- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01391377
Влияние ниацина на хороший холестерин у людей с заболеванием периферических артерий
Влияние хронического повышения уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) с ниацином пролонгированного действия на заболевание периферических артерий
Атеросклероз представляет собой нарушение в организме, характеризующееся образованием холестериновых бляшек в различных артериях, что приводит к сужению артерии и ограничению кровотока. В зависимости от того, в какой артерии находится бляшка, возникают разные клинические состояния. У взрослых общие области включают артерии сердца, артерии шеи, аорту и артерии голени. Когда он поражает нижние конечности, он известен как заболевание периферических артерий - ЗПА.
Основной симптом ЗПА называется «хромота» и описывается как боль или дискомфорт в ногах при ходьбе. Целью лечения ЗПА является увеличение дистанции ходьбы и качества жизни у людей с перемежающейся хромотой, а также уменьшение долговременных осложнений, включая болезни и смерть.
Важным контролирующим фактором этих холестериновых бляшек является тип холестерина, называемый ЛПВП (липопротеин высокой плотности).
Это исследование направлено на изучение эффекта, который повышение ЛПВП в течение длительного периода времени оказывает на маркеры воспаления в крови и на состав холестериновых бляшек у пациентов с ЗПА. Это исследование также будет иметь отношение к влиянию повышения уровня ЛПВП на состав бляшек и воспаление в других частях тела, включая сердце, шею и артерии головного мозга.
Двадцать (20) пациентов с ЗПА будут включены в исследование. Исследователи ожидают набора всех 20 пациентов в течение 12 месяцев. Все 20 пациентов с ЗПА должны испытывать сильные боли в ногах при ходьбе, и после осмотра врачом должно быть определено наличие сужений в артериях ног, которые они планируют оперировать. Пациенты будут рандомизированы для приема никотиновой кислоты (Tredaptive, 1 г/день) или соответствующего плацебо в течение 8 недель (до операции). Образцы крови будут взяты при регистрации и за 8 недель до операции. Зубной налет, удаленный во время операции, также будет отправлен в лабораторию для анализа.
Исследователи надеются показать с помощью этого исследования, что повышение уровня ЛПВП с помощью ниацина с пролонгированным высвобождением оказывает положительное влияние на количество холестерина в бляшках и на маркеры воспаления и тромбоза в крови.
Гипотеза состоит в том, что повышение уровня ЛПВП с помощью ниацина будет иметь антиатеросклеротическое действие, включая: снижение содержания липидов в бляшках, снижение инфильтрации макрофагов бляшек, снижение активации моноцитов, снижение адгезии нейтрофилов, подавление воспаления и ингибирование тромботических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >40 лет
- лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,9 в состоянии покоя по крайней мере на одной ноге,
- симптом, ограничивающий перемежающуюся хромоту (одностороннюю или двустороннюю) и стабильный в течение предшествующих 6 месяцев,
- поражение поверхностных бедренных артерий, поддающееся чрескожной реваскуляризации,
- ЛПВП в сыворотке <1,0 ммоль/л
- стабильный режим приема лекарств в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда или стенокардия в течение 1 месяца после зачисления,
- креатинин сыворотки >0,2 ммоль/л,
- значительная коморбидность с ожидаемой выживаемостью <6 месяцев,
- текущая терапия ниацином или фибратом
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ниацин/Ларопипрант
|
Ниацин 1 г / ларопипрант 20 мг в течение 4 недель, затем ниацин 2 г / ларопипрант 20 мг в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка (плацебо)
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Налет состав
Временное ограничение: 8 недель после призыва.
|
После артрэктомии бедра иссеченную бляшку анализируют для гистологического исследования, содержания липидов, иммуногистохимии, содержания и размера макрофагов и окрашивания VCAM-1.
|
8 недель после призыва.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменная активация моноцитов
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
Экспрессия Cd11b на моноцитах периферической крови будет измеряться как маркер активации моноцитов.
|
8 недель после призыва
|
Плазменная адгезия нейтрофилов к иммобилизованному фибриногену
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
8 недель после призыва
|
|
Анализы агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
8 недель после призыва
|
|
Плазменные тромботические маркеры
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
8 недель после призыва
|
|
Распределение по размерам и состав HDL
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
8 недель после призыва
|
|
Эффлюкс холестерина ex vivo
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
8 недель после призыва
|
|
Параметры липидов плазмы и маркеры воспаления
Временное ограничение: 8 недель после призыва
|
Будут измеряться уровни липидов, включая общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП и ТГ, а также белок ApoA1 и растворимый в плазме ICAM-1 и растворимый VCAM-1.
Также будут измеряться уровни ФНО-А и СРБ.
|
8 недель после призыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 126-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарная таблетка
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
January, Inc.Неизвестный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг