- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391377
Efectos de la niacina sobre el colesterol bueno en personas con enfermedad arterial periférica
Los efectos de la elevación crónica de lipoproteínas de alta densidad (HDL) con niacina de liberación prolongada en la enfermedad arterial periférica
La aterosclerosis es un trastorno en el cuerpo que se caracteriza por la formación de placas de colesterol en varias arterias, lo que provoca el estrechamiento de la arteria y una limitación en el flujo sanguíneo. Dependiendo de en qué arteria se encuentre la placa, se presentan diferentes condiciones clínicas. En los adultos, las áreas comunes incluyen las arterias del corazón, las arterias del cuello y la aorta y las arterias de la parte inferior de las piernas. Cuando afecta a los miembros inferiores se le conoce como enfermedad arterial periférica - EAP.
El síntoma principal de la EAP se llama "claudicación" y se describe como dolor o malestar en las piernas al caminar. El objetivo del tratamiento de la EAP es mejorar la distancia recorrida y la calidad de vida de las personas con claudicación intermitente y disminuir las complicaciones a largo plazo, incluidas la enfermedad y la muerte.
Un factor de control importante de estas placas de colesterol es un tipo de colesterol llamado HDL (lipoproteína de alta densidad).
Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto que tiene el aumento de HDL durante un período prolongado en los marcadores sanguíneos de inflamación y en la composición de la placa de colesterol en pacientes con EAP. Esta investigación también tendrá relevancia para los efectos de la elevación de HDL en la composición de la placa y la inflamación en otras áreas del cuerpo, incluidas las arterias del corazón, el cuello y el cerebro.
Veinte (20) pacientes con PAD serán reclutados para el estudio. Los investigadores prevén el reclutamiento de los 20 pacientes en un plazo de 12 meses. Los 20 pacientes con PAD deben tener dolores significativos en las piernas al caminar y, después de la revisión de un médico, determinar si tienen estrechamientos en la arteria de la pierna que planean operar. Los pacientes serán aleatorizados para recibir niacina (Tredaptive, 1 g/día) o un placebo correspondiente durante 8 semanas (antes de la operación). Después del período de 8 semanas, recibirán el tratamiento de intervención normal según lo planeado. Se tomarán muestras de sangre en el momento de la inscripción y en la marca de 8 semanas antes de la cirugía. La placa que se retira en el momento de la operación también se enviará al laboratorio para su análisis.
Los investigadores esperan demostrar con este estudio que al elevar los niveles de HDL con niacina de liberación prolongada, se producen efectos positivos sobre la cantidad de colesterol en la placa, y sobre los marcadores en sangre de inflamación y trombosis.
La hipótesis es que la elevación de HDL con niacina tendrá acciones antiateroscleróticas que incluyen: menor contenido de lípidos en la placa, menor infiltración de macrófagos en la placa, menor activación de monocitos, menor adhesión de neutrófilos, inhibición de la inflamación e inhibición de marcadores trombóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >40 años
- índice tobillo-brazo (ABI) de <0,9 en reposo en al menos una pierna,
- claudicación intermitente limitante de los síntomas (unilateral o bilateral) y estable durante los últimos 6 meses,
- enfermedad de la arteria femoral superficial susceptible de revascularización percutánea,
- HDL sérico <1,0 mmol/l
- un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio o presentación con angina dentro de 1 mes de la inscripción,
- creatinina sérica > 0,2 mmol/l,
- comorbilidad significativa con supervivencia esperada <6 meses,
- tratamiento actual con niacina o fibratos
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Niacina / Laropiprant
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Niacina 1 g / Laropiprant 20 mg durante 4 semanas seguido de Niacina 2 g / Laropiprant 20 mg durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar (placebo)
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la placa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento.
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Después de la artrectomía femoral, la placa extirpada se analizará para estudios histológicos, contenido de lípidos, inmunohistoquímica, contenido y tamaño de macrófagos y tinción con VCAM-1.
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8 semanas después del reclutamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de monocitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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La expresión de Cd11b en monocitos de sangre periférica se medirá como un marcador de activación de monocitos.
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8 semanas después del reclutamiento
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Adhesión de neutrófilos plasmáticos al fibrinógeno inmovilizado
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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8 semanas después del reclutamiento
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Ensayos de agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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8 semanas después del reclutamiento
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Marcadores trombóticos de plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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8 semanas después del reclutamiento
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Distribución de tamaño y composición de HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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8 semanas después del reclutamiento
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Salida de colesterol ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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8 semanas después del reclutamiento
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Parámetros de lípidos plasmáticos y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
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Se medirán los niveles de lípidos, incluidos el colesterol total, HDL, LDL y TG, así como la proteína ApoA1 y la ICAM-1 soluble en plasma y la VCAM-1 soluble.
También se medirán los niveles de TNF-A y PCR.
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8 semanas después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 126-11
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