Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av niacin på godt kolesterol hos personer med perifer arteriell sykdom

25. februar 2013 oppdatert av: Bayside Health

Effektene av kronisk høydensitetslipoproteinøkning (HDL) med forlenget frigivelse av niacin på perifer arteriell sykdom

Aterosklerose er en lidelse i kroppen som er preget av kolesterolplakkdannelse i ulike arterier, som forårsaker innsnevring av arterien og en begrensning i blodstrømmen. Avhengig av hvilken arterie plakket befinner seg i, oppstår ulike kliniske tilstander. Hos voksne er vanlige områder i hjertearteriene, i halsarteriene og i aorta- og underbensarteriene. Når det påvirker underekstremitetene er det kjent som perifer arteriell sykdom - PAD.

Hovedsymptomet på PAD kalles "claudication" og beskrives som smerte eller ubehag i bena når man går. Målet med PAD-behandling er å forbedre gangavstand og livskvalitet hos de med claudicatio intermittens, og å redusere langsiktige komplikasjoner inkludert sykdom og død.

En viktig kontrollerende faktor for disse kolesterolplakkene er en type kolesterol kalt HDL (High density lipoprotein).

Denne studien tar sikte på å se på effekten som heving av HDL over en lengre periode har på blodmarkører for betennelse og på kolesterolplakksammensetningen hos pasienter med PAD. Denne undersøkelsen vil også ha relevans for effektene av HDL-økning på plakksammensetning og betennelse i andre områder av kroppen, inkludert hjerte, nakke og hjernearterier.

Tjue (20) PAD-pasienter med vil bli rekruttert til studien. Etterforskerne forventer rekruttering av alle 20 pasientene innen 12 måneder. De 20 PAD-pasientene må alle ha betydelige leggsmerter når de går, og etter gjennomgang av en lege, være fast bestemt på å ha innsnevringer i leggarterien som de planlegger å operere. Pasienter vil bli randomisert til enten niacin (Tredaptive, 1g/dag) eller matchende placebo i 8 uker (før operasjon). Etter 8 ukers perioden vil de deretter fortsette å motta normal intervensjonsbehandling som planlagt. Blodprøver vil bli tatt ved innskriving og 8 uker før operasjon. Plaketten som fjernes på operasjonstidspunktet vil også bli sendt til laboratoriet for analyse.

Etterforskerne håper å vise med denne studien at ved å øke nivåene av HDL med niacin med forlenget frigivelse, er det positive effekter på mengden kolesterol i plakket, og på markørene i blodet for betennelse og trombose.

Hypotesen er at økning av HDL med Niacin vil ha anti-aterosklerotiske virkninger, inkludert: Lavere plakklipidinnhold, Redusert plakkmakrofaginfiltrasjon, Redusert monocyttaktivering, Redusert nøytrofiladhesjon, Hemming av betennelse og Hemming av trombotiske markører.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >40 år
  • ankel-brachial indeks (ABI) på <0,9 i hvile i minst ett ben,
  • symptombegrensende claudicatio intermittens (unilateral eller bilateral) og stabil de siste 6 månedene,
  • overfladisk femoral arteriesykdom som er mottakelig for perkutan revaskularisering,
  • serum HDL <1,0 mmol/l
  • et stabilt medisinregime i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt eller presentasjon med angina innen 1 måned etter påmelding,
  • serumkreatinin >0,2 mmol/l,
  • signifikant komorbiditet med forventet overlevelse <6 måneder,
  • nåværende niacin- eller fibratbehandling
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Niacin / Laropiprant
Niacin 1g / Laropiprant 20mg i 4 uker etterfulgt av Niacin 2g / Laropiprant 20mg i 4 uker
Andre navn:
  • Tredaptive
Placebo komparator: Sukkerpille (placebo)
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakettsammensetning
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering.
Etter femoral artrektomi vil det utskårne plakket analyseres for histologiske studier, for lipidinnhold, immunhistokjemi, makrofaginnhold og størrelse og VCAM-1-farging.
8 uker etter rekruttering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmamonocyttaktivering
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
Cd11b-ekspresjon på perifere blodmonocytter vil bli målt som en markør for monocyttaktivering.
8 uker etter rekruttering
Plasma nøytrofil adhesjon til immobilisert fibrinogen
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
8 uker etter rekruttering
Blodplateaggregasjonsanalyser
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
8 uker etter rekruttering
Plasma trombotiske markører
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
8 uker etter rekruttering
Størrelsesfordeling og sammensetning av HDL
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
8 uker etter rekruttering
Ex vivo kolesterolutstrømning
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
8 uker etter rekruttering
Plasmalipidparametere og inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uker etter rekruttering
Lipidnivåer inkludert totalkolesterol, HDL, LDL og TG-er vil bli målt samt ApoA1-protein og plasmaløselig ICAM-1 og løselig VCAM-1. TNF-A nivåer vil også bli målt og CRP.
8 uker etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere