- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01391091
Effet de l'ablation par cathéter sur l'évolution clinique de la migraine chez les patients atteints de FA avec ou sans antécédents de migraine (CONFIRM)
Effet de l'ablation par cathéter sur la prévalence, la manifestation clinique et les résultats IRM de la migraine chez les patients atteints de FA avec ou sans antécédents de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine, un trouble neurovasculaire affectant environ 12 % de la population mondiale, se caractérise par des crises récurrentes de céphalées invalidantes associées à une photophobie, une phonophobie, des nausées et des vomissements (1). Bien que la pathogenèse de la migraine ne soit pas encore clairement comprise, elle a été largement acceptée comme étant causée par une vasodilatation cérébrale, des déclenchements neurologiques anormaux et/ou une inflammation durale neurogène (1). De plus, des études récentes ont démontré une association entre la migraine avec aura et le shunt intracardiaque par un foramen ovale perméable (FOP) menant à l'hypothèse que l'embolie cérébrale paradoxale des plaquettes et d'autres substances chimiques non définies peut jouer un rôle causal dans la migraine avec aura (2) .
L'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) s'est avérée être un traitement prometteur pour les arythmies cardiaques. Au cours de l'ablation par cathéter, une ponction transseptale (TSP) est régulièrement effectuée pour accéder au cœur gauche. Le TSP provoque une communication interauriculaire iatrogène (TSA) avec un shunt transitoire droite-gauche qui peut prédisposer les patients aux accidents vasculaires cérébraux et à la migraine (3). Dans deux études différentes, avec 571 et 183 patients chez qui la TSP a été réalisée, l'incidence de la migraine était de 0,5 % et 2,2 % respectivement et la migraine était transitoire et résolue sans aucune séquelle (2, 3). Dans des études distinctes, une résolution complète ou une amélioration de la migraine a été constatée avec la fermeture du TSA/PFO (4). D'autres études de cas ont également rapporté une FA survenant lors d'épisodes de migraine avec aura où le rythme cardiaque était normal entre les épisodes (5). Tous ces rapports démontrent à l'évidence une association entre la FA, la TSP au cours de l'ACRF et la migraine, mais n'en définissent pas clairement la nature. On ne sait pas encore si une ablation réussie par cathéter de la FA a un impact sur l'évolution naturelle d'une migraine préexistante ou nouvellement apparue. Cette étude vise à explorer la relation entre la FA et la migraine et à évaluer si une thérapie d'ablation efficace pour la FA influence l'incidence et la présentation clinique de la migraine chez les patients avec ou sans antécédents.
Plusieurs études de cas isolées ont rapporté une amélioration de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant le traitement par Coumadin (6, 7). Coumadin est systématiquement prescrit aux patients subissant une RFCA pour prévenir les événements thromboemboliques. Notre étude explorerait davantage l'impact du Coumadin thérapeutique sur la prévalence et l'évolution clinique de la migraine chez les patients ayant des antécédents.
Hypothèse : L'ablation par cathéter affecte l'évolution de la migraine chez les patients atteints de FA avec ou sans antécédents de migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans
- Patients atteints de FA subissant une RFCA
- Capacité à distinguer les crises de migraine comme distinctes des autres maux de tête (c.-à-d., céphalée de tension)
- Capacité à lire, comprendre et enregistrer de manière lisible et fiable des informations
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypertension incontrôlable
- Antécédents d'AVC, d'AIT ou d'épilepsie
- Trouble de saignement
- Hypersensibilité, allergie ou contre-indications à l'utilisation d'AINS, Triptans, Aspirine ou Warfarine
- Contre-indication à passer une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients sans antécédent de migraine
Incidence et prévalence des épisodes de migraine dans la période post-ablation
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PVAI
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients ayant des antécédents de migraine
Incidence et prévalence des épisodes de migraine dans la période post-ablation
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PVAI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements thromboemboliques et de la migraine
Délai: 6 et 12 mois post-ablation
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6 et 12 mois post-ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact du Coumadin thérapeutique sur la prévalence et l'évolution clinique de la migraine chez les patients ayant des antécédents
Délai: 6 et 12 mois post-ablation
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6 et 12 mois post-ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAI-CONFIRM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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