- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01391377
Účinky niacinu na dobrý cholesterol u lidí s onemocněním periferních tepen
Účinky chronického zvýšení lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) s prodlouženým uvolňováním niacinu na onemocnění periferních tepen
Ateroskleróza je porucha v těle, která se vyznačuje tvorbou cholesterolových plaků v různých tepnách, což způsobuje zúžení tepny a omezení průtoku krve. V závislosti na tom, ve které tepně se plak nachází, dochází k různým klinickým stavům. Společné oblasti u dospělých zahrnují srdeční tepny, krční tepny a aortu a tepny dolní končetiny. Když postihuje dolní končetiny, je znám jako onemocnění periferních tepen - PAD.
Hlavní příznak PAD se nazývá „klaudikace“ a popisuje se jako bolest nebo nepohodlí v nohou při chůzi. Cílem léčby PAD je zlepšit docházkovou vzdálenost a kvalitu života u osob s intermitentní klaudikací a snížit dlouhodobé komplikace včetně onemocnění a úmrtí.
Důležitým kontrolním faktorem těchto cholesterolových plaků je typ cholesterolu nazývaný HDL (lipoprotein s vysokou hustotou).
Tato studie si klade za cíl sledovat účinek, který má dlouhodobé zvýšení HDL na krevní markery zánětu a na složení cholesterolových plaků u pacientů s PAD. Toto vyšetření bude mít také význam pro účinky elevace HDL na složení plaku a zánět v jiných oblastech těla včetně srdce, krku a mozkových tepen.
Do studie bude přijato dvacet (20) pacientů s PAD. Vyšetřovatelé očekávají nábor všech 20 pacientů do 12 měsíců. Všech 20 pacientů s PAD musí mít výrazné bolesti nohou při chůzi a po kontrole lékařem musí být rozhodnuto, že mají zúžení tepny nohy, kterou plánují operovat. Pacienti budou randomizováni buď k niacinu (Tredaptive, 1 g/den) nebo odpovídajícímu placebu po dobu 8 týdnů (před operací). Po 8 týdnech pak budou pokračovat v normální intervenční léčbě podle plánu. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a 8 týdnů před operací. Plaketa, která je odstraněna v době operace, bude také odeslána do laboratoře k analýze.
Vyšetřovatelé doufají, že touto studií prokážou, že zvýšením hladin HDL s niacinem s prodlouženým uvolňováním existují pozitivní účinky na množství cholesterolu v plaku a na markery zánětu a trombózy v krvi.
Hypotézou je, že zvýšení HDL niacinem bude mít antiaterosklerotické účinky, včetně: nižšího obsahu lipidů v plaku, snížení infiltrace makrofágy plaku, snížení aktivace monocytů, snížení adheze neutrofilů, inhibice zánětu a inhibice trombotických markerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >40 let
- kotník-pažní index (ABI) < 0,9 v klidu alespoň na jedné noze,
- příznaky omezující intermitentní klaudikace (jednostranné nebo oboustranné) a stabilní po dobu předchozích 6 měsíců,
- povrchové onemocnění stehenní tepny přístupné perkutánní revaskularizaci,
- HDL v séru <1,0 mmol/l
- stabilní léčebný režim po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- akutní infarkt myokardu nebo projevy anginy pectoris do 1 měsíce od zařazení,
- sérový kreatinin > 0,2 mmol/l,
- významná komorbidita s očekávaným přežitím <6 měsíců,
- současná léčba niacinem nebo fibráty
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Niacin/laropiprant
|
Niacin 1g / Laropiprant 20 mg po dobu 4 týdnů a následně Niacin 2 g / Laropiprant 20 mg po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka (placebo)
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení plaku
Časové okno: 8 týdnů po náboru.
|
Po femorální artrektomii bude vyříznutý plak analyzován pro histologické studie, obsah lipidů, imunohistochemii, obsah a velikost makrofágů a barvení VCAM-1.
|
8 týdnů po náboru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace plazmatických monocytů
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
Exprese Cdllb na monocytech periferní krve bude měřena jako marker aktivace monocytů.
|
8 týdnů po náboru
|
|
Adheze plazmatických neutrofilů na imobilizovaný fibrinogen
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
8 týdnů po náboru
|
|
|
Testy agregace krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
8 týdnů po náboru
|
|
|
Plazmové trombotické markery
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
8 týdnů po náboru
|
|
|
Distribuce velikosti a složení HDL
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
8 týdnů po náboru
|
|
|
Ex vivo odtok cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
8 týdnů po náboru
|
|
|
Parametry plazmatických lipidů a zánětlivé markery
Časové okno: 8 týdnů po náboru
|
Budou měřeny hladiny lipidů včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL a TG, stejně jako ApoA1 protein a ICAM-1 rozpustný v plazmě a rozpustný VCAM-1.
Rovněž budou měřeny hladiny TNF-A a CRP.
|
8 týdnů po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- 126-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Cukrová pilulka
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Celero Systems, Inc.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
University of LincolnDokončenoDiabetes mellitus typu 2 s hypoglykémiíJordán
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineDokončenoPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno