent à l'évidence une association entre la FA, la TSP au cours de l'ACRF et la migraine, mais n'en définissent pas clairement la nature. On ne sait pas encore si une ablation réussie par cathéter de la FA a un impact sur l'évolution naturelle d'une migraine préexistante ou nouvellement apparue. Cette étude vise à explorer la relation entre la FA et la migraine et à évaluer si une thérapie d'ablation efficace pour la FA influence l'incidence et la présentation clinique de la migraine chez les patients avec ou sans antécédents.

Plusieurs études de cas isolées ont rapporté une amélioration de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant le traitement par Coumadin (6, 7). Coumadin est systématiquement prescrit aux patients subissant une RFCA pour prévenir les événements thromboemboliques. Notre étude explorerait davantage l'impact du Coumadin thérapeutique sur la prévalence et l'évolution clinique de la migraine chez les patients ayant des antécédents.

Hypothèse : L'ablation par cathéter affecte l'évolution de la migraine chez les patients atteints de FA avec ou sans antécédents de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75 ans
  • Patients atteints de FA subissant une RFCA
  • Capacité à distinguer les crises de migraine comme distinctes des autres maux de tête (c.-à-d., céphalée de tension)
  • Capacité à lire, comprendre et enregistrer de manière lisible et fiable des informations
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypertension incontrôlable
  • Antécédents d'AVC, d'AIT ou d'épilepsie
  • Trouble de saignement
  • Hypersensibilité, allergie ou contre-indications à l'utilisation d'AINS, Triptans, Aspirine ou Warfarine
  • Contre-indication à passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients sans antécédent de migraine
Incidence et prévalence des épisodes de migraine dans la période post-ablation
PVAI
Autres noms:
  • Ablation de la FA
  • Ablation antrale de la veine pulmonaire
Comparateur actif: Patients ayant des antécédents de migraine
Incidence et prévalence des épisodes de migraine dans la période post-ablation
PVAI
Autres noms:
  • Ablation de la FA
  • Ablation antrale de la veine pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements thromboemboliques et de la migraine
Délai: 6 et 12 mois post-ablation
6 et 12 mois post-ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impact du Coumadin thérapeutique sur la prévalence et l'évolution clinique de la migraine chez les patients ayant des antécédents
Délai: 6 et 12 mois post-ablation
6 et 12 mois post-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

11 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cathéter radiofréquence

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