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発熱性尿路感染症の小児に対するコルチコステロイド (STARRS)

2019年6月24日 更新者：Nader Shaikh
この研究では、研究者らは、尿路感染症時に投与されるコルチコステロイドが腎臓への永久的な損傷を防ぐのに役立つかどうかを判断する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

宿主の炎症反応は腎瘢痕形成における最終かつ最も重要なステップであるため、抗炎症剤の使用が腎瘢痕を軽減する最良の戦略である可能性があります。 動物実験では、コルチコステロイドの使用が腎盂腎炎後の瘢痕化の予防に効果的であることが示されています。 我々は、最初の発熱性尿路感染症（UTI）から4～6か月後の腎臓瘢痕の発生率に対する、毎日3日間のデキサメタゾンの補助療法の有効性を判定するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定である。 腎瘢痕を発症する尿路感染症の小児の割合は、抗生物質のみで治療された小児と比較して、デキサメタゾンと抗生物質の両方で治療された小児の方が低いであろうという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

546

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • American Family Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢：2ヶ月から6歳まで
  • 膿尿症：遠心分離していない標本で1立方ミリメートルあたり白血球10個以上（WBC/mm3）、または遠心分離した標本で高倍率視野あたり白血球5個以上（WBC/hpf）、またはディップスティック上の白血球エステラーゼ（LE）以上1+
  • 発熱: 診断後 24 時間以内に自宅または診療所で身体の任意の場所で測定した、少なくとも 101 °F または 38.3 °C の記録された体温

除外基準:

  • 髄膜炎や肺炎などの他の全身性細菌感染症の同時発生。
  • 集中治療室への入院予定。
  • 既知の菌血症。
  • 以前のプロトコルで定義された UTI。
  • 既知の主要な尿路異常（重度の水腎症、尿管瘤、尿道弁、孤立性または非常に小さい腎臓、多発性嚢胞性異形成腎、神経因性膀胱、骨盤または融合腎臓）。
  • 先天性/後天性免疫不全症。
  • バッグ採尿
  • 慢性胃腸疾患など、治療への反応を妨げる可能性がある慢性疾患（すなわち、 吸収不良、炎症性腸疾患）、肝不全/腎不全;
  • デキサメタゾンに対するアレルギー
  • 登録後7日以内の抗生物質の使用（過去48時間以内に投与された場合を除く）
  • 登録後14日以内のコルチコステロイドまたは他の免疫調節剤の全身使用
  • 川崎病の歴史
  • 鎌状赤血球症（形質ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1日2回、3日間
他の名前：
  • 不活性な薬
アクティブコンパレータ：アジュバントデキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
0.15 mg/kg/回 1 日 2 回、3 日間
他の名前：
  • プレローン
  • オラプレド
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジメルカプトコハク酸 (DMSA) 腎スキャン結果における腎瘢痕のある小児の分布
時間枠：DMSA スキャンの結果は登録から 5 ～ 24 か月でした。平均月数は 6.1 月でした。
腎瘢痕化は、輪郭の喪失を伴うまたは伴わないトレーサーの取り込みの減少として定義されました。 3 人の放射線科医が独立して、適切な品質のすべての DMSA スキャンの瘢痕化を検査しました。 特定の腎臓について、瘢痕の有無は読者の大多数、つまり 3 人中 2 人によって支持された診断でした。 特定の小児について、大多数の読者によってどちらかの腎臓または両方の腎臓に瘢痕があると診断された場合、その子供は腎瘢痕があると判断されます。
DMSA スキャンの結果は登録から 5 ～ 24 か月でした。平均月数は 6.1 月でした。
ジメルカプトコハク酸（DMSA）腎スキャン結果における重度の腎瘢痕を有する小児の分布
時間枠：DMSA スキャンの結果は登録から 5 ～ 24 か月でした。平均月数は 6.1 月でした。
腎瘢痕化は、輪郭の喪失を伴うまたは伴わないトレーサーの取り込みの減少として定義されました。 瘢痕化は、腎皮質を 12 の等しいセグメントに分割することによって半定量的に評価されました。 重度の瘢痕化は、4 つを超える腎セグメントまたは全体的な萎縮、つまりびまん性瘢痕化または腎臓の萎縮として定義されました。 3 人の放射線科医が独立して、適切な品質のすべての DMSA スキャンの瘢痕化を検査しました。 特定の腎臓について、重度の瘢痕の有無は読者の大多数、つまり 3 人中 2 人によって支持された診断でした。 特定の小児について、大多数の読者によって片方の腎臓または両方の腎臓に重度の瘢痕があると診断された場合、その子どもは重度の腎瘢痕があると判断されます。
DMSA スキャンの結果は登録から 5 ～ 24 か月でした。平均月数は 6.1 月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3人の放射線科医が行ったジメルカプトコハク酸（DMSA）腎臓スキャンの結果で腎瘢痕を有する小児の平均割合
時間枠：DMSA スキャンの結果は登録から 5 ～ 24 か月でした。平均月数は 6.1 月でした。
腎瘢痕化は、輪郭の喪失を伴うまたは伴わないトレーサーの取り込みの減少として定義されました。 3 人の放射線科医が独立して、適切な品質のすべての DMSA スキャンの瘢痕化を検査しました。 各放射線科医、各子供について、腎臓のいずれかまたは両方に瘢痕があると診断された場合、その子供は腎瘢痕があると判断されました。 各放射線科医にとって、特定の治療グループにおける瘢痕のある小児の割合は、瘢痕があると診断された小児の数を治療グループ内の小児の数で割ったものとなります。 特定の治療グループにおける瘢痕のある小児の平均割合は、3 人の放射線科医全体から得られた平均割合です。
DMSA スキャンの結果は登録から 5 ～ 24 か月でした。平均月数は 6.1 月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nader Shaikh

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Nader Shaikh, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DK087870 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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