Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la niacina sobre el colesterol bueno en personas con enfermedad arterial periférica

25 de febrero de 2013 actualizado por: Bayside Health

Los efectos de la elevación crónica de lipoproteínas de alta densidad (HDL) con niacina de liberación prolongada en la enfermedad arterial periférica

La aterosclerosis es un trastorno en el cuerpo que se caracteriza por la formación de placas de colesterol en varias arterias, lo que provoca el estrechamiento de la arteria y una limitación en el flujo sanguíneo. Dependiendo de en qué arteria se encuentre la placa, se presentan diferentes condiciones clínicas. En los adultos, las áreas comunes incluyen las arterias del corazón, las arterias del cuello y la aorta y las arterias de la parte inferior de las piernas. Cuando afecta a los miembros inferiores se le conoce como enfermedad arterial periférica - EAP.

El síntoma principal de la EAP se llama "claudicación" y se describe como dolor o malestar en las piernas al caminar. El objetivo del tratamiento de la EAP es mejorar la distancia recorrida y la calidad de vida de las personas con claudicación intermitente y disminuir las complicaciones a largo plazo, incluidas la enfermedad y la muerte.

Un factor de control importante de estas placas de colesterol es un tipo de colesterol llamado HDL (lipoproteína de alta densidad).

Este estudio tiene como objetivo analizar el efecto que tiene el aumento de HDL durante un período prolongado en los marcadores sanguíneos de inflamación y en la composición de la placa de colesterol en pacientes con EAP. Esta investigación también tendrá relevancia para los efectos de la elevación de HDL en la composición de la placa y la inflamación en otras áreas del cuerpo, incluidas las arterias del corazón, el cuello y el cerebro.

Veinte (20) pacientes con PAD serán reclutados para el estudio. Los investigadores prevén el reclutamiento de los 20 pacientes en un plazo de 12 meses. Los 20 pacientes con PAD deben tener dolores significativos en las piernas al caminar y, después de la revisión de un médico, determinar si tienen estrechamientos en la arteria de la pierna que planean operar. Los pacientes serán aleatorizados para recibir niacina (Tredaptive, 1 g/día) o un placebo correspondiente durante 8 semanas (antes de la operación). Después del período de 8 semanas, recibirán el tratamiento de intervención normal según lo planeado. Se tomarán muestras de sangre en el momento de la inscripción y en la marca de 8 semanas antes de la cirugía. La placa que se retira en el momento de la operación también se enviará al laboratorio para su análisis.

Los investigadores esperan demostrar con este estudio que al elevar los niveles de HDL con niacina de liberación prolongada, se producen efectos positivos sobre la cantidad de colesterol en la placa, y sobre los marcadores en sangre de inflamación y trombosis.

La hipótesis es que la elevación de HDL con niacina tendrá acciones antiateroscleróticas que incluyen: menor contenido de lípidos en la placa, menor infiltración de macrófagos en la placa, menor activación de monocitos, menor adhesión de neutrófilos, inhibición de la inflamación e inhibición de marcadores trombóticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >40 años
  • índice tobillo-brazo (ABI) de <0,9 en reposo en al menos una pierna,
  • claudicación intermitente limitante de los síntomas (unilateral o bilateral) y estable durante los últimos 6 meses,
  • enfermedad de la arteria femoral superficial susceptible de revascularización percutánea,
  • HDL sérico <1,0 mmol/l
  • un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • infarto agudo de miocardio o presentación con angina dentro de 1 mes de la inscripción,
  • creatinina sérica > 0,2 mmol/l,
  • comorbilidad significativa con supervivencia esperada <6 meses,
  • tratamiento actual con niacina o fibratos
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Niacina / Laropiprant
Niacina 1 g / Laropiprant 20 mg durante 4 semanas seguido de Niacina 2 g / Laropiprant 20 mg durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Tredaptivo
Comparador de placebos: Píldora de azúcar (placebo)
Placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la placa
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento.
Después de la artrectomía femoral, la placa extirpada se analizará para estudios histológicos, contenido de lípidos, inmunohistoquímica, contenido y tamaño de macrófagos y tinción con VCAM-1.
8 semanas después del reclutamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de monocitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
La expresión de Cd11b en monocitos de sangre periférica se medirá como un marcador de activación de monocitos.
8 semanas después del reclutamiento
Adhesión de neutrófilos plasmáticos al fibrinógeno inmovilizado
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
8 semanas después del reclutamiento
Ensayos de agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
8 semanas después del reclutamiento
Marcadores trombóticos de plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
8 semanas después del reclutamiento
Distribución de tamaño y composición de HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
8 semanas después del reclutamiento
Salida de colesterol ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
8 semanas después del reclutamiento
Parámetros de lípidos plasmáticos y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas después del reclutamiento
Se medirán los niveles de lípidos, incluidos el colesterol total, HDL, LDL y TG, así como la proteína ApoA1 y la ICAM-1 soluble en plasma y la VCAM-1 soluble. También se medirán los niveles de TNF-A y PCR.
8 semanas después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir