Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niacyny na dobry cholesterol u osób z chorobą tętnic obwodowych

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bayside Health

Wpływ przewlekłego wzrostu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) z przedłużonym uwalnianiem niacyny na chorobę tętnic obwodowych

Miażdżyca jest zaburzeniem w organizmie, które charakteryzuje się tworzeniem płytek cholesterolowych w różnych tętnicach, powodującym zwężenie tętnicy i ograniczenie przepływu krwi. W zależności od tego, w której tętnicy znajduje się blaszka miażdżycowa, występują różne stany kliniczne. U dorosłych wspólne obszary obejmują tętnice serca, tętnice szyjne, aortę i tętnice kończyn dolnych. Kiedy dotyka kończyn dolnych, nazywa się to chorobą tętnic obwodowych – PAD.

Główny objaw PAD nazywany jest chromaniem i jest opisywany jako ból lub dyskomfort w nogach podczas chodzenia. Celem leczenia PAD jest poprawa dystansu marszu i jakości życia osób z chromaniem przestankowym oraz zmniejszenie odległych powikłań, w tym choroby i śmierci.

Ważnym czynnikiem kontrolującym te blaszki cholesterolowe jest rodzaj cholesterolu zwany HDL (lipoproteina o dużej gęstości).

To badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi, jaki podwyższenie poziomu HDL przez dłuższy czas ma na markery stanu zapalnego we krwi i na skład płytek cholesterolowych u pacjentów z PAD. Badanie to będzie miało również znaczenie dla wpływu podwyższenia poziomu HDL na skład blaszek miażdżycowych i stany zapalne w innych obszarach ciała, w tym w tętnicach serca, szyi i mózgu.

Do badania zostanie włączonych dwudziestu (20) pacjentów z PAD. Badacze przewidują rekrutację wszystkich 20 pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Wszystkich 20 pacjentów z PAD musi odczuwać znaczny ból nóg podczas chodzenia, a po zbadaniu przez lekarza stwierdzono zwężenie tętnicy nogi, którą planują operować. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej niacynę (Tredaptive, 1 g dziennie) lub placebo przez 8 tygodni (przed operacją). Po upływie 8 tygodni otrzymają normalne leczenie interwencyjne zgodnie z planem. Próbki krwi zostaną pobrane podczas rejestracji i 8 tygodni przed operacją. Płytka usunięta podczas operacji również zostanie wysłana do laboratorium w celu analizy.

Badacze mają nadzieję wykazać w tym badaniu, że podniesienie poziomu HDL za pomocą niacyny o przedłużonym uwalnianiu ma pozytywny wpływ na ilość cholesterolu w blaszce miażdżycowej oraz na markery stanu zapalnego i zakrzepicy we krwi.

Hipoteza jest taka, że ​​podwyższenie poziomu HDL za pomocą niacyny będzie miało działanie przeciwmiażdżycowe, w tym: niższą zawartość lipidów blaszki miażdżycowej, zmniejszoną infiltrację makrofagów blaszki miażdżycowej, zmniejszoną aktywację monocytów, zmniejszoną adhezję neutrofili, hamowanie stanu zapalnego i hamowanie markerów zakrzepowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart and diabetes research institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >40 lat
  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9 w spoczynku w co najmniej jednej nodze,
  • chromanie przestankowe ograniczające objawy (jednostronne lub obustronne) i stabilne przez ostatnie 6 miesięcy,
  • choroba tętnic udowych powierzchownych podatna na rewaskularyzację przezskórną,
  • stężenie HDL w surowicy <1,0 mmol/l
  • stabilny schemat leczenia przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego lub prezentacja z dusznicą bolesną w ciągu 1 miesiąca od włączenia,
  • kreatynina w surowicy >0,2 mmol/l,
  • znaczna choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy,
  • aktualna terapia niacyną lub fibratem
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niacyna / Laropiprant
Niacyna 1 g / Laropiprant 20 mg przez 4 tygodnie, a następnie niacyna 2 g / Laropiprant 20 mg przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tredaptive
Komparator placebo: Pigułka cukrowa (placebo)
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład płytki nazębnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji.
Po artrektomii kości udowej wycięta blaszka zostanie przeanalizowana pod kątem badań histologicznych, pod kątem zawartości lipidów, immunohistochemii, zawartości i wielkości makrofagów oraz barwienia VCAM-1.
8 tygodni po rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja monocytów osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
Ekspresja Cd11b na monocytach krwi obwodowej będzie mierzona jako marker aktywacji monocytów.
8 tygodni po rekrutacji
Adhezja neutrofili w osoczu do immobilizowanego fibrynogenu
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
8 tygodni po rekrutacji
Testy agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
8 tygodni po rekrutacji
Plazmowe markery zakrzepowe
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
8 tygodni po rekrutacji
Dystrybucja wielkości i skład HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
8 tygodni po rekrutacji
Wypływ cholesterolu ex vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
8 tygodni po rekrutacji
Parametry lipidowe osocza i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni po rekrutacji
Zmierzone zostaną poziomy lipidów, w tym cholesterol całkowity, HDL, LDL i TG, jak również białko ApoA1 i ICAM-1 rozpuszczalny w osoczu oraz rozpuszczalny VCAM-1. Zmierzone zostaną również poziomy TNF-A i CRP.
8 tygodni po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj