Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da niacina no colesterol bom em pessoas com doença arterial periférica

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bayside Health

Os efeitos da elevação crônica da lipoproteína de alta densidade (HDL) com niacina de liberação prolongada na doença arterial periférica

A aterosclerose é um distúrbio no corpo caracterizado pela formação de placas de colesterol em várias artérias, causando estreitamento da artéria e limitação do fluxo sanguíneo. Dependendo de qual artéria a placa está, diferentes condições clínicas ocorrem. Em adultos, as áreas comuns incluem as artérias do coração, as artérias do pescoço e a aorta e as artérias da perna. Quando acomete os membros inferiores é conhecida como doença arterial periférica - DAP.

O principal sintoma da DAP é chamado de "claudicação" e é descrito como dor ou desconforto nas pernas ao caminhar. O objetivo do tratamento da DAP é melhorar a distância percorrida e a qualidade de vida daqueles com claudicação intermitente e diminuir as complicações de longo prazo, incluindo doença e morte.

Um importante fator de controle dessas placas de colesterol é um tipo de colesterol chamado HDL (lipoproteína de alta densidade).

Este estudo tem como objetivo observar o efeito que o aumento do HDL por um período prolongado tem nos marcadores sanguíneos de inflamação e na composição da placa de colesterol em pacientes com DAP. Esta investigação também terá relevância para os efeitos da elevação do HDL na composição da placa e inflamação em outras áreas do corpo, incluindo coração, pescoço e artérias cerebrais.

Vinte (20) pacientes com PAD serão recrutados para o estudo. Os investigadores antecipam o recrutamento de todos os 20 pacientes em 12 meses. Todos os 20 pacientes com PAD devem ter dores nas pernas significativas ao caminhar e, após revisão por um médico, ser determinado que têm estreitamentos na artéria da perna que planejam operar. Os pacientes serão randomizados para niacina (Tredaptive, 1g/dia) ou placebo correspondente por 8 semanas (antes da operação). Após o período de 8 semanas, eles receberão o tratamento intervencionista normal conforme planejado. Amostras de sangue serão coletadas na inscrição e na marca de 8 semanas antes da cirurgia. A placa retirada no momento da operação também será enviada ao laboratório para análise.

Os investigadores esperam mostrar com este estudo que, ao elevar os níveis de HDL com niacina de liberação prolongada, há efeitos positivos na quantidade de colesterol na placa e nos marcadores sanguíneos de inflamação e trombose.

A hipótese é que a elevação do HDL com niacina terá ações anti-ateroscleróticas, incluindo: menor conteúdo lipídico da placa, redução da infiltração de macrófagos da placa, redução da ativação de monócitos, redução da adesão de neutrófilos, inibição da inflamação e inibição de marcadores trombóticos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 40 anos
  • índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9 em repouso em pelo menos uma perna,
  • sintoma limitante claudicação intermitente (unilateral ou bilateral) e estável nos últimos 6 meses,
  • doença da artéria femoral superficial passível de revascularização percutânea,
  • HDL sérico <1,0 mmol/l
  • um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • infarto agudo do miocárdio ou apresentação com angina dentro de 1 mês após a inscrição,
  • creatinina sérica >0,2mmol/l,
  • comorbidade significativa com sobrevida esperada <6 meses,
  • terapia atual com niacina ou fibrato
  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Niacina / Laropiprant
Niacina 1g / Laropiprant 20mg por 4 semanas seguido de Niacina 2g / Laropiprant 20mg por 4 semanas
Outros nomes:
  • Tredaptivo
Comparador de Placebo: Pílula de Açúcar (Placebo)
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da placa
Prazo: 8 semanas após o recrutamento.
Após a artrectomia femoral, a placa excisada será analisada para estudos histológicos, conteúdo lipídico, imuno-histoquímica, conteúdo e tamanho de macrófagos e coloração VCAM-1.
8 semanas após o recrutamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de Monócitos Plasmáticos
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
A expressão de Cd11b em monócitos de sangue periférico será medida como um marcador de ativação de monócitos.
8 semanas após o recrutamento
Adesão de Neutrófilos Plasmáticos ao Fibrinogênio Imobilizado
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
8 semanas após o recrutamento
Ensaios de agregação plaquetária
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
8 semanas após o recrutamento
Marcadores Trombóticos Plasmáticos
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
8 semanas após o recrutamento
Distribuição de tamanho e composição de HDL
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
8 semanas após o recrutamento
Efluxo de colesterol ex vivo
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
8 semanas após o recrutamento
Parâmetros lipídicos plasmáticos e marcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas após o recrutamento
Os níveis lipídicos, incluindo colesterol total, HDL, LDL e TGs, serão medidos, bem como a proteína ApoA1 e ICAM-1 solúvel no plasma e VCAM-1 solúvel. Também serão medidos os níveis de TNF-A e PCR.
8 semanas após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever