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Corticostéroïdes pour les enfants atteints d'infections fébriles des voies urinaires (STARRS)

24 juin 2019 mis à jour par: Nader Shaikh
Dans cette étude, les chercheurs détermineront si les corticostéroïdes administrés au moment de l'infection des voies urinaires aident à prévenir les dommages permanents aux reins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que la réponse inflammatoire de l'hôte est l'étape finale et la plus importante dans la formation des cicatrices rénales, l'utilisation d'agents anti-inflammatoires peut être la meilleure stratégie pour réduire les cicatrices rénales. Dans les études animales, l'utilisation de corticostéroïdes s'est avérée efficace pour prévenir les cicatrices post-pyélonéphritiques. Nous allons mener un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité de 3 jours de dexaméthasone adjuvante quotidienne sur l'incidence des cicatrices rénales 4 à 6 mois après une première infection fébrile des voies urinaires (UTI). Nous émettons l'hypothèse que la proportion d'enfants atteints d'IU qui développent des cicatrices rénales sera plus faible chez les enfants traités à la fois avec de la dexaméthasone et des antibiotiques par rapport aux enfants traités avec des antibiotiques seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • American Family Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 2 mois à 6 ans
  • Pyurie : ≥10 globules blancs par millimètre cube (WBC/mm3) dans un échantillon non centrifugé ou ≥5 globules blancs par champ à haute puissance (WBC/hpf) dans un échantillon centrifugé ou ≥1+ estérase leucocytaire (LE) sur la bandelette réactive
  • Fièvre : température documentée d'au moins 101 °F ou 38,3 °C, mesurée n'importe où sur le corps, soit à la maison, soit au cabinet du médecin dans les 24 heures suivant le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Autre(s) infection(s) bactérienne(s) systémique(s) concomitante(s) telle(s) qu'une méningite ou une pneumonie ;
  • Admission prévue à l'unité de soins intensifs ;
  • bactériémie connue ;
  • UTI défini par le protocole précédent ;
  • Anomalies majeures connues des voies urinaires (hydronéphrose sévère, urétérocèle, valve urétrale, rein solitaire ou profondément petit, rein dysplasique multikystique, vessie neurogène, rein pelvien ou fusionné) ;
  • Immunodéficience congénitale/acquise ;
  • Sac de collecte d'urine
  • Maladies chroniques susceptibles d'interférer avec la réponse au traitement, telles que les affections gastro-intestinales chroniques (c. malabsorption, maladie intestinale inflammatoire), insuffisance hépatique/rénale ;
  • Allergie à la dexaméthasone
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 7 jours suivant l'inscription (sauf s'ils ont été administrés dans les dernières 48 heures)
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'autres agents immunomodulateurs dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Histoire de la maladie de Kawasaki
  • Drépanocytose (pas de trait)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
2 fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Médecine inactive
Comparateur actif: Adjuvant dexaméthasone
Médicament: Dexaméthasone
0,15 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • Prélone
  • Orapred
  • Corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des enfants présentant des cicatrices rénales à la suite de l'analyse rénale de l'acide dimercaptosuccinique (DMSA)
Délai: Le résultat de l'analyse DMSA était de 5 à 24 mois après l'inscription. Le nombre moyen de mois était de 6,1.
La cicatrisation rénale a été définie comme une diminution de la fixation du traceur avec ou sans perte de contours. Trois radiologues ont indépendamment examiné pour cicatriser tous les scans DMSA qui étaient de qualité adéquate. Pour un rein donné, la présence ou l'absence de cicatrices était le diagnostic retenu par la majorité des lecteurs, soit 2 sur 3. Pour un enfant donné, si l'un des reins ou les deux reins ont été diagnostiqués avec des cicatrices par la majorité des lecteurs, alors l'enfant a été déterminé comme ayant des cicatrices rénales.
Le résultat de l'analyse DMSA était de 5 à 24 mois après l'inscription. Le nombre moyen de mois était de 6,1.
Répartition des enfants atteints de cicatrices rénales sévères lors de l'analyse rénale de l'acide dimercaptosuccinique (DMSA)
Délai: Le résultat de l'analyse DMSA était de 5 à 24 mois après l'inscription. Le nombre moyen de mois était de 6,1.
La cicatrisation rénale a été définie comme une diminution de la fixation du traceur avec ou sans perte de contours. La cicatrisation a été évaluée semi-quantitativement en divisant le cortex rénal en 12 segments égaux. Une cicatrisation sévère était définie comme plus de 4 segments rénaux affectés ou une atrophie globale, c'est-à-dire une cicatrisation diffuse ou un rein rétréci. Trois radiologues ont indépendamment examiné pour cicatriser tous les scans DMSA qui étaient de qualité adéquate. Pour un rein donné, la présence ou l'absence de cicatrices sévères était le diagnostic retenu par la majorité des lecteurs, soit 2 sur 3. Pour un enfant donné, si l'un ou l'autre des reins ou les deux reins étaient diagnostiqués avec des cicatrices sévères par la majorité des lecteurs, alors l'enfant était considéré comme ayant des cicatrices rénales sévères.
Le résultat de l'analyse DMSA était de 5 à 24 mois après l'inscription. Le nombre moyen de mois était de 6,1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion moyenne d'enfants présentant des cicatrices rénales au résultat de l'analyse rénale à l'acide dimercaptosuccinique (DMSA) effectuée par les 3 radiologues
Délai: Le résultat de l'analyse DMSA était de 5 à 24 mois après l'inscription. Le nombre moyen de mois était de 6,1.
La cicatrisation rénale a été définie comme une diminution de la fixation du traceur avec ou sans perte de contours. Trois radiologues ont indépendamment examiné pour cicatriser tous les scans DMSA qui étaient de qualité adéquate. Pour chaque radiologue, pour chaque enfant, si l'un des reins ou les deux reins étaient diagnostiqués avec des cicatrices, alors l'enfant était déterminé à avoir des cicatrices rénales. Pour chaque radiologue, la proportion d'enfants avec des cicatrices dans un groupe de traitement donné est le nombre d'enfants diagnostiqués avec des cicatrices divisé par le nombre d'enfants dans le groupe de traitement. La proportion moyenne d'enfants présentant des cicatrices dans un groupe de traitement donné est la proportion moyenne prise parmi les 3 radiologues.
Le résultat de l'analyse DMSA était de 5 à 24 mois après l'inscription. Le nombre moyen de mois était de 6,1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nader Shaikh

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK087870 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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