Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider for barn med febril urinveisinfeksjon (STARRS)

24. juni 2019 oppdatert av: Nader Shaikh
I denne studien vil etterforskerne avgjøre om kortikosteroider gitt på tidspunktet for urinveisinfeksjon bidrar til å forhindre permanent skade på nyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi vertens inflammatoriske respons er det siste og viktigste trinnet i dannelsen av nyrearr, kan bruk av antiinflammatoriske midler være den beste strategien for å redusere nyrearrdannelse. I dyrestudier har bruk av kortikosteroider vist seg å være effektiv for å forhindre post-pyelonefritisk arrdannelse. Vi vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av 3 dager med daglig adjuvant deksametason på forekomsten av nyrearr 4 til 6 måneder etter en første febril urinveisinfeksjon (UTI). Vi antar at andelen barn med UVI som utvikler nyrearr vil være lavere blant barn som behandles med både deksametason og antibiotika sammenlignet med barn som behandles med antibiotika alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2 måneder til 6 år
  • Pyuri: ≥10 hvite blodlegemer per kubikkmillimeter (WBC/mm3) i en ikke-sentrifugert prøve eller ≥5 hvite blodceller per høyeffektfelt (WBC/hpf) i en sentrifugert prøve eller ≥1+ leukocyttesterase (LE) på peilepinne
  • Feber: dokumentert temperatur på minst 101 °F eller 38,3 °C, målt hvor som helst på kroppen enten hjemme eller på legekontoret innen 24 timer etter diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige systemiske bakterielle infeksjon(er) som meningitt eller lungebetennelse;
  • Planlagt innleggelse på intensivavdeling;
  • Kjent bakteriemi;
  • Tidligere protokoll definert UTI;
  • Kjente store urinveisanomalier (alvorlig hydronefrose, ureterocele, urinrørsklaff, ensom eller svært liten nyre, multicystisk dysplastisk nyre, nevrogen blære, bekken eller sammenvokset nyre);
  • Medfødt/ervervet immunsvikt;
  • Urinsamling i posen
  • Kroniske sykdommer som potensielt kan forstyrre respons på terapi, for eksempel kroniske gastrointestinale tilstander (dvs. malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom), lever-/nyresvikt;
  • Allergi mot deksametason
  • Antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding (unntatt hvis gitt i løpet av de siste 48 timene)
  • Systemisk bruk av kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler innen 14 dager etter registrering
  • Historie om Kawasakis sykdom
  • Sigdcellesykdom (ikke egenskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Inaktiv medisin
Aktiv komparator: Adjuvans deksametason
Legemiddel: Deksametason
0,15 mg/kg/dose to ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av barn med nyrearr ved utfallet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyreskanning
Tidsramme: Utfallet av DMSA-skanningen var 5-24 måneder fra innmelding. Gjennomsnittlig antall måneder var 6,1.
Nyrearrdannelse ble definert som redusert opptak av sporstoff med eller uten tap av konturer. Tre radiologer vurderte uavhengig for arrdannelse alle DMSA-skanninger som var av tilstrekkelig kvalitet. For en gitt nyre var tilstedeværelse eller fravær av arrdannelse diagnosen som ble godkjent av flertallet av leserne, dvs. 2 av 3. For et gitt barn, hvis en av nyrene eller begge nyrene ble diagnostisert med arrdannelse av flertallet av leserne, var barnet fast bestemt på å ha nyrearr.
Utfallet av DMSA-skanningen var 5-24 måneder fra innmelding. Gjennomsnittlig antall måneder var 6,1.
Fordelingen av barn med alvorlige nyrearr ved utfallet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyreskanning
Tidsramme: Utfallet av DMSA-skanningen var 5-24 måneder fra innmelding. Gjennomsnittlig antall måneder var 6,1.
Nyrearrdannelse ble definert som redusert opptak av sporstoff med eller uten tap av konturer. Arrdannelse ble vurdert semikvantitativt ved å dele nyrebarken i 12 like segmenter. Alvorlig arrdannelse ble definert som mer enn 4 affiserte nyresegmenter eller global atrofi, dvs. diffus arrdannelse eller krympet nyre. Tre radiologer vurderte uavhengig for arrdannelse alle DMSA-skanninger som var av tilstrekkelig kvalitet. For en gitt nyre var tilstedeværelse eller fravær av alvorlig arrdannelse diagnosen godkjent av flertallet av leserne, dvs. 2 av 3. For et gitt barn, hvis en av nyrene eller begge nyrene ble diagnostisert med alvorlig arrdannelse av flertallet av leserne, var barnet fast bestemt på å ha alvorlig nyrearrdannelse.
Utfallet av DMSA-skanningen var 5-24 måneder fra innmelding. Gjennomsnittlig antall måneder var 6,1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig andel barn med nyrearr ved utfallet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyreskanning tatt på tvers av de 3 radiologene
Tidsramme: Utfallet av DMSA-skanningen var 5-24 måneder fra innmelding. Gjennomsnittlig antall måneder var 6,1.
Nyrearrdannelse ble definert som redusert opptak av sporstoff med eller uten tap av konturer. Tre radiologer vurderte uavhengig for arrdannelse alle DMSA-skanninger som var av tilstrekkelig kvalitet. For hver radiolog, for hvert barn, hvis en nyre eller begge nyrene ble diagnostisert med arrdannelse, ble barnet fast bestemt på å ha nyrearr. For hver radiolog er andelen barn med arrdannelse i en gitt behandlingsgruppe antall barn diagnostisert med arrdannelse delt på antall barn i behandlingsgruppen. Gjennomsnittlig andel barn med arrdannelse i en gitt behandlingsgruppe er den gjennomsnittlige andelen tatt på tvers av de 3 radiologene.
Utfallet av DMSA-skanningen var 5-24 måneder fra innmelding. Gjennomsnittlig antall måneder var 6,1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nader Shaikh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK087870 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere