- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01391377
Efeitos da niacina no colesterol bom em pessoas com doença arterial periférica
Os efeitos da elevação crônica da lipoproteína de alta densidade (HDL) com niacina de liberação prolongada na doença arterial periférica
A aterosclerose é um distúrbio no corpo caracterizado pela formação de placas de colesterol em várias artérias, causando estreitamento da artéria e limitação do fluxo sanguíneo. Dependendo de qual artéria a placa está, diferentes condições clínicas ocorrem. Em adultos, as áreas comuns incluem as artérias do coração, as artérias do pescoço e a aorta e as artérias da perna. Quando acomete os membros inferiores é conhecida como doença arterial periférica - DAP.
O principal sintoma da DAP é chamado de "claudicação" e é descrito como dor ou desconforto nas pernas ao caminhar. O objetivo do tratamento da DAP é melhorar a distância percorrida e a qualidade de vida daqueles com claudicação intermitente e diminuir as complicações de longo prazo, incluindo doença e morte.
Um importante fator de controle dessas placas de colesterol é um tipo de colesterol chamado HDL (lipoproteína de alta densidade).
Este estudo tem como objetivo observar o efeito que o aumento do HDL por um período prolongado tem nos marcadores sanguíneos de inflamação e na composição da placa de colesterol em pacientes com DAP. Esta investigação também terá relevância para os efeitos da elevação do HDL na composição da placa e inflamação em outras áreas do corpo, incluindo coração, pescoço e artérias cerebrais.
Vinte (20) pacientes com PAD serão recrutados para o estudo. Os investigadores antecipam o recrutamento de todos os 20 pacientes em 12 meses. Todos os 20 pacientes com PAD devem ter dores nas pernas significativas ao caminhar e, após revisão por um médico, ser determinado que têm estreitamentos na artéria da perna que planejam operar. Os pacientes serão randomizados para niacina (Tredaptive, 1g/dia) ou placebo correspondente por 8 semanas (antes da operação). Após o período de 8 semanas, eles receberão o tratamento intervencionista normal conforme planejado. Amostras de sangue serão coletadas na inscrição e na marca de 8 semanas antes da cirurgia. A placa retirada no momento da operação também será enviada ao laboratório para análise.
Os investigadores esperam mostrar com este estudo que, ao elevar os níveis de HDL com niacina de liberação prolongada, há efeitos positivos na quantidade de colesterol na placa e nos marcadores sanguíneos de inflamação e trombose.
A hipótese é que a elevação do HDL com niacina terá ações anti-ateroscleróticas, incluindo: menor conteúdo lipídico da placa, redução da infiltração de macrófagos da placa, redução da ativação de monócitos, redução da adesão de neutrófilos, inibição da inflamação e inibição de marcadores trombóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 40 anos
- índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9 em repouso em pelo menos uma perna,
- sintoma limitante claudicação intermitente (unilateral ou bilateral) e estável nos últimos 6 meses,
- doença da artéria femoral superficial passível de revascularização percutânea,
- HDL sérico <1,0 mmol/l
- um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio ou apresentação com angina dentro de 1 mês após a inscrição,
- creatinina sérica >0,2mmol/l,
- comorbidade significativa com sobrevida esperada <6 meses,
- terapia atual com niacina ou fibrato
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Niacina / Laropiprant
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Niacina 1g / Laropiprant 20mg por 4 semanas seguido de Niacina 2g / Laropiprant 20mg por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de Açúcar (Placebo)
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da placa
Prazo: 8 semanas após o recrutamento.
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Após a artrectomia femoral, a placa excisada será analisada para estudos histológicos, conteúdo lipídico, imuno-histoquímica, conteúdo e tamanho de macrófagos e coloração VCAM-1.
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8 semanas após o recrutamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de Monócitos Plasmáticos
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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A expressão de Cd11b em monócitos de sangue periférico será medida como um marcador de ativação de monócitos.
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8 semanas após o recrutamento
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Adesão de Neutrófilos Plasmáticos ao Fibrinogênio Imobilizado
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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8 semanas após o recrutamento
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Ensaios de agregação plaquetária
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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8 semanas após o recrutamento
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Marcadores Trombóticos Plasmáticos
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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8 semanas após o recrutamento
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Distribuição de tamanho e composição de HDL
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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8 semanas após o recrutamento
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Efluxo de colesterol ex vivo
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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8 semanas após o recrutamento
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Parâmetros lipídicos plasmáticos e marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
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Os níveis lipídicos, incluindo colesterol total, HDL, LDL e TGs, serão medidos, bem como a proteína ApoA1 e ICAM-1 solúvel no plasma e VCAM-1 solúvel.
Também serão medidos os níveis de TNF-A e PCR.
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8 semanas após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 126-11
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