烟酸对周围动脉疾病患者良好胆固醇的影响
慢性高密度脂蛋白 (HDL) 升高与延长释放烟酸对外周动脉疾病的影响
动脉粥样硬化是一种身体疾病,其特征是在各种动脉中形成胆固醇斑块,导致动脉变窄和血流受限。 根据斑块所在的动脉,会出现不同的临床情况。 在成人中,常见区域包括心脏动脉、颈部动脉、主动脉和小腿动脉。 当它影响下肢时,它被称为外周动脉疾病 - PAD。
PAD 的主要症状称为“跛行”,描述为行走时腿部疼痛或不适。 PAD 治疗的目的是改善间歇性跛行患者的步行距离和生活质量,并减少包括疾病和死亡在内的长期并发症。
这些胆固醇斑块的一个重要控制因素是一种叫做 HDL(高密度脂蛋白)的胆固醇。
本研究旨在研究长时间升高 HDL 对 PAD 患者血液炎症标志物和胆固醇斑块成分的影响。 这项研究还将与 HDL 升高对身体其他部位(包括心脏、颈部和脑动脉)的斑块组成和炎症的影响相关。
二十 (20) 名 PAD 患者将被招募到该研究中。 研究人员预计在 12 个月内招募所有 20 名患者。 20名PAD患者均需在行走时腿部明显疼痛,经医生复查,确定为腿部动脉狭窄,拟手术。 患者将被随机分配到烟酸(Tredaptive,1 克/天)或匹配的安慰剂组,持续 8 周(手术前)。8 周后,他们将继续按计划接受正常的介入治疗。 将在入组时和手术前第 8 周采集血样。 手术时取出的牙菌斑也将被送到实验室进行分析。
研究人员希望通过这项研究表明,通过延长释放烟酸提高 HDL 水平,对斑块中的胆固醇含量以及血液中炎症和血栓形成的标志物有积极影响。
假设是用烟酸升高 HDL 将具有抗动脉粥样硬化作用,包括:降低斑块脂质含量、减少斑块巨噬细胞浸润、减少单核细胞活化、减少中性粒细胞粘附、抑制炎症和抑制血栓形成标志物。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 >40 岁
- 至少一条腿在休息时的踝臂指数 (ABI) <0.9,
- 症状限制性间歇性跛行(单侧或双侧)并且在过去 6 个月内稳定,
- 适合经皮血运重建的股浅动脉疾病,
- 血清 HDL <1.0 mmol/l
- 至少 6 个月的稳定药物治疗方案
排除标准:
- 入组后 1 个月内出现急性心肌梗死或出现心绞痛,
- 血清肌酐>0.2mmol/l,
- 预期生存期 <6 个月的显着合并症,
- 当前的烟酸或贝特类药物治疗
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:烟酸/拉罗匹兰
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烟酸 1g/Laropiprant 20mg 持续 4 周,随后烟酸 2g/Laropiprant 20mg 持续 4 周
其他名称:
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安慰剂比较:糖丸(安慰剂)
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安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑成分
大体时间:招募后 8 周。
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股骨关节切除术后,将对切除的斑块进行组织学研究、脂质含量、免疫组织化学、巨噬细胞含量和大小以及 VCAM-1 染色分析。
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招募后 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆单核细胞激活
大体时间:招聘后 8 周
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外周血单核细胞上的 Cd11b 表达将作为单核细胞活化的标志物进行测量。
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招聘后 8 周
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血浆中性粒细胞对固定化纤维蛋白原的粘附
大体时间:招聘后 8 周
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招聘后 8 周
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血小板聚集试验
大体时间:招聘后 8 周
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招聘后 8 周
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血浆血栓标志物
大体时间:招聘后 8 周
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招聘后 8 周
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HDL的大小分布和组成
大体时间:招聘后 8 周
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招聘后 8 周
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离体胆固醇流出
大体时间:招聘后 8 周
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招聘后 8 周
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血浆脂质参数和炎症标志物
大体时间:招聘后 8 周
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将测量脂质水平,包括总胆固醇、HDL、LDL 和 TG,以及 ApoA1 蛋白和血浆可溶性 ICAM-1 和可溶性 VCAM-1。
还将测量 TNF-A 水平和 CRP。
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招聘后 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD、Baker IDI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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