- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391377
Virkninger af niacin på godt kolesterol hos mennesker med perifer arteriel sygdom
Virkningerne af kronisk højdensitetslipoprotein (HDL) forhøjelse med forlænget frigivelse af niacin på perifer arteriel sygdom
Åreforkalkning er en lidelse i kroppen, der er karakteriseret ved dannelse af kolesterolplak i forskellige arterier, hvilket forårsager forsnævring af arterien og en begrænsning af blodgennemstrømningen. Afhængigt af hvilken arterie plaquen er i, opstår der forskellige kliniske tilstande. Hos voksne omfatter almindelige områder i hjertearterierne, i halsarterierne og i aorta- og underbensarterierne. Når det påvirker de nedre lemmer, er det kendt som perifer arteriel sygdom - PAD.
Hovedsymptomet på PAD kaldes "claudication" og beskrives som smerter eller ubehag i benene, når man går. Målet med PAD-behandling er at forbedre gangdistancen og livskvaliteten hos dem med claudicatio intermittens og at mindske langsigtede komplikationer, herunder sygdom og død.
En vigtig kontrollerende faktor for disse kolesterol plaques er en type kolesterol kaldet HDL (High density lipoprotein).
Denne undersøgelse har til formål at se på den effekt, som hævning af HDL i en længere periode har på blodmarkører for inflammation og på sammensætningen af kolesterolplak hos patienter med PAD. Denne undersøgelse vil også have relevans for virkningerne af HDL-forhøjelse på plaksammensætning og inflammation i andre områder af kroppen, herunder hjerte, hals og hjernearterier.
Tyve (20) PAD-patienter med vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efterforskerne forventer rekruttering af alle 20 patienter inden for 12 måneder. De 20 PAD-patienter skal alle have betydelige bensmerter, når de går, og efter gennemgang af en læge, være fast besluttet på at have forsnævringer i benpulsåren, som de planlægger at operere. Patienterne vil blive randomiseret til enten niacin (Tredaptive, 1 g/dag) eller matchende placebo i 8 uger (før operation). Efter 8 ugers perioden vil de derefter fortsætte med at modtage den normale interventionsbehandling som planlagt. Blodprøver vil blive taget ved indskrivning og 8 uger før operationen. Plakken, der fjernes på operationstidspunktet, vil også blive sendt til laboratoriet til analyse.
Forskerne håber med denne undersøgelse at vise, at ved at hæve niveauerne af HDL med forlænget frigivelse af niacin, er der positive effekter på mængden af kolesterol i plaquen og på markørerne i blodet for inflammation og trombose.
Hypotesen er, at forhøjelse af HDL med Niacin vil have anti-aterosklerotiske virkninger, herunder: Lavere plaklipidindhold, Reduceret plakmakrofaginfiltration, Reduceret monocytaktivering, Reduceret neutrofil adhæsion, Inhibering af inflammation og Hæmning af trombotiske markører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >40 år
- ankel-brachial indeks (ABI) på <0,9 i hvile i mindst et ben,
- symptombegrænsende claudicatio intermittens (unilateral eller bilateral) og stabil i de foregående 6 måneder,
- overfladisk femoral arteriesygdom, der er modtagelig for perkutan revaskularisering,
- serum HDL <1,0 mmol/l
- et stabilt medicinregime i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- akut myokardieinfarkt eller præsentation med angina inden for 1 måned efter tilmelding,
- serum kreatinin >0,2 mmol/l,
- signifikant komorbiditet med forventet overlevelse <6 måneder,
- nuværende niacin- eller fibratbehandling
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niacin / Laropiprant
|
Niacin 1g / Laropiprant 20mg i 4 uger efterfulgt af Niacin 2g / Laropiprant 20mg i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille (placebo)
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque sammensætning
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse.
|
Efter femoral arthrectomy vil den udskårne plaque analyseres for histologiske undersøgelser, for lipidindhold, immunhistokemi, makrofagindhold og størrelse og VCAM-1-farvning.
|
8 uger efter ansættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmamonocytaktivering
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
Cd11b-ekspression på perifere blodmonocytter vil blive målt som en markør for monocytaktivering.
|
8 uger efter ansættelse
|
|
Plasma neutrofil adhæsion til immobiliseret fibrinogen
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
8 uger efter ansættelse
|
|
|
Blodpladeaggregationsassays
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
8 uger efter ansættelse
|
|
|
Plasma trombotiske markører
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
8 uger efter ansættelse
|
|
|
Størrelsesfordeling og sammensætning af HDL
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
8 uger efter ansættelse
|
|
|
Ex vivo kolesteroludstrømning
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
8 uger efter ansættelse
|
|
|
Plasmalipidparametre og inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger efter ansættelse
|
Lipidniveauer inklusive total kolesterol, HDL, LDL og TG'er vil blive målt såvel som ApoA1 protein og plasmaopløselig ICAM-1 og opløselig VCAM-1.
TNF-A niveauer vil også blive målt og CRP.
|
8 uger efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 126-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Sukker pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
January, Inc.Ukendt
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien