- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01391377
Effetti della niacina sul colesterolo buono nelle persone con arteriopatia periferica
Gli effetti dell'aumento cronico delle lipoproteine ad alta densità (HDL) con niacina a rilascio prolungato sulla malattia arteriosa periferica
L'aterosclerosi è una malattia del corpo caratterizzata dalla formazione di placche di colesterolo in varie arterie, che causano il restringimento dell'arteria e una limitazione del flusso sanguigno. A seconda dell'arteria in cui si trova la placca, si verificano diverse condizioni cliniche. Negli adulti le aree comuni includono le arterie del cuore, le arterie del collo e l'aorta e le arterie della parte inferiore della gamba. Quando colpisce gli arti inferiori è nota come arteriopatia periferica - PAD.
Il sintomo principale della PAD è chiamato "claudicatio" ed è descritto come dolore o fastidio alle gambe quando si cammina. Lo scopo del trattamento PAD è migliorare la distanza percorsa e la qualità della vita in quelli con claudicatio intermittens e ridurre le complicanze a lungo termine tra cui malattia e morte.
Un importante fattore di controllo di queste placche di colesterolo è un tipo di colesterolo chiamato HDL (lipoproteine ad alta densità).
Questo studio si propone di esaminare l'effetto che l'aumento di HDL per un periodo prolungato ha sui marcatori ematici di infiammazione e sulla composizione della placca di colesterolo nei pazienti con PAD. Questa indagine avrà anche rilevanza per gli effetti dell'elevazione delle HDL sulla composizione della placca e sull'infiammazione in altre aree del corpo, tra cui il cuore, il collo e le arterie cerebrali.
Venti (20) pazienti affetti da PAD saranno reclutati nello studio. Gli investigatori prevedono il reclutamento di tutti i 20 pazienti entro 12 mesi. Tutti i 20 pazienti con PAD devono avere dolori alle gambe significativi durante la deambulazione e, dopo la revisione da parte di un medico, devono essere determinati ad avere restringimenti nell'arteria della gamba su cui intendono operare. I pazienti saranno randomizzati a niacina (Tredaptive, 1 g/giorno) o placebo corrispondente per 8 settimane (prima dell'operazione). Dopo il periodo di 8 settimane, continueranno a ricevere il normale trattamento interventistico come pianificato. I campioni di sangue verranno prelevati all'arruolamento e al segno di 8 settimane prima dell'intervento. Anche la targa che viene rimossa al momento dell'operazione verrà inviata al laboratorio per l'analisi.
I ricercatori sperano di dimostrare con questo studio che aumentando i livelli di HDL con niacina a rilascio prolungato, ci sono effetti positivi sulla quantità di colesterolo nella placca e sui marcatori nel sangue di infiammazione e trombosi.
L'ipotesi è che l'aumento di HDL con la niacina avrà azioni anti-aterosclerotiche tra cui: contenuto lipidico della placca inferiore, infiltrazione macrofagica della placca ridotta, attivazione dei monociti ridotta, adesione dei neutrofili ridotta, inibizione dell'infiammazione e inibizione dei marcatori trombotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >40 anni
- indice caviglia-braccio (ABI) <0,9 a riposo in almeno una gamba,
- claudicatio intermittens limitante dei sintomi (unilaterale o bilaterale) e stabile nei 6 mesi precedenti,
- malattia dell'arteria femorale superficiale suscettibile di rivascolarizzazione percutanea,
- HDL sierico <1,0 mmol/l
- un regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico acuto o presentazione con angina entro 1 mese dall'arruolamento,
- creatinina sierica >0,2mmol/l,
- comorbilità significativa con sopravvivenza attesa <6 mesi,
- terapia in corso con niacina o fibrati
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Niacina/Laropiprant
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Niacina 1 g/Laropiprant 20 mg per 4 settimane seguita da Niacina 2 g/Laropiprant 20 mg per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero (Placebo)
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione della placca
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione.
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Dopo l'artrectomia femorale la placca escissa sarà analizzata per studi istologici, per contenuto lipidico, immunoistochimica, contenuto e dimensione dei macrofagi e colorazione VCAM-1.
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8 settimane dopo l'assunzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione dei monociti plasmatici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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L'espressione di Cd11b sui monociti del sangue periferico sarà misurata come marker di attivazione dei monociti.
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8 settimane dopo l'assunzione
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Adesione dei neutrofili plasmatici al fibrinogeno immobilizzato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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8 settimane dopo l'assunzione
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Saggi di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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8 settimane dopo l'assunzione
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Marcatori trombotici plasmatici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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8 settimane dopo l'assunzione
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Distribuzione dimensionale e composizione di HDL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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8 settimane dopo l'assunzione
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Efflusso di colesterolo ex vivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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8 settimane dopo l'assunzione
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Parametri lipidici plasmatici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
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Saranno misurati i livelli lipidici, inclusi colesterolo totale, HDL, LDL e TG, così come la proteina ApoA1 e l'ICAM-1 solubile nel plasma e il VCAM-1 solubile.
Saranno misurati anche i livelli di TNF-A e CRP.
|
8 settimane dopo l'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126-11
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