Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinin vaikutukset hyvään kolesteroliin ihmisillä, joilla on ääreisvaltimotauti

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Bayside Health

Pitkävaikutteisen niasiinin kroonisen korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) nousun vaikutukset ääreisvaltimosairauksiin

Ateroskleroosi on kehon sairaus, jolle on ominaista kolesteroliplakkien muodostuminen eri valtimoissa, mikä aiheuttaa valtimon ahtautumista ja verenkierron rajoittumista. Riippuen siitä, missä valtimossa plakki on, esiintyy erilaisia ​​kliinisiä tiloja. Aikuisilla yleisiä alueita ovat sydänvaltimot, niskavaltimot sekä aortta ja säären valtimot. Kun se vaikuttaa alaraajoihin, sitä kutsutaan perifeeriseksi valtimotaudiksi - PAD.

PAD:n pääoiretta kutsutaan "klaudaatioksi" ja sitä kuvataan kipuna tai epämukavuuden tunnena jaloissa kävellessä. PAD-hoidon tavoitteena on parantaa kävelyetäisyyttä ja elämänlaatua niillä, joilla on ajoittainen kylmys, sekä vähentää pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, mukaan lukien sairaus ja kuolema.

Tärkeä näiden kolesteroliplakkien säätelytekijä on eräänlainen kolesteroli, jota kutsutaan HDL:ksi (High density lipoprotein).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella pitkäaikaisen HDL-arvon nousun vaikutusta veren tulehdusmerkkiaineisiin ja kolesteroliplakkikoostumukseen potilailla, joilla on PAD. Tällä tutkimuksella on merkitystä myös HDL:n nousun vaikutuksille plakin koostumukseen ja tulehdukseen muilla kehon alueilla, mukaan lukien sydän, kaula ja aivovaltimot.

Kaksikymmentä (20) PAD-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat odottavat, että kaikki 20 potilasta rekrytoidaan 12 kuukauden sisällä. Kaikilla 20 PAD-potilaalla on oltava merkittäviä jalkakipuja kävellessä, ja lääkärin tarkastelun jälkeen heidän on todettava, että jalkavaltimon ahtaumat he suunnittelevat leikkausta. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko niasiinia (Tredaptive, 1 g/vrk) tai vastaavaa lumelääkettä 8 viikon ajaksi (ennen leikkausta). 8 viikon jakson jälkeen he jatkavat normaalia interventiohoitoa suunnitellusti. Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 8 viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen yhteydessä poistettu plakki lähetetään myös laboratorioon analysoitavaksi.

Tutkijat toivovat tällä tutkimuksella osoittavansa, että HDL-tasojen nostaminen pitkävaikutteisella niasiinilla vaikuttaa positiivisesti kolesterolin määrään plakissa sekä veren tulehdus- ja tromboosimarkkereihin.

Hypoteesi on, että HDL:n nousulla niasiinilla on ateroskleroottisia vaikutuksia, mukaan lukien: plakin lipidipitoisuus, vähentynyt plakin makrofagien infiltraatio, vähentynyt monosyyttien aktivaatio, vähentynyt neutrofiilien adheesio, tulehduksen esto ja tromboottisten merkkien esto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 40 vuotta
  • nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) <0,9 levossa vähintään yhdessä jalassa,
  • oireet rajoittavat ajoittaista kyynärhäiriötä (yksi- tai molemminpuolinen) ja pysyneet vakaana viimeiset 6 kuukautta,
  • pinnallinen reisivaltimosairaus, joka on altis perkutaaniselle revaskularisaatiolle,
  • seerumin HDL < 1,0 mmol/l
  • vakaa lääkehoito vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta,
  • seerumin kreatiniini > 0,2 mmol/l,
  • merkittävä samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta,
  • nykyinen niasiini- tai fibraattihoito
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Niasiini / Laropiprantti
Niasiini 1 g / Laropiprant 20 mg 4 viikon ajan ja sen jälkeen Niasiini 2 g / Laropiprant 20 mg 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tredaptiivinen
Placebo Comparator: Sokeripilleri (plasebo)
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Femoraalisen artrektomian jälkeen leikattu plakki analysoidaan histologisten tutkimusten, lipidipitoisuuden, immunohistokemian, makrofagipitoisuuden ja koon sekä VCAM-1-värjäytymisen varalta.
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmamonosyyttien aktivointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Cd11b:n ilmentyminen perifeerisen veren monosyyteissä mitataan monosyyttiaktivaation markkerina.
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Plasman neutrofiilien tarttuminen immobilisoituun fibrinogeeniin
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatiomääritykset
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Plasman tromboottiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
HDL:n kokojakauma ja koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Ex vivo kolesterolin ulosvirtaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Plasman lipidiparametrit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Lipiditasot, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL, LDL ja TG:t, mitataan sekä ApoA1-proteiini ja plasmaliukoinen ICAM-1 ja liukoinen VCAM-1. Myös TNF-A-tasot mitataan ja CRP.
8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa