Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky niacinu na dobrý cholesterol u lidí s onemocněním periferních tepen

25. února 2013 aktualizováno: Bayside Health

Účinky chronického zvýšení lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) s prodlouženým uvolňováním niacinu na onemocnění periferních tepen

Ateroskleróza je porucha v těle, která se vyznačuje tvorbou cholesterolových plaků v různých tepnách, což způsobuje zúžení tepny a omezení průtoku krve. V závislosti na tom, ve které tepně se plak nachází, dochází k různým klinickým stavům. Společné oblasti u dospělých zahrnují srdeční tepny, krční tepny a aortu a tepny dolní končetiny. Když postihuje dolní končetiny, je znám jako onemocnění periferních tepen - PAD.

Hlavní příznak PAD se nazývá „klaudikace“ a popisuje se jako bolest nebo nepohodlí v nohou při chůzi. Cílem léčby PAD je zlepšit docházkovou vzdálenost a kvalitu života u osob s intermitentní klaudikací a snížit dlouhodobé komplikace včetně onemocnění a úmrtí.

Důležitým kontrolním faktorem těchto cholesterolových plaků je typ cholesterolu nazývaný HDL (lipoprotein s vysokou hustotou).

Tato studie si klade za cíl sledovat účinek, který má dlouhodobé zvýšení HDL na krevní markery zánětu a na složení cholesterolových plaků u pacientů s PAD. Toto vyšetření bude mít také význam pro účinky elevace HDL na složení plaku a zánět v jiných oblastech těla včetně srdce, krku a mozkových tepen.

Do studie bude přijato dvacet (20) pacientů s PAD. Vyšetřovatelé očekávají nábor všech 20 pacientů do 12 měsíců. Všech 20 pacientů s PAD musí mít výrazné bolesti nohou při chůzi a po kontrole lékařem musí být rozhodnuto, že mají zúžení tepny nohy, kterou plánují operovat. Pacienti budou randomizováni buď k niacinu (Tredaptive, 1 g/den) nebo odpovídajícímu placebu po dobu 8 týdnů (před operací). Po 8 týdnech pak budou pokračovat v normální intervenční léčbě podle plánu. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a 8 týdnů před operací. Plaketa, která je odstraněna v době operace, bude také odeslána do laboratoře k analýze.

Vyšetřovatelé doufají, že touto studií prokážou, že zvýšením hladin HDL s niacinem s prodlouženým uvolňováním existují pozitivní účinky na množství cholesterolu v plaku a na markery zánětu a trombózy v krvi.

Hypotézou je, že zvýšení HDL niacinem bude mít antiaterosklerotické účinky, včetně: nižšího obsahu lipidů v plaku, snížení infiltrace makrofágy plaku, snížení aktivace monocytů, snížení adheze neutrofilů, inhibice zánětu a inhibice trombotických markerů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >40 let
  • kotník-pažní index (ABI) < 0,9 v klidu alespoň na jedné noze,
  • příznaky omezující intermitentní klaudikace (jednostranné nebo oboustranné) a stabilní po dobu předchozích 6 měsíců,
  • povrchové onemocnění stehenní tepny přístupné perkutánní revaskularizaci,
  • HDL v séru <1,0 mmol/l
  • stabilní léčebný režim po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu nebo projevy anginy pectoris do 1 měsíce od zařazení,
  • sérový kreatinin > 0,2 mmol/l,
  • významná komorbidita s očekávaným přežitím <6 měsíců,
  • současná léčba niacinem nebo fibráty
  • nemůže dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Niacin/laropiprant
Niacin 1g / Laropiprant 20 mg po dobu 4 týdnů a následně Niacin 2 g / Laropiprant 20 mg po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Tredaptivní
Komparátor placeba: Cukrová pilulka (placebo)
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení plaku
Časové okno: 8 týdnů po náboru.
Po femorální artrektomii bude vyříznutý plak analyzován pro histologické studie, obsah lipidů, imunohistochemii, obsah a velikost makrofágů a barvení VCAM-1.
8 týdnů po náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace plazmatických monocytů
Časové okno: 8 týdnů po náboru
Exprese Cdllb na monocytech periferní krve bude měřena jako marker aktivace monocytů.
8 týdnů po náboru
Adheze plazmatických neutrofilů na imobilizovaný fibrinogen
Časové okno: 8 týdnů po náboru
8 týdnů po náboru
Testy agregace krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů po náboru
8 týdnů po náboru
Plazmové trombotické markery
Časové okno: 8 týdnů po náboru
8 týdnů po náboru
Distribuce velikosti a složení HDL
Časové okno: 8 týdnů po náboru
8 týdnů po náboru
Ex vivo odtok cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů po náboru
8 týdnů po náboru
Parametry plazmatických lipidů a zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů po náboru
Budou měřeny hladiny lipidů včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL a TG, stejně jako ApoA1 protein a ICAM-1 rozpustný v plazmě a rozpustný VCAM-1. Rovněž budou měřeny hladiny TNF-A a CRP.
8 týdnů po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cukrová pilulka

Předplatit