- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01391377
Effekter av niacin på godt kolesterol hos personer med perifer arteriell sykdom
Effektene av kronisk høydensitetslipoproteinøkning (HDL) med forlenget frigivelse av niacin på perifer arteriell sykdom
Aterosklerose er en lidelse i kroppen som er preget av kolesterolplakkdannelse i ulike arterier, som forårsaker innsnevring av arterien og en begrensning i blodstrømmen. Avhengig av hvilken arterie plakket befinner seg i, oppstår ulike kliniske tilstander. Hos voksne er vanlige områder i hjertearteriene, i halsarteriene og i aorta- og underbensarteriene. Når det påvirker underekstremitetene er det kjent som perifer arteriell sykdom - PAD.
Hovedsymptomet på PAD kalles "claudication" og beskrives som smerte eller ubehag i bena når man går. Målet med PAD-behandling er å forbedre gangavstand og livskvalitet hos de med claudicatio intermittens, og å redusere langsiktige komplikasjoner inkludert sykdom og død.
En viktig kontrollerende faktor for disse kolesterolplakkene er en type kolesterol kalt HDL (High density lipoprotein).
Denne studien tar sikte på å se på effekten som heving av HDL over en lengre periode har på blodmarkører for betennelse og på kolesterolplakksammensetningen hos pasienter med PAD. Denne undersøkelsen vil også ha relevans for effektene av HDL-økning på plakksammensetning og betennelse i andre områder av kroppen, inkludert hjerte, nakke og hjernearterier.
Tjue (20) PAD-pasienter med vil bli rekruttert til studien. Etterforskerne forventer rekruttering av alle 20 pasientene innen 12 måneder. De 20 PAD-pasientene må alle ha betydelige leggsmerter når de går, og etter gjennomgang av en lege, være fast bestemt på å ha innsnevringer i leggarterien som de planlegger å operere. Pasienter vil bli randomisert til enten niacin (Tredaptive, 1g/dag) eller matchende placebo i 8 uker (før operasjon). Etter 8 ukers perioden vil de deretter fortsette å motta normal intervensjonsbehandling som planlagt. Blodprøver vil bli tatt ved innskriving og 8 uker før operasjon. Plaketten som fjernes på operasjonstidspunktet vil også bli sendt til laboratoriet for analyse.
Etterforskerne håper å vise med denne studien at ved å øke nivåene av HDL med niacin med forlenget frigivelse, er det positive effekter på mengden kolesterol i plakket, og på markørene i blodet for betennelse og trombose.
Hypotesen er at økning av HDL med Niacin vil ha anti-aterosklerotiske virkninger, inkludert: Lavere plakklipidinnhold, Redusert plakkmakrofaginfiltrasjon, Redusert monocyttaktivering, Redusert nøytrofiladhesjon, Hemming av betennelse og Hemming av trombotiske markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >40 år
- ankel-brachial indeks (ABI) på <0,9 i hvile i minst ett ben,
- symptombegrensende claudicatio intermittens (unilateral eller bilateral) og stabil de siste 6 månedene,
- overfladisk femoral arteriesykdom som er mottakelig for perkutan revaskularisering,
- serum HDL <1,0 mmol/l
- et stabilt medisinregime i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt eller presentasjon med angina innen 1 måned etter påmelding,
- serumkreatinin >0,2 mmol/l,
- signifikant komorbiditet med forventet overlevelse <6 måneder,
- nåværende niacin- eller fibratbehandling
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niacin / Laropiprant
|
Niacin 1g / Laropiprant 20mg i 4 uker etterfulgt av Niacin 2g / Laropiprant 20mg i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille (placebo)
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettsammensetning
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering.
|
Etter femoral artrektomi vil det utskårne plakket analyseres for histologiske studier, for lipidinnhold, immunhistokjemi, makrofaginnhold og størrelse og VCAM-1-farging.
|
8 uker etter rekruttering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmamonocyttaktivering
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
Cd11b-ekspresjon på perifere blodmonocytter vil bli målt som en markør for monocyttaktivering.
|
8 uker etter rekruttering
|
|
Plasma nøytrofil adhesjon til immobilisert fibrinogen
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
8 uker etter rekruttering
|
|
|
Blodplateaggregasjonsanalyser
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
8 uker etter rekruttering
|
|
|
Plasma trombotiske markører
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
8 uker etter rekruttering
|
|
|
Størrelsesfordeling og sammensetning av HDL
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
8 uker etter rekruttering
|
|
|
Ex vivo kolesterolutstrømning
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
8 uker etter rekruttering
|
|
|
Plasmalipidparametere og inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
|
Lipidnivåer inkludert totalkolesterol, HDL, LDL og TG-er vil bli målt samt ApoA1-protein og plasmaløselig ICAM-1 og løselig VCAM-1.
TNF-A nivåer vil også bli målt og CRP.
|
8 uker etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- 126-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .