Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды для детей с фебрильными инфекциями мочевыводящих путей (STARRS)

24 июня 2019 г. обновлено: Nader Shaikh
В этом исследовании исследователи определят, помогают ли кортикостероиды, вводимые во время инфекции мочевыводящих путей, предотвратить необратимое повреждение почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку воспалительная реакция хозяина является последней и наиболее важной стадией образования почечных рубцов, использование противовоспалительных средств может быть лучшей стратегией для уменьшения почечных рубцов. В исследованиях на животных было показано, что использование кортикостероидов эффективно предотвращает постпиелонефритическое рубцевание. Мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить эффективность 3-дневного ежедневного адъювантного приема дексаметазона в отношении частоты рубцевания почек через 4–6 месяцев после первой фебрильной инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Мы предполагаем, что доля детей с ИМП, у которых разовьется рубцевание почек, будет ниже среди детей, получающих одновременно дексаметазон и антибиотики, по сравнению с детьми, получающими только антибиотики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • American Family Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 2 месяцев до 6 лет
  • Пиурия: ≥10 лейкоцитов на кубический миллиметр (WBC/мм3) в нецентрифугированном образце или ≥5 лейкоцитов на поле зрения при большом увеличении (WBC/hpf) в центрифугированном образце или ≥1+ лейкоцитарной эстеразы (LE) на тест-полоске
  • Лихорадка: документально подтвержденная температура не менее 101 °F или 38,3 °C, измеренная на любом участке тела дома или в кабинете врача в течение 24 часов после постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие системные бактериальные инфекции, такие как менингит или пневмония;
  • плановая госпитализация в реанимационное отделение;
  • известная бактериемия;
  • Предыдущий протокол определял UTI;
  • Известные крупные аномалии мочевыводящих путей (тяжелый гидронефроз, уретероцеле, уретральный клапан, единственная или глубоко маленькая почка, мультикистозная дисплазия почки, нейрогенный мочевой пузырь, тазовая или слитая почка);
  • Врожденный/приобретенный иммунодефицит;
  • Сумка для сбора мочи
  • Хронические заболевания, которые потенциально могут повлиять на реакцию на терапию, такие как хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (т. мальабсорбция, воспалительные заболевания кишечника), печеночная/почечная недостаточность;
  • Аллергия на дексаметазон
  • Использование антибиотиков в течение 7 дней после регистрации (за исключением случаев, когда они вводились в течение последних 48 часов)
  • Системное применение кортикостероидов или других иммуномодулирующих средств в течение 14 дней после регистрации
  • История болезни Кавасаки
  • Серповидноклеточная анемия (не признак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Два раза в день в течение 3 дней
Другие имена:
  • Неактивное лекарство
Активный компаратор: Адъювант дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
0,15 мг/кг/доза 2 раза в сутки в течение 3 дней
Другие имена:
  • Прелоне
  • Орапред
  • Кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение детей с рубцеванием почек по результатам сканирования почек с использованием димеркаптоянтарной кислоты (DMSA)
Временное ограничение: Результат сканирования DMSA был через 5-24 месяца после зачисления. Среднее количество месяцев составило 6,1.
Рубцевание почек определяли как снижение поглощения индикатора с потерей контуров или без нее. Три рентгенолога независимо друг от друга проверили на наличие рубцов все DMSA-сканы надлежащего качества. Для данной почки наличие или отсутствие рубцевания было диагнозом, подтвержденным большинством читателей, то есть 2 из 3. Для данного ребенка, если у большинства читателей было диагностировано рубцевание какой-либо почки или обеих почек, то у ребенка было определено наличие рубцевания почек.
Результат сканирования DMSA был через 5-24 месяца после зачисления. Среднее количество месяцев составило 6,1.
Распределение детей с тяжелым рубцеванием почек по результатам сканирования почек с использованием димеркаптоянтарной кислоты (DMSA)
Временное ограничение: Результат сканирования DMSA был через 5-24 месяца после зачисления. Среднее количество месяцев составило 6,1.
Рубцевание почек определяли как снижение поглощения индикатора с потерей контуров или без нее. Рубцевание оценивали полуколичественно, разделив кору почки на 12 равных сегментов. Тяжелое рубцевание определялось как поражение более 4 почечных сегментов или глобальная атрофия, то есть диффузное рубцевание или сморщенная почка. Три рентгенолога независимо друг от друга проверили на наличие рубцов все DMSA-сканы надлежащего качества. Для данной почки наличие или отсутствие тяжелого рубцевания было диагнозом, подтвержденным большинством читателей, то есть 2 из 3. Для данного ребенка, если у большинства читателей было диагностировано тяжелое рубцевание любой почки или обеих почек, то у ребенка было определено тяжелое рубцевание почек.
Результат сканирования DMSA был через 5-24 месяца после зачисления. Среднее количество месяцев составило 6,1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя доля детей с рубцеванием почек в результате сканирования почек с димеркаптоянтарной кислотой (DMSA), проведенного 3 радиологами
Временное ограничение: Результат сканирования DMSA был через 5-24 месяца после зачисления. Среднее количество месяцев составило 6,1.
Рубцевание почек определяли как снижение поглощения индикатора с потерей контуров или без нее. Три рентгенолога независимо друг от друга проверили на наличие рубцов все DMSA-сканы надлежащего качества. Для каждого врача-рентгенолога, для каждого ребенка, если в любой почке или в обеих почках было диагностировано рубцевание, то у ребенка определялось рубцевание почек. Для каждого рентгенолога доля детей с рубцами в данной группе лечения равна числу детей с диагнозом рубцевание, деленному на количество детей в группе лечения. Средняя доля детей с рубцами в данной группе лечения представляет собой среднюю долю, полученную по трем радиологам.
Результат сканирования DMSA был через 5-24 месяца после зачисления. Среднее количество месяцев составило 6,1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nader Shaikh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK087870 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться