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말초 동맥 질환 환자의 좋은 콜레스테롤에 대한 니아신의 영향

2013년 2월 25일 업데이트: Bayside Health

서방형 나이아신에 의한 만성 고밀도 지단백(HDL) 상승이 말초 동맥 질환에 미치는 영향

죽상동맥경화증은 다양한 동맥에서 콜레스테롤 플라크가 형성되어 동맥이 좁아지고 혈류가 제한되는 신체 질환입니다. 플라크가 있는 동맥에 따라 다른 임상 조건이 발생합니다. 성인의 공통 영역에는 심장 동맥, 목 동맥, 대동맥 및 하퇴 동맥이 포함됩니다. 하지에 영향을 미치면 말초 동맥 질환(PAD)으로 알려져 있습니다.

PAD의 주요 증상은 "파행"이라고 하며 걸을 때 다리에 통증이나 불편함이 있는 것으로 설명됩니다. PAD 치료의 목표는 간헐성 파행 환자의 보행 거리와 삶의 질을 개선하고 질병 및 사망을 포함한 장기적인 합병증을 줄이는 것입니다.

이러한 콜레스테롤 플라크의 중요한 조절 인자는 HDL(고밀도 지단백질)이라는 콜레스테롤의 한 유형입니다.

이 연구는 PAD 환자의 HDL을 장기간 증가시키는 것이 염증의 혈액 지표와 콜레스테롤 플라크 구성에 미치는 영향을 살펴보는 것을 목표로 합니다. 이 조사는 또한 심장, 목 및 뇌 동맥을 포함한 신체의 다른 영역에서 플라크 구성 및 염증에 대한 HDL 상승의 영향과 관련이 있습니다.

20명의 PAD 환자가 연구에 모집될 것입니다. 조사관은 12개월 이내에 20명의 환자 모두를 모집할 것으로 예상합니다. 20명의 PAD 환자는 모두 걸을 때 상당한 다리 통증이 있어야 하며, 의사의 검토 후 수술을 계획할 다리 동맥에 협착이 있는 것으로 결정됩니다. 환자는 8주 동안 니아신(Tredaptive, 1g/일) 또는 일치하는 위약에 무작위 배정되어(수술 전) 8주 후 계획대로 정상적인 개입 치료를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 등록 시 및 수술 전 8주 마크에서 채취됩니다. 수술 시 제거된 플라크도 분석을 위해 실험실로 보내집니다.

연구자들은 이 연구를 통해 서방형 니아신으로 HDL 수치를 높임으로써 플라크의 콜레스테롤 양과 염증 및 혈전증의 혈액 표지자에 긍정적인 영향이 있음을 보여주기를 희망합니다.

가설은 니아신으로 HDL을 높이면 플라크 지질 함량 감소, 플라크 대식세포 침윤 감소, 단핵구 활성화 감소, 호중구 부착 감소, 염증 억제 및 혈전 마커 억제를 포함한 항동맥경화 작용을 한다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >40세
  • 안정 시 적어도 한쪽 다리의 ABI(ankle-brachial index) <0.9,
  • 증상 제한 간헐적 파행(일측성 또는 양측성) 및 이전 6개월 동안 안정적,
  • 경피 혈관재생술이 가능한 표재성 대퇴 동맥 질환,
  • 혈청 HDL <1.0mmol/l
  • 최소 6개월 동안 안정적인 약물 요법

제외 기준:

  • 급성 심근 경색 또는 등록 1개월 이내에 협심증을 동반한 발현,
  • 혈청 크레아티닌 >0.2mmol/l,
  • 예상 생존 기간이 6개월 미만인 유의한 동반이환,
  • 현재 니아신 또는 피브레이트 요법
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니아신 / 라로피프란트
4주간 니아신 1g / 라로피프란트 20mg 투여 후 4주간 니아신 2g / 라로피프란트 20mg 투여
다른 이름들:
  • 트레데티브
위약 비교기: 설탕 알약(위약)
위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 구성
기간: 입사 후 8주.
대퇴골 관절 절제술 후 절제된 플라크는 지질 함량, 면역조직화학, 대식세포 함량 및 크기 및 VCAM-1 염색에 대한 조직학적 연구를 위해 분석됩니다.
입사 후 8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 단핵구 활성화
기간: 채용 후 8주
말초 혈액 단핵구에서의 Cd11b 발현은 단핵구 활성화의 마커로서 측정될 것이다.
채용 후 8주
고정화 피브리노겐에 대한 혈장 호중구 부착
기간: 채용 후 8주
채용 후 8주
혈소판 응집 분석
기간: 채용 후 8주
채용 후 8주
혈장 혈전 마커
기간: 채용 후 8주
채용 후 8주
HDL의 크기 분포 및 구성
기간: 채용 후 8주
채용 후 8주
생체 외 콜레스테롤 유출
기간: 채용 후 8주
채용 후 8주
혈장 지질 파라미터 및 염증 마커
기간: 채용 후 8주
총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 TG를 포함한 지질 수준은 ApoA1 단백질 및 혈장 가용성 ICAM-1 및 가용성 VCAM-1과 함께 측정됩니다. TNF-A 수준도 측정되고 CRP가 됩니다.
채용 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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