- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391377
Auswirkungen von Niacin auf gutes Cholesterin bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Die Auswirkungen einer chronischen Erhöhung des High-Density-Lipoproteins (HDL) mit Niacin mit verlängerter Freisetzung auf periphere arterielle Erkrankungen
Atherosklerose ist eine Erkrankung des Körpers, die durch die Bildung von Cholesterin-Plaques in verschiedenen Arterien gekennzeichnet ist, was zu einer Verengung der Arterie und einer Einschränkung des Blutflusses führt. Je nachdem, in welcher Arterie sich die Plaque befindet, treten unterschiedliche klinische Zustände auf. Bei Erwachsenen sind die häufigsten Bereiche die Herzarterien, die Halsarterien sowie die Aorta und die Unterschenkelarterien. Wenn die unteren Gliedmaßen betroffen sind, spricht man von einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
Das Hauptsymptom der pAVK heißt „Claudicatio“ und wird als Schmerz oder Unwohlsein in den Beinen beim Gehen beschrieben. Das Ziel der pAVK-Behandlung besteht darin, die Gehstrecke und Lebensqualität von Patienten mit Claudicatio intermittens zu verbessern und Langzeitkomplikationen wie Krankheit und Tod zu verringern.
Ein wichtiger Kontrollfaktor für diese Cholesterin-Plaques ist eine Art Cholesterin namens HDL (High Density Lipoprotein).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die eine Erhöhung des HDL über einen längeren Zeitraum auf Entzündungsmarker im Blut und auf die Cholesterin-Plaque-Zusammensetzung bei Patienten mit pAVK hat. Diese Untersuchung wird auch für die Auswirkungen einer HDL-Erhöhung auf die Plaquezusammensetzung und Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers, einschließlich Herz, Hals und Gehirnarterien, relevant sein.
Zwanzig (20) PAD-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Forscher gehen davon aus, dass alle 20 Patienten innerhalb von 12 Monaten rekrutiert werden. Die 20 pAVK-Patienten müssen beim Gehen alle erhebliche Schmerzen in den Beinen haben und nach der Untersuchung durch einen Arzt muss festgestellt werden, dass sie Verengungen in der Beinarterie haben, die sie operieren möchten. Die Patienten werden randomisiert entweder Niacin (Tredaptive, 1 g/Tag) oder einem passenden Placebo für 8 Wochen (vor der Operation) zugeteilt. Nach dem 8-wöchigen Zeitraum erhalten sie dann wie geplant die normale interventionelle Behandlung. Bei der Einschreibung und 8 Wochen vor der Operation werden Blutproben entnommen. Die bei der Operation entfernten Plaques werden ebenfalls zur Analyse an das Labor geschickt.
Die Forscher hoffen, mit dieser Studie zeigen zu können, dass eine Erhöhung des HDL-Spiegels mit Niacin mit verlängerter Freisetzung positive Auswirkungen auf die Menge an Cholesterin in der Plaque und auf die Marker im Blut für Entzündungen und Thrombosen hat.
Die Hypothese ist, dass die Erhöhung von HDL mit Niacin antiatherosklerotische Wirkungen haben wird, einschließlich: Niedrigerer Plaque-Lipidgehalt, reduzierte Plaque-Makrophagen-Infiltration, reduzierte Monozytenaktivierung, reduzierte Adhäsion von Neutrophilen, Hemmung von Entzündungen und Hemmung von Thrombosemarkern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >40 Jahre
- Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,9 in Ruhe in mindestens einem Bein,
- symptombegrenzende Claudicatio intermittens (einseitig oder beidseitig) und stabil in den letzten 6 Monaten,
- oberflächliche Erkrankung der Oberschenkelarterie, die einer perkutanen Revaskularisation zugänglich ist,
- Serum-HDL <1,0 mmol/l
- ein stabiles Medikamentenregime für mindestens 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt oder Präsentation mit Angina pectoris innerhalb eines Monats nach der Einschreibung,
- Serumkreatinin >0,2 mmol/l,
- signifikante Komorbidität mit erwartetem Überleben <6 Monate,
- aktuelle Niacin- oder Fibrattherapie
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niacin / Laropiprant
|
Niacin 1 g / Laropiprant 20 mg für 4 Wochen, gefolgt von Niacin 2 g / Laropiprant 20 mg für 4 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerpille (Placebo)
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der Plakette
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung.
|
Nach der femoralen Arthrektomie wird die herausgeschnittene Plaque für histologische Untersuchungen auf Lipidgehalt, Immunhistochemie, Makrophagengehalt und -größe sowie VCAM-1-Färbung analysiert.
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8 Wochen nach der Einstellung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivierung von Plasmamonozyten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
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Die Cd11b-Expression auf peripheren Blutmonozyten wird als Marker für die Monozytenaktivierung gemessen.
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8 Wochen nach der Einstellung
|
|
Adhäsion von Plasma-Neutrophilen an immobilisiertes Fibrinogen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
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8 Wochen nach der Einstellung
|
|
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Tests zur Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
|
8 Wochen nach der Einstellung
|
|
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Plasma-Thrombosemarker
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
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8 Wochen nach der Einstellung
|
|
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Größenverteilung und Zusammensetzung von HDL
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
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8 Wochen nach der Einstellung
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Ex-vivo-Cholesterinausfluss
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
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8 Wochen nach der Einstellung
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Plasmalipidparameter und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
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Lipidspiegel, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL und TGs, werden ebenso gemessen wie ApoA1-Protein und plasmalösliches ICAM-1 und lösliches VCAM-1.
Es werden auch die TNF-A-Spiegel und CRP gemessen.
|
8 Wochen nach der Einstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 126-11
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