- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01391377
Niasiinin vaikutukset hyvään kolesteroliin ihmisillä, joilla on ääreisvaltimotauti
Pitkävaikutteisen niasiinin kroonisen korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) nousun vaikutukset ääreisvaltimosairauksiin
Ateroskleroosi on kehon sairaus, jolle on ominaista kolesteroliplakkien muodostuminen eri valtimoissa, mikä aiheuttaa valtimon ahtautumista ja verenkierron rajoittumista. Riippuen siitä, missä valtimossa plakki on, esiintyy erilaisia kliinisiä tiloja. Aikuisilla yleisiä alueita ovat sydänvaltimot, niskavaltimot sekä aortta ja säären valtimot. Kun se vaikuttaa alaraajoihin, sitä kutsutaan perifeeriseksi valtimotaudiksi - PAD.
PAD:n pääoiretta kutsutaan "klaudaatioksi" ja sitä kuvataan kipuna tai epämukavuuden tunnena jaloissa kävellessä. PAD-hoidon tavoitteena on parantaa kävelyetäisyyttä ja elämänlaatua niillä, joilla on ajoittainen kylmys, sekä vähentää pitkäaikaisia komplikaatioita, mukaan lukien sairaus ja kuolema.
Tärkeä näiden kolesteroliplakkien säätelytekijä on eräänlainen kolesteroli, jota kutsutaan HDL:ksi (High density lipoprotein).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella pitkäaikaisen HDL-arvon nousun vaikutusta veren tulehdusmerkkiaineisiin ja kolesteroliplakkikoostumukseen potilailla, joilla on PAD. Tällä tutkimuksella on merkitystä myös HDL:n nousun vaikutuksille plakin koostumukseen ja tulehdukseen muilla kehon alueilla, mukaan lukien sydän, kaula ja aivovaltimot.
Kaksikymmentä (20) PAD-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat odottavat, että kaikki 20 potilasta rekrytoidaan 12 kuukauden sisällä. Kaikilla 20 PAD-potilaalla on oltava merkittäviä jalkakipuja kävellessä, ja lääkärin tarkastelun jälkeen heidän on todettava, että jalkavaltimon ahtaumat he suunnittelevat leikkausta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko niasiinia (Tredaptive, 1 g/vrk) tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajaksi (ennen leikkausta). 8 viikon jakson jälkeen he jatkavat normaalia interventiohoitoa suunnitellusti. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen yhteydessä poistettu plakki lähetetään myös laboratorioon analysoitavaksi.
Tutkijat toivovat tällä tutkimuksella osoittavansa, että HDL-tasojen nostaminen pitkävaikutteisella niasiinilla vaikuttaa positiivisesti kolesterolin määrään plakissa sekä veren tulehdus- ja tromboosimarkkereihin.
Hypoteesi on, että HDL:n nousulla niasiinilla on ateroskleroottisia vaikutuksia, mukaan lukien: plakin lipidipitoisuus, vähentynyt plakin makrofagien infiltraatio, vähentynyt monosyyttien aktivaatio, vähentynyt neutrofiilien adheesio, tulehduksen esto ja tromboottisten merkkien esto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 40 vuotta
- nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,9 levossa vähintään yhdessä jalassa,
- oireet rajoittavat ajoittaista kyynärhäiriötä (yksi- tai molemminpuolinen) ja pysyneet vakaana viimeiset 6 kuukautta,
- pinnallinen reisivaltimosairaus, joka on altis perkutaaniselle revaskularisaatiolle,
- seerumin HDL < 1,0 mmol/l
- vakaa lääkehoito vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta,
- seerumin kreatiniini > 0,2 mmol/l,
- merkittävä samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta,
- nykyinen niasiini- tai fibraattihoito
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Niasiini / Laropiprantti
|
Niasiini 1 g / Laropiprant 20 mg 4 viikon ajan ja sen jälkeen Niasiini 2 g / Laropiprant 20 mg 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri (plasebo)
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
|
Femoraalisen artrektomian jälkeen leikattu plakki analysoidaan histologisten tutkimusten, lipidipitoisuuden, immunohistokemian, makrofagipitoisuuden ja koon sekä VCAM-1-värjäytymisen varalta.
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmamonosyyttien aktivointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Cd11b:n ilmentyminen perifeerisen veren monosyyteissä mitataan monosyyttiaktivaation markkerina.
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
Plasman neutrofiilien tarttuminen immobilisoituun fibrinogeeniin
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
Verihiutaleiden aggregaatiomääritykset
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
Plasman tromboottiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
HDL:n kokojakauma ja koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
Ex vivo kolesterolin ulosvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
Plasman lipidiparametrit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Lipiditasot, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja TG:t, mitataan sekä ApoA1-proteiini ja plasmaliukoinen ICAM-1 ja liukoinen VCAM-1.
Myös TNF-A-tasot mitataan ja CRP.
|
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .