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Kortikosteroide für Kinder mit fieberhaften Harnwegsinfektionen (STARRS)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Nader Shaikh
In dieser Studie werden die Forscher feststellen, ob Kortikosteroide, die zum Zeitpunkt einer Harnwegsinfektion verabreicht werden, dazu beitragen, dauerhafte Nierenschäden zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Entzündungsreaktion des Wirts der letzte und wichtigste Schritt bei der Bildung von Nierennarben ist, ist der Einsatz entzündungshemmender Mittel möglicherweise die beste Strategie zur Reduzierung der Nierennarbenbildung. In Tierversuchen hat sich die Verwendung von Kortikosteroiden als wirksam bei der Vorbeugung postpyelonephritischer Narbenbildung erwiesen. Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von 3 Tagen täglicher adjuvanter Gabe von Dexamethason auf das Auftreten von Nierennarben 4 bis 6 Monate nach einer ersten fieberhaften Harnwegsinfektion (UTI) zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass der Anteil der Kinder mit Harnwegsinfektionen, die Nierennarben entwickeln, bei Kindern, die sowohl mit Dexamethason als auch mit Antibiotika behandelt werden, geringer sein wird als bei Kindern, die nur mit Antibiotika behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2 Monate bis 6 Jahre
  • Pyurie: ≥10 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter (WBC/mm3) in einer unzentrifugierten Probe oder ≥5 weiße Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld (WBC/hpf) in einer zentrifugierten Probe oder ≥1+ Leukozytenesterase (LE) auf dem Teststreifen
  • Fieber: dokumentierte Temperatur von mindestens 101 °F oder 38,3 °C, gemessen irgendwo am Körper, entweder zu Hause oder in der Arztpraxis innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitige systemische bakterielle Infektion(en) wie Meningitis oder Lungenentzündung;
  • Geplante Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Bekannte Bakteriämie;
  • Vorheriges Protokoll definierte Harnwegsinfektion;
  • Bekannte schwerwiegende Anomalien des Harntrakts (schwere Hydronephrose, Ureterozele, Harnröhrenklappe, einzelne oder sehr kleine Niere, multizystische dysplastische Niere, neurogene Blase, Beckenniere oder verschmolzene Niere);
  • Angeborene/erworbene Immunschwäche;
  • Urinsammlung im Beutel
  • Chronische Krankheiten, die möglicherweise das Ansprechen auf die Therapie beeinträchtigen könnten, wie z. B. chronische Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung), Leber-/Nierenversagen;
  • Allergie gegen Dexamethason
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung (außer wenn sie in den letzten 48 Stunden verabreicht wurde)
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
  • Geschichte der Kawasaki-Krankheit
  • Sichelzellenanämie (kein Merkmal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Inaktive Medizin
Aktiver Komparator: Adjuvans Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason
0,15 mg/kg/Dosis zweimal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung von Kindern mit Nierennarben beim Ergebnis des Nierenscans mit Dimercaptobernsteinsäure (DMSA).
Zeitfenster: Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Nierennarben wurden als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust definiert. Drei Radiologen überprüften unabhängig voneinander alle DMSA-Scans, die von angemessener Qualität waren, auf Narbenbildung. Für eine bestimmte Niere war das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Narben die Diagnose, die von der Mehrheit der Leser, d. h. 2 von 3, befürwortet wurde. Wenn bei einem bestimmten Kind von der Mehrheit der Leser eine Narbenbildung an einer Niere oder an beiden Nieren diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass das Kind eine Nierennarbenbildung hatte.
Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Die Verteilung von Kindern mit schwerer Nierennarbenbildung bei der Nierenuntersuchung mit Dimercaptobernsteinsäure (DMSA).
Zeitfenster: Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Nierennarben wurden als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust definiert. Die Narbenbildung wurde semiquantitativ beurteilt, indem die Nierenrinde in 12 gleiche Segmente unterteilt wurde. Eine schwere Narbenbildung wurde definiert als mehr als 4 betroffene Nierensegmente oder eine globale Atrophie, d. h. eine diffuse Narbenbildung oder eine geschrumpfte Niere. Drei Radiologen überprüften unabhängig voneinander alle DMSA-Scans, die von angemessener Qualität waren, auf Narbenbildung. Für eine bestimmte Niere war das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer schweren Narbenbildung die Diagnose, die von der Mehrheit der Leser, d. h. 2 von 3, befürwortet wurde. Wenn bei einem bestimmten Kind von der Mehrheit der Leser eine schwere Narbenbildung an einer Niere oder an beiden Nieren diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass das Kind eine schwere Nierennarbenbildung hatte.
Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Anteil von Kindern mit Nierennarben beim Ergebnis eines Nierenscans mit Dimercaptobernsteinsäure (DMSA), der von den drei Radiologen durchgeführt wurde
Zeitfenster: Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.
Nierennarben wurden als verminderte Traceraufnahme mit oder ohne Konturverlust definiert. Drei Radiologen überprüften unabhängig voneinander alle DMSA-Scans, die von angemessener Qualität waren, auf Narbenbildung. Wenn bei jedem Radiologen und jedem Kind bei einer oder beiden Nieren eine Narbenbildung diagnostiziert wurde, wurde festgestellt, dass das Kind eine Nierennarbenbildung hatte. Für jeden Radiologen ist der Anteil der Kinder mit Narbenbildung in einer bestimmten Behandlungsgruppe die Anzahl der Kinder, bei denen Narben diagnostiziert wurden, geteilt durch die Anzahl der Kinder in der Behandlungsgruppe. Der mittlere Anteil der Kinder mit Narbenbildung in einer bestimmten Behandlungsgruppe ist der durchschnittliche Anteil aller drei Radiologen.
Das Ergebnis des DMSA-Scans lag 5–24 Monate nach der Einschreibung. Die mittlere Anzahl der Monate betrug 6,1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Shaikh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK087870 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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