- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01391377
Wpływ niacyny na dobry cholesterol u osób z chorobą tętnic obwodowych
Wpływ przewlekłego wzrostu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) z przedłużonym uwalnianiem niacyny na chorobę tętnic obwodowych
Miażdżyca jest zaburzeniem w organizmie, które charakteryzuje się tworzeniem płytek cholesterolowych w różnych tętnicach, powodującym zwężenie tętnicy i ograniczenie przepływu krwi. W zależności od tego, w której tętnicy znajduje się blaszka miażdżycowa, występują różne stany kliniczne. U dorosłych wspólne obszary obejmują tętnice serca, tętnice szyjne, aortę i tętnice kończyn dolnych. Kiedy dotyka kończyn dolnych, nazywa się to chorobą tętnic obwodowych – PAD.
Główny objaw PAD nazywany jest chromaniem i jest opisywany jako ból lub dyskomfort w nogach podczas chodzenia. Celem leczenia PAD jest poprawa dystansu marszu i jakości życia osób z chromaniem przestankowym oraz zmniejszenie odległych powikłań, w tym choroby i śmierci.
Ważnym czynnikiem kontrolującym te blaszki cholesterolowe jest rodzaj cholesterolu zwany HDL (lipoproteina o dużej gęstości).
To badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi, jaki podwyższenie poziomu HDL przez dłuższy czas ma na markery stanu zapalnego we krwi i na skład płytek cholesterolowych u pacjentów z PAD. Badanie to będzie miało również znaczenie dla wpływu podwyższenia poziomu HDL na skład blaszek miażdżycowych i stany zapalne w innych obszarach ciała, w tym w tętnicach serca, szyi i mózgu.
Do badania zostanie włączonych dwudziestu (20) pacjentów z PAD. Badacze przewidują rekrutację wszystkich 20 pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Wszystkich 20 pacjentów z PAD musi odczuwać znaczny ból nóg podczas chodzenia, a po zbadaniu przez lekarza stwierdzono zwężenie tętnicy nogi, którą planują operować. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niacynę (Tredaptive, 1 g dziennie) lub placebo przez 8 tygodni (przed operacją). Po upływie 8 tygodni otrzymają normalne leczenie interwencyjne zgodnie z planem. Próbki krwi zostaną pobrane podczas rejestracji i 8 tygodni przed operacją. Płytka usunięta podczas operacji również zostanie wysłana do laboratorium w celu analizy.
Badacze mają nadzieję wykazać w tym badaniu, że podniesienie poziomu HDL za pomocą niacyny o przedłużonym uwalnianiu ma pozytywny wpływ na ilość cholesterolu w blaszce miażdżycowej oraz na markery stanu zapalnego i zakrzepicy we krwi.
Hipoteza jest taka, że podwyższenie poziomu HDL za pomocą niacyny będzie miało działanie przeciwmiażdżycowe, w tym: niższą zawartość lipidów blaszki miażdżycowej, zmniejszoną infiltrację makrofagów blaszki miażdżycowej, zmniejszoną aktywację monocytów, zmniejszoną adhezję neutrofili, hamowanie stanu zapalnego i hamowanie markerów zakrzepowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >40 lat
- wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9 w spoczynku w co najmniej jednej nodze,
- chromanie przestankowe ograniczające objawy (jednostronne lub obustronne) i stabilne przez ostatnie 6 miesięcy,
- choroba tętnic udowych powierzchownych podatna na rewaskularyzację przezskórną,
- stężenie HDL w surowicy <1,0 mmol/l
- stabilny schemat leczenia przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego lub prezentacja z dusznicą bolesną w ciągu 1 miesiąca od włączenia,
- kreatynina w surowicy >0,2 mmol/l,
- znaczna choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy,
- aktualna terapia niacyną lub fibratem
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niacyna / Laropiprant
|
Niacyna 1 g / Laropiprant 20 mg przez 4 tygodnie, a następnie niacyna 2 g / Laropiprant 20 mg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa (placebo)
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład płytki nazębnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji.
|
Po artrektomii kości udowej wycięta blaszka zostanie przeanalizowana pod kątem badań histologicznych, pod kątem zawartości lipidów, immunohistochemii, zawartości i wielkości makrofagów oraz barwienia VCAM-1.
|
8 tygodni po rekrutacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja monocytów osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
Ekspresja Cd11b na monocytach krwi obwodowej będzie mierzona jako marker aktywacji monocytów.
|
8 tygodni po rekrutacji
|
|
Adhezja neutrofili w osoczu do immobilizowanego fibrynogenu
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
8 tygodni po rekrutacji
|
|
|
Testy agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
8 tygodni po rekrutacji
|
|
|
Plazmowe markery zakrzepowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
8 tygodni po rekrutacji
|
|
|
Dystrybucja wielkości i skład HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
8 tygodni po rekrutacji
|
|
|
Wypływ cholesterolu ex vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
8 tygodni po rekrutacji
|
|
|
Parametry lipidowe osocza i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
|
Zmierzone zostaną poziomy lipidów, w tym cholesterol całkowity, HDL, LDL i TG, jak również białko ApoA1 i ICAM-1 rozpuszczalny w osoczu oraz rozpuszczalny VCAM-1.
Zmierzone zostaną również poziomy TNF-A i CRP.
|
8 tygodni po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .