Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekek számára (STARRS)

2019. június 24. frissítette: Nader Shaikh
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a húgyúti fertőzés idején adott kortikoszteroidok segítenek-e megelőzni a vese maradandó károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a gazdaszervezet gyulladásos válasza a vesehegek kialakulásának utolsó és legfontosabb lépése, a gyulladásgátló szerek alkalmazása lehet a legjobb stratégia a vesehegesedés csökkentésére. Állatkísérletek során a kortikoszteroidok alkalmazása hatékonynak bizonyult a pyelonephritis utáni hegesedés megelőzésében. Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, hogy meghatározzuk a napi 3 napos adjuváns dexametazon hatásosságát a vesehegesedés gyakoriságára vonatkozóan 4-6 hónappal az első lázas húgyúti fertőzés (UTI) után. Feltételezzük, hogy a vesehegesedést okozó húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekek aránya alacsonyabb lesz a dexametazonnal és antibiotikumokkal egyaránt kezelt gyermekek körében, mint a kizárólag antibiotikumokkal kezelt gyermekek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

546

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • American Family Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 2 hónaptól 6 évig
  • Pyuria: ≥10 fehérvérsejt köbmilliméterenként (WBC/mm3) egy nem centrifugált mintában vagy ≥5 fehérvérsejt nagyteljesítményű mezőnként (WBC/hpf) centrifugált mintában vagy ≥1+ leukocita-észteráz (LE) a mérőpálcán
  • Láz: dokumentált hőmérséklet legalább 101 °F vagy 38,3 °C, bárhol a testen mérve, akár otthon, akár az orvosi rendelőben a diagnózis felállítását követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű szisztémás bakteriális fertőzés(ek), például agyhártyagyulladás vagy tüdőgyulladás;
  • tervezett felvétel az intenzív osztályra;
  • ismert bakteriémia;
  • Korábbi protokollban meghatározott UTI;
  • Ismert jelentősebb húgyúti anomáliák (súlyos hydronephrosis, ureterocele, húgycsőbillentyű, magányos vagy mélyen kicsi vese, multicisztás diszpláziás vese, neurogén hólyag, kismedencei vagy összenőtt vese);
  • Veleszületett/szerzett immunhiány;
  • Zsákos vizeletgyűjtés
  • Krónikus betegségek, amelyek potenciálisan megzavarhatják a terápiára adott választ, például krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok (pl. felszívódási zavar, gyulladásos bélbetegség), máj-/veseelégtelenség;
  • Allergia a dexametazonra
  • Antibiotikum használat a beiratkozást követő 7 napon belül (kivéve, ha az elmúlt 48 órában adták be)
  • Kortikoszteroidok vagy egyéb immunmoduláló szerek szisztémás alkalmazása a felvételt követő 14 napon belül
  • A Kawasaki-kór története
  • Sarlósejtes betegség (nem tulajdonság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Naponta kétszer 3 napig
Más nevek:
  • Inaktív gyógyszer
Aktív összehasonlító: Adjuváns dexametazon
Drog: Dexametazon
0,15 mg/ttkg/adag naponta kétszer 3 napig
Más nevek:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesehegesedésben szenvedő gyermekek megoszlása ​​a dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) vesevizsgálat eredményeként
Időkeret: A DMSA-vizsgálat eredménye a beiratkozástól számított 5-24 hónap volt. A hónapok átlagos száma 6,1 volt.
A vese hegesedését úgy határozták meg, mint a nyomjelző csökkent felvételét a kontúrok elvesztésével vagy anélkül. Három radiológus egymástól függetlenül felülvizsgálta az összes megfelelő minőségű DMSA-vizsgálatot. Egy adott vese esetében a hegesedés jelenléte vagy hiánya volt az olvasók többsége által jóváhagyott diagnózis, azaz 3-ból 2. Egy adott gyermek esetében, ha az olvasók többsége valamelyik vesében vagy mindkét vesében hegesedést diagnosztizált, akkor a gyermeknél vesehegesedést állapítottak meg.
A DMSA-vizsgálat eredménye a beiratkozástól számított 5-24 hónap volt. A hónapok átlagos száma 6,1 volt.
A súlyos vesehegesedésben szenvedő gyermekek megoszlása ​​a dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) vesevizsgálat eredményeként
Időkeret: A DMSA-vizsgálat eredménye a beiratkozástól számított 5-24 hónap volt. A hónapok átlagos száma 6,1 volt.
A vese hegesedését úgy határozták meg, mint a nyomjelző csökkent felvételét a kontúrok elvesztésével vagy anélkül. A hegesedést félkvantitatívan értékelték a vesekéreg 12 egyenlő szegmensre való felosztásával. Súlyos hegesedést 4-nél több érintett veseszegmensben vagy globális atrófiában, azaz diffúz hegesedésben vagy összezsugorodott vesében határoztak meg. Három radiológus egymástól függetlenül felülvizsgálta az összes megfelelő minőségű DMSA-vizsgálatot. Egy adott vese esetében a súlyos hegesedés jelenléte vagy hiánya volt az olvasók többsége által jóváhagyott diagnózis, azaz 3-ból 2. Egy adott gyermek esetében, ha az olvasók többsége valamelyik vesében vagy mindkét vesében súlyos hegesedést diagnosztizált, akkor a gyermeknél súlyos vesehegesedést állapítottak meg.
A DMSA-vizsgálat eredménye a beiratkozástól számított 5-24 hónap volt. A hónapok átlagos száma 6,1 volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesehegesedésben szenvedő gyermekek átlagos aránya a dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) vesevizsgálat eredményeként a 3 radiológus körében
Időkeret: A DMSA-vizsgálat eredménye a beiratkozástól számított 5-24 hónap volt. A hónapok átlagos száma 6,1 volt.
A vese hegesedését úgy határozták meg, mint a nyomjelző csökkent felvételét a kontúrok elvesztésével vagy anélkül. Három radiológus egymástól függetlenül felülvizsgálta az összes megfelelő minőségű DMSA-vizsgálatot. Minden radiológusnál, minden gyermeknél, ha valamelyik vesében vagy mindkét vesében hegesedést diagnosztizáltak, akkor megállapították, hogy a gyermeknél vesehegesedés van. Az egyes radiológusok esetében az adott kezelési csoportban a hegesedésben szenvedő gyermekek aránya a hegesedést diagnosztizált gyermekek száma osztva a kezelési csoportban lévő gyermekek számával. A hegesedéses gyermekek átlagos aránya egy adott kezelési csoportban a 3 radiológus átlagos aránya.
A DMSA-vizsgálat eredménye a beiratkozástól számított 5-24 hónap volt. A hónapok átlagos száma 6,1 volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nader Shaikh

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK087870 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel