Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af niacin på godt kolesterol hos mennesker med perifer arteriel sygdom

25. februar 2013 opdateret af: Bayside Health

Virkningerne af kronisk højdensitetslipoprotein (HDL) forhøjelse med forlænget frigivelse af niacin på perifer arteriel sygdom

Åreforkalkning er en lidelse i kroppen, der er karakteriseret ved dannelse af kolesterolplak i forskellige arterier, hvilket forårsager forsnævring af arterien og en begrænsning af blodgennemstrømningen. Afhængigt af hvilken arterie plaquen er i, opstår der forskellige kliniske tilstande. Hos voksne omfatter almindelige områder i hjertearterierne, i halsarterierne og i aorta- og underbensarterierne. Når det påvirker de nedre lemmer, er det kendt som perifer arteriel sygdom - PAD.

Hovedsymptomet på PAD kaldes "claudication" og beskrives som smerter eller ubehag i benene, når man går. Målet med PAD-behandling er at forbedre gangdistancen og livskvaliteten hos dem med claudicatio intermittens og at mindske langsigtede komplikationer, herunder sygdom og død.

En vigtig kontrollerende faktor for disse kolesterol plaques er en type kolesterol kaldet HDL (High density lipoprotein).

Denne undersøgelse har til formål at se på den effekt, som hævning af HDL i en længere periode har på blodmarkører for inflammation og på sammensætningen af ​​kolesterolplak hos patienter med PAD. Denne undersøgelse vil også have relevans for virkningerne af HDL-forhøjelse på plaksammensætning og inflammation i andre områder af kroppen, herunder hjerte, hals og hjernearterier.

Tyve (20) PAD-patienter med vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efterforskerne forventer rekruttering af alle 20 patienter inden for 12 måneder. De 20 PAD-patienter skal alle have betydelige bensmerter, når de går, og efter gennemgang af en læge, være fast besluttet på at have forsnævringer i benpulsåren, som de planlægger at operere. Patienterne vil blive randomiseret til enten niacin (Tredaptive, 1 g/dag) eller matchende placebo i 8 uger (før operation). Efter 8 ugers perioden vil de derefter fortsætte med at modtage den normale interventionsbehandling som planlagt. Blodprøver vil blive taget ved indskrivning og 8 uger før operationen. Plakken, der fjernes på operationstidspunktet, vil også blive sendt til laboratoriet til analyse.

Forskerne håber med denne undersøgelse at vise, at ved at hæve niveauerne af HDL med forlænget frigivelse af niacin, er der positive effekter på mængden af ​​kolesterol i plaquen og på markørerne i blodet for inflammation og trombose.

Hypotesen er, at forhøjelse af HDL med Niacin vil have anti-aterosklerotiske virkninger, herunder: Lavere plaklipidindhold, Reduceret plakmakrofaginfiltration, Reduceret monocytaktivering, Reduceret neutrofil adhæsion, Inhibering af inflammation og Hæmning af trombotiske markører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >40 år
  • ankel-brachial indeks (ABI) på <0,9 i hvile i mindst et ben,
  • symptombegrænsende claudicatio intermittens (unilateral eller bilateral) og stabil i de foregående 6 måneder,
  • overfladisk femoral arteriesygdom, der er modtagelig for perkutan revaskularisering,
  • serum HDL <1,0 mmol/l
  • et stabilt medicinregime i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt eller præsentation med angina inden for 1 måned efter tilmelding,
  • serum kreatinin >0,2 mmol/l,
  • signifikant komorbiditet med forventet overlevelse <6 måneder,
  • nuværende niacin- eller fibratbehandling
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niacin / Laropiprant
Niacin 1g / Laropiprant 20mg i 4 uger efterfulgt af Niacin 2g / Laropiprant 20mg i 4 uger
Andre navne:
  • Tredaptive
Placebo komparator: Sukkerpille (placebo)
Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque sammensætning
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse.
Efter femoral arthrectomy vil den udskårne plaque analyseres for histologiske undersøgelser, for lipidindhold, immunhistokemi, makrofagindhold og størrelse og VCAM-1-farvning.
8 uger efter ansættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmamonocytaktivering
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
Cd11b-ekspression på perifere blodmonocytter vil blive målt som en markør for monocytaktivering.
8 uger efter ansættelse
Plasma neutrofil adhæsion til immobiliseret fibrinogen
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
8 uger efter ansættelse
Blodpladeaggregationsassays
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
8 uger efter ansættelse
Plasma trombotiske markører
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
8 uger efter ansættelse
Størrelsesfordeling og sammensætning af HDL
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
8 uger efter ansættelse
Ex vivo kolesteroludstrømning
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
8 uger efter ansættelse
Plasmalipidparametre og inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
Lipidniveauer inklusive total kolesterol, HDL, LDL og TG'er vil blive målt såvel som ApoA1 protein og plasmaopløselig ICAM-1 og opløselig VCAM-1. TNF-A niveauer vil også blive målt og CRP.
8 uger efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Sukker pille

Abonner