Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av niacin på bra kolesterol hos personer med perifer artärsjukdom

25 februari 2013 uppdaterad av: Bayside Health

Effekterna av förhöjning av kronisk högdensitetslipoprotein (HDL) med förlängd frisättning av niacin på perifer artärsjukdom

Åderförkalkning är en störning i kroppen som kännetecknas av kolesterolplackbildning i olika artärer, vilket orsakar förträngning av artären och en begränsning av blodflödet. Beroende på vilken artär placket sitter i uppstår olika kliniska tillstånd. Hos vuxna är vanliga områden i hjärtartärerna, i halsartärerna och i aorta- och underbensartärerna. När det påverkar de nedre extremiteterna kallas det perifer artärsjukdom - PAD.

Huvudsymptomet på PAD kallas "claudication" och beskrivs som smärta eller obehag i benen när man går. Syftet med PAD-behandling är att förbättra gångavstånd och livskvalitet hos personer med claudicatio intermittens och att minska långtidskomplikationer inklusive sjukdom och död.

En viktig kontrollerande faktor för dessa kolesterolplack är en typ av kolesterol som kallas HDL (High density lipoprotein).

Denna studie syftar till att titta på effekten som höjning av HDL under en längre period har på blodmarkörer för inflammation och på kolesterolplacksammansättningen hos patienter med PAD. Denna undersökning kommer också att ha relevans för effekterna av HDL-höjning på placksammansättning och inflammation i andra delar av kroppen inklusive hjärtat, halsen och hjärnans artärer.

Tjugo (20) PAD-patienter med kommer att rekryteras till studien. Utredarna räknar med rekrytering av alla 20 patienter inom 12 månader. De 20 PAD-patienterna måste alla ha betydande bensmärtor när de går, och efter granskning av en läkare, vara fast beslutna att ha förträngningar i benartären som de planerar att operera. Patienterna kommer att randomiseras till antingen niacin (Tredaptive, 1 g/dag) eller matchande placebo i 8 veckor (före operation). Efter 8 veckorsperioden kommer de sedan att fortsätta att få normal interventionsbehandling som planerat. Blodprov kommer att tas vid inskrivning och vid 8 veckor före operation. Den plack som tas bort vid operationstillfället skickas också till labbet för analys.

Utredarna hoppas med denna studie visa att genom att höja nivåerna av HDL med niacin med förlängd frisättning, finns det positiva effekter på mängden kolesterol i placket och på markörerna i blodet för inflammation och trombos.

Hypotesen är att förhöjning av HDL med Niacin kommer att ha anti-aterosklerotiska effekter inklusive: Lägre placklipidhalt, Minskad plackmakrofaginfiltration, Minskad monocytaktivering, Minskad neutrofiladhesion, Inhibering av inflammation och Hämning av trombotiska markörer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >40 år
  • ankel-brachial index (ABI) på <0,9 i vila i minst ett ben,
  • symtombegränsande claudicatio intermittens (unilateral eller bilateral) och stabil under de senaste 6 månaderna,
  • ytlig lårbensartärsjukdom som är mottaglig för perkutan revaskularisering,
  • serum HDL <1,0 mmol/l
  • en stabil medicinering i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • akut hjärtinfarkt eller presentation med angina inom 1 månad efter inskrivningen,
  • serumkreatinin >0,2 mmol/l,
  • signifikant komorbiditet med förväntad överlevnad <6 månader,
  • nuvarande niacin- eller fibratbehandling
  • inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niacin / Laropiprant
Niacin 1g / Laropiprant 20mg i 4 veckor följt av Niacin 2g / Laropiprant 20mg i 4 veckor
Andra namn:
  • Tredaptiv
Placebo-jämförare: Sockerpiller (placebo)
Placebo
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackkomposition
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering.
Efter femoral artrektomi kommer det utskurna placket att analyseras för histologiska studier, för lipidhalt, immunhistokemi, makrofaginnehåll och storlek och VCAM-1-färgning.
8 veckor efter rekrytering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmamonocytaktivering
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
Cdllb-uttryck på perifera blodmonocyter kommer att mätas som en markör för monocytaktivering.
8 veckor efter rekrytering
Plasma neutrofil vidhäftning till immobiliserat fibrinogen
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
8 veckor efter rekrytering
Blodplättsaggregationsanalyser
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
8 veckor efter rekrytering
Plasma trombotiska markörer
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
8 veckor efter rekrytering
Storleksfördelning och sammansättning av HDL
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
8 veckor efter rekrytering
Ex vivo kolesterolutflöde
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
8 veckor efter rekrytering
Plasmalipidparametrar och inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
Lipidnivåer inklusive totalkolesterol, HDL, LDL och TGs kommer att mätas såväl som ApoA1-protein och plasmalöslig ICAM-1 och löslig VCAM-1. TNF-A-nivåer kommer också att mätas och CRP.
8 veckor efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera