- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01391377
Effets de la niacine sur le bon cholestérol chez les personnes atteintes d'artériopathie périphérique
Les effets de l'élévation chronique des lipoprotéines de haute densité (HDL) avec la niacine à libération prolongée sur la maladie artérielle périphérique
L'athérosclérose est un trouble de l'organisme qui se caractérise par la formation de plaques de cholestérol dans diverses artères, provoquant un rétrécissement de l'artère et une limitation du flux sanguin. Selon l'artère dans laquelle se trouve la plaque, différentes conditions cliniques se produisent. Chez les adultes, les zones communes comprennent les artères cardiaques, les artères du cou, l'aorte et les artères de la jambe inférieure. Lorsqu'elle affecte les membres inférieurs, elle est connue sous le nom de maladie artérielle périphérique - PAD.
Le principal symptôme de l'AOMI est appelé "claudication" et est décrit comme une douleur ou une gêne dans les jambes lors de la marche. L'objectif du traitement PAD est d'améliorer la distance de marche et la qualité de vie des personnes souffrant de claudication intermittente, et de réduire les complications à long terme, y compris la maladie et la mort.
Un facteur de contrôle important de ces plaques de cholestérol est un type de cholestérol appelé HDL (lipoprotéine de haute densité).
Cette étude vise à examiner l'effet que l'augmentation du HDL pendant une période prolongée a sur les marqueurs sanguins de l'inflammation et sur la composition de la plaque de cholestérol chez les patients atteints de MAP. Cette enquête sera également pertinente pour les effets de l'élévation du HDL sur la composition de la plaque et l'inflammation dans d'autres régions du corps, y compris les artères du cœur, du cou et du cerveau.
Vingt (20) patients atteints de PAD seront recrutés dans l'étude. Les enquêteurs prévoient le recrutement de l'ensemble des 20 patients dans les 12 mois. Les 20 patients atteints d'AOMI doivent tous avoir des douleurs importantes aux jambes lorsqu'ils marchent et, après examen par un médecin, il doit être déterminé qu'ils ont des rétrécissements de l'artère de la jambe qu'ils prévoient d'opérer. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la niacine (Tredaptive, 1 g/jour) soit un placebo correspondant pendant 8 semaines (avant l'opération). Après la période de 8 semaines, ils continueront à recevoir le traitement interventionnel normal comme prévu. Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription et à la 8e semaine avant la chirurgie. La plaque qui est retirée au moment de l'opération sera également envoyée au laboratoire pour analyse.
Les chercheurs espèrent montrer avec cette étude qu'en augmentant les niveaux de HDL avec la niacine à libération prolongée, il y a des effets positifs sur la quantité de cholestérol dans la plaque et sur les marqueurs sanguins de l'inflammation et de la thrombose.
L'hypothèse est que l'élévation du HDL avec la niacine aura des actions anti-athérosclérotiques, notamment : une teneur en lipides de la plaque inférieure, une infiltration réduite des macrophages de la plaque, une activation réduite des monocytes, une adhérence réduite des neutrophiles, une inhibition de l'inflammation et une inhibition des marqueurs thrombotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Baker IDI Heart and diabetes research institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >40 ans
- indice cheville-bras (IPS) < 0,9 au repos dans au moins une jambe,
- symptôme limitant la claudication intermittente (unilatérale ou bilatérale) et stable depuis 6 mois,
- maladie de l'artère fémorale superficielle justiciable d'une revascularisation percutanée,
- HDL sérique <1,0 mmol/l
- un régime médicamenteux stable pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde ou présentation avec angine de poitrine dans le mois suivant l'inscription,
- créatinine sérique > 0,2 mmol/l,
- comorbidité importante avec espérance de vie < 6 mois,
- traitement actuel à la niacine ou au fibrate
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Niacine / Laropiprant
|
Niacine 1g / Laropiprant 20mg pendant 4 semaines suivi de Niacine 2g / Laropiprant 20mg pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre (Placebo)
|
Placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition de la plaque
Délai: 8 semaines après le recrutement.
|
Après arthrectomie fémorale, la plaque excisée sera analysée pour des études histologiques, pour la teneur en lipides, l'immunohistochimie, la teneur et la taille des macrophages et la coloration VCAM-1.
|
8 semaines après le recrutement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation des monocytes plasmatiques
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
L'expression de Cd11b sur les monocytes du sang périphérique sera mesurée en tant que marqueur de l'activation des monocytes.
|
8 semaines après le recrutement
|
|
Adhésion des neutrophiles plasmatiques au fibrinogène immobilisé
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
8 semaines après le recrutement
|
|
|
Tests d'agrégation plaquettaire
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
8 semaines après le recrutement
|
|
|
Marqueurs thrombotiques plasmatiques
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
8 semaines après le recrutement
|
|
|
Distribution granulométrique et composition des HDL
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
8 semaines après le recrutement
|
|
|
Efflux de cholestérol ex vivo
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
8 semaines après le recrutement
|
|
|
Paramètres lipidiques plasmatiques et marqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines après le recrutement
|
Les taux de lipides, y compris le cholestérol total, les HDL, les LDL et les TG, seront mesurés ainsi que la protéine ApoA1 et l'ICAM-1 soluble dans le plasma et la VCAM-1 soluble.
Les niveaux de TNF-A seront également mesurés et la CRP.
|
8 semaines après le recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bronwyn Kingwell, Bsc, PhD, Baker IDI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 126-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .