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Auswirkungen von Niacin auf gutes Cholesterin bei Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

25. Februar 2013 aktualisiert von: Bayside Health

Die Auswirkungen einer chronischen Erhöhung des High-Density-Lipoproteins (HDL) mit Niacin mit verlängerter Freisetzung auf periphere arterielle Erkrankungen

Atherosklerose ist eine Erkrankung des Körpers, die durch die Bildung von Cholesterin-Plaques in verschiedenen Arterien gekennzeichnet ist, was zu einer Verengung der Arterie und einer Einschränkung des Blutflusses führt. Je nachdem, in welcher Arterie sich die Plaque befindet, treten unterschiedliche klinische Zustände auf. Bei Erwachsenen sind die häufigsten Bereiche die Herzarterien, die Halsarterien sowie die Aorta und die Unterschenkelarterien. Wenn die unteren Gliedmaßen betroffen sind, spricht man von einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).

Das Hauptsymptom der pAVK heißt „Claudicatio“ und wird als Schmerz oder Unwohlsein in den Beinen beim Gehen beschrieben. Das Ziel der pAVK-Behandlung besteht darin, die Gehstrecke und Lebensqualität von Patienten mit Claudicatio intermittens zu verbessern und Langzeitkomplikationen wie Krankheit und Tod zu verringern.

Ein wichtiger Kontrollfaktor für diese Cholesterin-Plaques ist eine Art Cholesterin namens HDL (High Density Lipoprotein).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen, die eine Erhöhung des HDL über einen längeren Zeitraum auf Entzündungsmarker im Blut und auf die Cholesterin-Plaque-Zusammensetzung bei Patienten mit pAVK hat. Diese Untersuchung wird auch für die Auswirkungen einer HDL-Erhöhung auf die Plaquezusammensetzung und Entzündungen in anderen Bereichen des Körpers, einschließlich Herz, Hals und Gehirnarterien, relevant sein.

Zwanzig (20) PAD-Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Forscher gehen davon aus, dass alle 20 Patienten innerhalb von 12 Monaten rekrutiert werden. Die 20 pAVK-Patienten müssen beim Gehen alle erhebliche Schmerzen in den Beinen haben und nach der Untersuchung durch einen Arzt muss festgestellt werden, dass sie Verengungen in der Beinarterie haben, die sie operieren möchten. Die Patienten werden randomisiert entweder Niacin (Tredaptive, 1 g/Tag) oder einem passenden Placebo für 8 Wochen (vor der Operation) zugeteilt. Nach dem 8-wöchigen Zeitraum erhalten sie dann wie geplant die normale interventionelle Behandlung. Bei der Einschreibung und 8 Wochen vor der Operation werden Blutproben entnommen. Die bei der Operation entfernten Plaques werden ebenfalls zur Analyse an das Labor geschickt.

Die Forscher hoffen, mit dieser Studie zeigen zu können, dass eine Erhöhung des HDL-Spiegels mit Niacin mit verlängerter Freisetzung positive Auswirkungen auf die Menge an Cholesterin in der Plaque und auf die Marker im Blut für Entzündungen und Thrombosen hat.

Die Hypothese ist, dass die Erhöhung von HDL mit Niacin antiatherosklerotische Wirkungen haben wird, einschließlich: Niedrigerer Plaque-Lipidgehalt, reduzierte Plaque-Makrophagen-Infiltration, reduzierte Monozytenaktivierung, reduzierte Adhäsion von Neutrophilen, Hemmung von Entzündungen und Hemmung von Thrombosemarkern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40 Jahre
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,9 in Ruhe in mindestens einem Bein,
  • symptombegrenzende Claudicatio intermittens (einseitig oder beidseitig) und stabil in den letzten 6 Monaten,
  • oberflächliche Erkrankung der Oberschenkelarterie, die einer perkutanen Revaskularisation zugänglich ist,
  • Serum-HDL <1,0 mmol/l
  • ein stabiles Medikamentenregime für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt oder Präsentation mit Angina pectoris innerhalb eines Monats nach der Einschreibung,
  • Serumkreatinin >0,2 mmol/l,
  • signifikante Komorbidität mit erwartetem Überleben <6 Monate,
  • aktuelle Niacin- oder Fibrattherapie
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niacin / Laropiprant
Niacin 1 g / Laropiprant 20 mg für 4 Wochen, gefolgt von Niacin 2 g / Laropiprant 20 mg für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Tredaptiv
Placebo-Komparator: Zuckerpille (Placebo)
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Plakette
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung.
Nach der femoralen Arthrektomie wird die herausgeschnittene Plaque für histologische Untersuchungen auf Lipidgehalt, Immunhistochemie, Makrophagengehalt und -größe sowie VCAM-1-Färbung analysiert.
8 Wochen nach der Einstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von Plasmamonozyten
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
Die Cd11b-Expression auf peripheren Blutmonozyten wird als Marker für die Monozytenaktivierung gemessen.
8 Wochen nach der Einstellung
Adhäsion von Plasma-Neutrophilen an immobilisiertes Fibrinogen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
8 Wochen nach der Einstellung
Tests zur Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
8 Wochen nach der Einstellung
Plasma-Thrombosemarker
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
8 Wochen nach der Einstellung
Größenverteilung und Zusammensetzung von HDL
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
8 Wochen nach der Einstellung
Ex-vivo-Cholesterinausfluss
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
8 Wochen nach der Einstellung
Plasmalipidparameter und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einstellung
Lipidspiegel, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL und TGs, werden ebenso gemessen wie ApoA1-Protein und plasmalösliches ICAM-1 und lösliches VCAM-1. Es werden auch die TNF-A-Spiegel und CRP gemessen.
8 Wochen nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Zuckerpille

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