Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy dla dzieci z gorączkowymi zakażeniami dróg moczowych (STARRS)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nader Shaikh
W tym badaniu badacze ustalą, czy kortykosteroidy podawane w czasie infekcji dróg moczowych pomagają zapobiegać trwałemu uszkodzeniu nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ odpowiedź zapalna gospodarza jest ostatnim i najważniejszym etapem powstawania blizn nerkowych, stosowanie środków przeciwzapalnych może być najlepszą strategią zmniejszania bliznowacenia nerkowego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że stosowanie kortykosteroidów jest skuteczne w zapobieganiu powstawaniu blizn po odmiedniczkowym zapaleniu nerek. Przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu określenia skuteczności 3-dniowego codziennego podawania deksametazonu jako środka wspomagającego w odniesieniu do częstości występowania bliznowacenia nerek 4 do 6 miesięcy po pierwszym zakażeniu dróg moczowych z gorączką (ZUM). Stawiamy hipotezę, że odsetek dzieci z ZUM, u których rozwinie się bliznowacenie nerek, będzie niższy wśród dzieci leczonych zarówno deksametazonem, jak i antybiotykami, w porównaniu z dziećmi leczonymi samymi antybiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • American Family Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 2 miesięcy do 6 lat
  • Ropomocz: ≥10 białych krwinek na milimetr sześcienny (WBC/mm3) w nieodwirowanej próbce lub ≥5 białych krwinek na pole o dużym powiększeniu (WBC/hpf) w odwirowanej próbce lub ≥1+ esterazy leukocytarnej (LE) na wskaźniku paskowym
  • Gorączka: udokumentowana temperatura co najmniej 101 ° F lub 38,3 ° C, mierzona w dowolnym miejscu na ciele w domu lub w gabinecie lekarskim w ciągu 24 godzin od diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie opon mózgowych lub zapalenie płuc;
  • Planowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii;
  • Znana bakteriemia;
  • UTI zdefiniowane w poprzednim protokole;
  • Znane poważne wady układu moczowego (ciężkie wodonercze, ureterocele, zastawka cewki moczowej, pojedyncza lub bardzo mała nerka, wielotorbielowatość nerki dysplastycznej, pęcherz neurogenny, nerka miednicza lub zrośnięta);
  • Wrodzony/nabyty niedobór odporności;
  • Pobieranie moczu do worka
  • Choroby przewlekłe, które mogą potencjalnie zakłócać odpowiedź na leczenie, takie jak przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (tj. złe wchłanianie, nieswoiste zapalenie jelit), niewydolność wątroby/nerek;
  • Alergia na deksametazon
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rejestracji (z wyjątkiem przypadków podania w ciągu ostatnich 48 godzin)
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunomodulujących w ciągu 14 dni od włączenia
  • Historia choroby Kawasaki
  • Anemia sierpowata (nie cecha)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny
Aktywny komparator: Adiuwant deksametazon
Lek: Deksametazon
0,15 mg/kg/dawkę dwa razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja dzieci z bliznami nerkowymi w wyniku scyntygrafii nerek z kwasem dimerkaptobursztynowym (DMSA)
Ramy czasowe: Wynik skanowania DMSA wynosił 5-24 miesięcy od rejestracji. Średnia liczba miesięcy wynosiła 6,1.
Bliznowacenie nerek zdefiniowano jako zmniejszenie wychwytu znacznika z lub bez utraty konturów. Trzech radiologów niezależnie dokonało przeglądu pod kątem bliznowacenia wszystkich skanów DMSA, które były odpowiedniej jakości. W przypadku danej nerki obecność lub brak blizny była diagnozą potwierdzoną przez większość czytelników, tj. 2 z 3. W przypadku danego dziecka, jeśli większość czytelników zdiagnozowała blizny na nerce lub obu nerkach, wówczas dziecko było określane jako bliznowacenie nerek.
Wynik skanowania DMSA wynosił 5-24 miesięcy od rejestracji. Średnia liczba miesięcy wynosiła 6,1.
Rozmieszczenie dzieci z ciężkimi bliznowaceniami nerek w wyniku scyntygrafii nerek z kwasem dimerkaptobursztynowym (DMSA)
Ramy czasowe: Wynik skanowania DMSA wynosił 5-24 miesięcy od rejestracji. Średnia liczba miesięcy wynosiła 6,1.
Bliznowacenie nerek zdefiniowano jako zmniejszenie wychwytu znacznika z lub bez utraty konturów. Bliznowacenie oceniano półilościowo, dzieląc korę nerki na 12 równych segmentów. Ciężkie blizny zdefiniowano jako zajęte więcej niż 4 segmenty nerki lub ogólny zanik, tj. rozlane bliznowacenie lub skurczenie nerki. Trzech radiologów niezależnie dokonało przeglądu pod kątem bliznowacenia wszystkich skanów DMSA, które były odpowiedniej jakości. W przypadku danej nerki obecność lub brak poważnych blizn było rozpoznaniem zatwierdzonym przez większość czytelników, tj. 2 z 3. W przypadku danego dziecka, jeśli większość czytelników zdiagnozowała poważne bliznowacenie nerki lub obu nerek, wówczas dziecko zostało określone jako mające poważne blizny nerkowe.
Wynik skanowania DMSA wynosił 5-24 miesięcy od rejestracji. Średnia liczba miesięcy wynosiła 6,1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek dzieci z bliznami nerkowymi w wyniku badania scyntygraficznego nerek z kwasem dimerkaptobursztynowym (DMSA) wykonanego u 3 radiologów
Ramy czasowe: Wynik skanowania DMSA wynosił 5-24 miesięcy od rejestracji. Średnia liczba miesięcy wynosiła 6,1.
Bliznowacenie nerek zdefiniowano jako zmniejszenie wychwytu znacznika z lub bez utraty konturów. Trzech radiologów niezależnie dokonało przeglądu pod kątem bliznowacenia wszystkich skanów DMSA, które były odpowiedniej jakości. Dla każdego radiologa, dla każdego dziecka, jeśli w nerce lub obu nerkach zdiagnozowano bliznowacenie, wówczas dziecko było określane jako bliznowacenie nerkowe. Dla każdego radiologa odsetek dzieci z bliznami w danej grupie leczenia to liczba dzieci, u których zdiagnozowano blizny, podzielona przez liczbę dzieci w grupie leczenia. Średnia proporcja dzieci z bliznami w danej grupie terapeutycznej to średnia proporcja 3 radiologów.
Wynik skanowania DMSA wynosił 5-24 miesięcy od rejestracji. Średnia liczba miesięcy wynosiła 6,1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nader Shaikh

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK087870 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj