- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01391377
Effekter av niacin på bra kolesterol hos personer med perifer artärsjukdom
Effekterna av förhöjning av kronisk högdensitetslipoprotein (HDL) med förlängd frisättning av niacin på perifer artärsjukdom
Åderförkalkning är en störning i kroppen som kännetecknas av kolesterolplackbildning i olika artärer, vilket orsakar förträngning av artären och en begränsning av blodflödet. Beroende på vilken artär placket sitter i uppstår olika kliniska tillstånd. Hos vuxna är vanliga områden i hjärtartärerna, i halsartärerna och i aorta- och underbensartärerna. När det påverkar de nedre extremiteterna kallas det perifer artärsjukdom - PAD.
Huvudsymptomet på PAD kallas "claudication" och beskrivs som smärta eller obehag i benen när man går. Syftet med PAD-behandling är att förbättra gångavstånd och livskvalitet hos personer med claudicatio intermittens och att minska långtidskomplikationer inklusive sjukdom och död.
En viktig kontrollerande faktor för dessa kolesterolplack är en typ av kolesterol som kallas HDL (High density lipoprotein).
Denna studie syftar till att titta på effekten som höjning av HDL under en längre period har på blodmarkörer för inflammation och på kolesterolplacksammansättningen hos patienter med PAD. Denna undersökning kommer också att ha relevans för effekterna av HDL-höjning på placksammansättning och inflammation i andra delar av kroppen inklusive hjärtat, halsen och hjärnans artärer.
Tjugo (20) PAD-patienter med kommer att rekryteras till studien. Utredarna räknar med rekrytering av alla 20 patienter inom 12 månader. De 20 PAD-patienterna måste alla ha betydande bensmärtor när de går, och efter granskning av en läkare, vara fast beslutna att ha förträngningar i benartären som de planerar att operera. Patienterna kommer att randomiseras till antingen niacin (Tredaptive, 1 g/dag) eller matchande placebo i 8 veckor (före operation). Efter 8 veckorsperioden kommer de sedan att fortsätta att få normal interventionsbehandling som planerat. Blodprov kommer att tas vid inskrivning och vid 8 veckor före operation. Den plack som tas bort vid operationstillfället skickas också till labbet för analys.
Utredarna hoppas med denna studie visa att genom att höja nivåerna av HDL med niacin med förlängd frisättning, finns det positiva effekter på mängden kolesterol i placket och på markörerna i blodet för inflammation och trombos.
Hypotesen är att förhöjning av HDL med Niacin kommer att ha anti-aterosklerotiska effekter inklusive: Lägre placklipidhalt, Minskad plackmakrofaginfiltration, Minskad monocytaktivering, Minskad neutrofiladhesion, Inhibering av inflammation och Hämning av trombotiska markörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >40 år
- ankel-brachial index (ABI) på <0,9 i vila i minst ett ben,
- symtombegränsande claudicatio intermittens (unilateral eller bilateral) och stabil under de senaste 6 månaderna,
- ytlig lårbensartärsjukdom som är mottaglig för perkutan revaskularisering,
- serum HDL <1,0 mmol/l
- en stabil medicinering i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt eller presentation med angina inom 1 månad efter inskrivningen,
- serumkreatinin >0,2 mmol/l,
- signifikant komorbiditet med förväntad överlevnad <6 månader,
- nuvarande niacin- eller fibratbehandling
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niacin / Laropiprant
|
Niacin 1g / Laropiprant 20mg i 4 veckor följt av Niacin 2g / Laropiprant 20mg i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller (placebo)
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackkomposition
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering.
|
Efter femoral artrektomi kommer det utskurna placket att analyseras för histologiska studier, för lipidhalt, immunhistokemi, makrofaginnehåll och storlek och VCAM-1-färgning.
|
8 veckor efter rekrytering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmamonocytaktivering
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
Cdllb-uttryck på perifera blodmonocyter kommer att mätas som en markör för monocytaktivering.
|
8 veckor efter rekrytering
|
|
Plasma neutrofil vidhäftning till immobiliserat fibrinogen
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
8 veckor efter rekrytering
|
|
|
Blodplättsaggregationsanalyser
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
8 veckor efter rekrytering
|
|
|
Plasma trombotiska markörer
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
8 veckor efter rekrytering
|
|
|
Storleksfördelning och sammansättning av HDL
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
8 veckor efter rekrytering
|
|
|
Ex vivo kolesterolutflöde
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
8 veckor efter rekrytering
|
|
|
Plasmalipidparametrar och inflammatoriska markörer
Tidsram: 8 veckor efter rekrytering
|
Lipidnivåer inklusive totalkolesterol, HDL, LDL och TGs kommer att mätas såväl som ApoA1-protein och plasmalöslig ICAM-1 och löslig VCAM-1.
TNF-A-nivåer kommer också att mätas och CRP.
|
8 veckor efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- 126-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .