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Effetti della niacina sul colesterolo buono nelle persone con arteriopatia periferica

25 febbraio 2013 aggiornato da: Bayside Health

Gli effetti dell'aumento cronico delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) con niacina a rilascio prolungato sulla malattia arteriosa periferica

L'aterosclerosi è una malattia del corpo caratterizzata dalla formazione di placche di colesterolo in varie arterie, che causano il restringimento dell'arteria e una limitazione del flusso sanguigno. A seconda dell'arteria in cui si trova la placca, si verificano diverse condizioni cliniche. Negli adulti le aree comuni includono le arterie del cuore, le arterie del collo e l'aorta e le arterie della parte inferiore della gamba. Quando colpisce gli arti inferiori è nota come arteriopatia periferica - PAD.

Il sintomo principale della PAD è chiamato "claudicatio" ed è descritto come dolore o fastidio alle gambe quando si cammina. Lo scopo del trattamento PAD è migliorare la distanza percorsa e la qualità della vita in quelli con claudicatio intermittens e ridurre le complicanze a lungo termine tra cui malattia e morte.

Un importante fattore di controllo di queste placche di colesterolo è un tipo di colesterolo chiamato HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).

Questo studio si propone di esaminare l'effetto che l'aumento di HDL per un periodo prolungato ha sui marcatori ematici di infiammazione e sulla composizione della placca di colesterolo nei pazienti con PAD. Questa indagine avrà anche rilevanza per gli effetti dell'elevazione delle HDL sulla composizione della placca e sull'infiammazione in altre aree del corpo, tra cui il cuore, il collo e le arterie cerebrali.

Venti (20) pazienti affetti da PAD saranno reclutati nello studio. Gli investigatori prevedono il reclutamento di tutti i 20 pazienti entro 12 mesi. Tutti i 20 pazienti con PAD devono avere dolori alle gambe significativi durante la deambulazione e, dopo la revisione da parte di un medico, devono essere determinati ad avere restringimenti nell'arteria della gamba su cui intendono operare. I pazienti saranno randomizzati a niacina (Tredaptive, 1 g/giorno) o placebo corrispondente per 8 settimane (prima dell'operazione). Dopo il periodo di 8 settimane, continueranno a ricevere il normale trattamento interventistico come pianificato. I campioni di sangue verranno prelevati all'arruolamento e al segno di 8 settimane prima dell'intervento. Anche la targa che viene rimossa al momento dell'operazione verrà inviata al laboratorio per l'analisi.

I ricercatori sperano di dimostrare con questo studio che aumentando i livelli di HDL con niacina a rilascio prolungato, ci sono effetti positivi sulla quantità di colesterolo nella placca e sui marcatori nel sangue di infiammazione e trombosi.

L'ipotesi è che l'aumento di HDL con la niacina avrà azioni anti-aterosclerotiche tra cui: contenuto lipidico della placca inferiore, infiltrazione macrofagica della placca ridotta, attivazione dei monociti ridotta, adesione dei neutrofili ridotta, inibizione dell'infiammazione e inibizione dei marcatori trombotici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >40 anni
  • indice caviglia-braccio (ABI) <0,9 a riposo in almeno una gamba,
  • claudicatio intermittens limitante dei sintomi (unilaterale o bilaterale) e stabile nei 6 mesi precedenti,
  • malattia dell'arteria femorale superficiale suscettibile di rivascolarizzazione percutanea,
  • HDL sierico <1,0 mmol/l
  • un regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto o presentazione con angina entro 1 mese dall'arruolamento,
  • creatinina sierica >0,2mmol/l,
  • comorbilità significativa con sopravvivenza attesa <6 mesi,
  • terapia in corso con niacina o fibrati
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Niacina/Laropiprant
Niacina 1 g/Laropiprant 20 mg per 4 settimane seguita da Niacina 2 g/Laropiprant 20 mg per 4 settimane
Altri nomi:
  • Treadattivo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero (Placebo)
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della placca
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione.
Dopo l'artrectomia femorale la placca escissa sarà analizzata per studi istologici, per contenuto lipidico, immunoistochimica, contenuto e dimensione dei macrofagi e colorazione VCAM-1.
8 settimane dopo l'assunzione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dei monociti plasmatici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
L'espressione di Cd11b sui monociti del sangue periferico sarà misurata come marker di attivazione dei monociti.
8 settimane dopo l'assunzione
Adesione dei neutrofili plasmatici al fibrinogeno immobilizzato
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
8 settimane dopo l'assunzione
Saggi di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
8 settimane dopo l'assunzione
Marcatori trombotici plasmatici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
8 settimane dopo l'assunzione
Distribuzione dimensionale e composizione di HDL
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
8 settimane dopo l'assunzione
Efflusso di colesterolo ex vivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
8 settimane dopo l'assunzione
Parametri lipidici plasmatici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'assunzione
Saranno misurati i livelli lipidici, inclusi colesterolo totale, HDL, LDL e TG, così come la proteina ApoA1 e l'ICAM-1 solubile nel plasma e il VCAM-1 solubile. Saranno misurati anche i livelli di TNF-A e CRP.
8 settimane dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di zucchero

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