このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢動脈疾患患者における善玉コレステロールに対するナイアシンの影響

2013年2月25日 更新者:Bayside Health

徐放性ナイアシンによる慢性高密度リポタンパク質(HDL)上昇の末梢動脈疾患に対する効果

アテローム性動脈硬化症は、さまざまな動脈におけるコレステロールプラークの形成を特徴とする体内の疾患であり、動脈の狭窄と血流の制限を引き起こします。 どの動脈にプラークがあるかに応じて、異なる臨床状態が発生します。 成人では、心臓の動脈、首の動脈、大動脈、下肢の動脈などに好発部位が見られます。 下肢に影響を及ぼす場合は、末梢動脈疾患 (PAD) として知られています。

PAD の主な症状は「跛行」と呼ばれ、歩行時の脚の痛みや不快感として説明されます。 PAD 治療の目的は、間欠性跛行のある人の歩行距離と生活の質を改善し、病気や死亡を含む長期合併症を減らすことです。

これらのコレステロールプラークの重要な制御因子は、HDL (高密度リポタンパク質) と呼ばれるコレステロールの一種です。

この研究は、長期間にわたる HDL の上昇が PAD 患者の血液炎症マーカーおよびコレステロールプラーク組成に及ぼす影響を調べることを目的としています。 この研究は、心臓、首、脳動脈などの体の他の領域におけるプラーク組成および炎症に対する HDL 上昇の影響にも関連すると考えられます。

20人のPAD患者が研究に参加する予定である。 研究者らは、12 か月以内に 20 人の患者全員が採用されると予想しています。 20人のPAD患者は全員、歩行時に脚に重大な痛みを感じているはずで、医師による検査の後、手術を予定している脚の動脈に狭窄があると判断される。 患者は、8週間(手術前)ナイアシン(トレダプティブ、1g/日)または対応するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。8週間の期間後、予定通り通常の介入治療を受け続けます。 血液サンプルは登録時および手術の 8 週間前に採取されます。 手術時に除去されたプラークも分析のために検査室に送られます。

研究者らは、この研究で、徐放性ナイアシンでHDLレベルを上昇させることにより、プラーク中のコレステロール量や、血液中の炎症や血栓症のマーカーにプラスの効果があることを示したいと考えている。

仮説は、ナイアシンによる HDL の上昇には、プラーク脂質含量の低下、プラーク マクロファージ浸潤の減少、単球活性化の減少、好中球接着の減少、炎症の阻害、血栓マーカーの阻害などの抗アテローム性動脈硬化作用があるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 40歳
  • 少なくとも片脚の安静時足首上腕指数(ABI)が 0.9 未満、
  • 症状を限定する間欠性跛行(片側性または両側性)があり、過去6か月間安定している、
  • 経皮的血行再建術が適用可能な浅大腿動脈疾患、
  • 血清 HDL <1.0 mmol/l
  • 少なくとも6ヶ月間の安定した投薬計画

除外基準:

  • 登録後1か月以内に急性心筋梗塞または狭心症を発症した場合、
  • 血清クレアチニン >0.2mmol/l、
  • 予期生存期間が6か月未満の重大な併存疾患、
  • 現在のナイアシンまたはフィブラート療法
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナイアシン / ラロピプラント
ナイアシン 1g / ラロピプラント 20mg を 4 週間、続いてナイアシン 2g / ラロピプラント 20mg を 4 週間投与
他の名前:
  • トレダプティブ
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬 (プラセボ)
プラセボ
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク組成
時間枠:採用から8週間。
大腿関節切除術後、切除されたプラークは、組織学的研究、脂質含有量、免疫組織化学、マクロファージ含有量とサイズ、および VCAM-1 染色のために分析されます。
採用から8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿単球の活性化
時間枠:採用から8週間後
末梢血単球上の Cd11b 発現は、単球活性化のマーカーとして測定されます。
採用から8週間後
固定化フィブリノーゲンへの血漿好中球の接着
時間枠:採用から8週間後
採用から8週間後
血小板凝集アッセイ
時間枠:採用から8週間後
採用から8週間後
血漿血栓マーカー
時間枠:採用から8週間後
採用から8週間後
HDL のサイズ分布と構成
時間枠:採用から8週間後
採用から8週間後
体外でのコレステロール流出
時間枠:採用から8週間後
採用から8週間後
血漿脂質パラメータと炎症マーカー
時間枠:採用から8週間後
総コレステロール、HDL、LDL、TG を含む脂質レベル、ApoA1 タンパク質、血漿可溶性 ICAM-1 および可溶性 VCAM-1 も測定されます。 TNF-AレベルとCRPも測定されます。
採用から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD、Baker IDI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月25日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する