Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til børn med febril urinvejsinfektion (STARRS)

24. juni 2019 opdateret af: Nader Shaikh
I denne undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om kortikosteroider givet på tidspunktet for urinvejsinfektion hjælper med at forhindre permanent skade på nyrerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi værtens inflammatoriske respons er det sidste og vigtigste trin i dannelsen af ​​nyrear, kan brugen af ​​antiinflammatoriske midler være den bedste strategi til at reducere nyreardannelse. I dyreforsøg har brugen af ​​kortikosteroider vist sig at være effektiv til at forebygge post-pyelonefritisk ardannelse. Vi vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​3 dages daglig adjuverende dexamethason på forekomsten af ​​nyreardannelse 4 til 6 måneder efter en første febril urinvejsinfektion (UTI). Vi antager, at andelen af ​​børn med UVI, der udvikler nyrear, vil være lavere blandt børn, der behandles med både dexamethason og antibiotika sammenlignet med børn, der behandles med antibiotika alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2 måneder til 6 år
  • Pyuri: ≥10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter (WBC/mm3) i en ucentrifugeret prøve eller ≥5 hvide blodlegemer pr. højeffektfelt (WBC/hpf) i en centrifugeret prøve eller ≥1+ leukocytesterase (LE) på målepinden
  • Feber: dokumenteret temperatur på mindst 101 °F eller 38,3 °C, målt hvor som helst på kroppen enten hjemme eller på lægekontoret inden for 24 timer efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige systemiske bakterielle infektion(er) såsom meningitis eller lungebetændelse;
  • Planlagt indlæggelse på intensiv afdeling;
  • Kendt bakteriæmi;
  • Tidligere protokol defineret UTI;
  • Kendte større urinvejsanomalier (alvorlig hydronefrose, ureterocele, urinrørsklap, solitær eller dybt lille nyre, multicystisk dysplastisk nyre, neurogen blære, bækken eller fusioneret nyre);
  • Medfødt/erhvervet immundefekt;
  • Taske urinopsamling
  • Kroniske sygdomme, der potentielt kan forstyrre respons på behandlingen, såsom kroniske gastrointestinale tilstande (dvs. malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom), lever/nyresvigt;
  • Allergi over for dexamethason
  • Antibiotikabrug inden for 7 dage efter tilmelding (undtagen hvis givet inden for de sidste 48 timer)
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller andre immunmodulerende midler inden for 14 dage efter tilmelding
  • Historie om Kawasakis sygdom
  • Seglcellesygdom (ikke egenskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
2 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Inaktiv medicin
Aktiv komparator: Adjuvans dexamethason
Medicin: Dexamethason
0,15 mg/kg/dosis to gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​børn med nyreardannelse ved resultatet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyrescanning
Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Renal ardannelse blev defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Tre radiologer undersøgte uafhængigt for ardannelse af alle DMSA-scanninger, der var af tilstrækkelig kvalitet. For en given nyre var tilstedeværelsen eller fraværet af ardannelse den diagnose, der blev godkendt af flertallet af læsere, dvs. 2 af 3. For et givet barn, hvis en nyre eller begge nyrer blev diagnosticeret med ardannelse af flertallet af læsere, så var barnet fast besluttet på at have nyrear.
Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Fordelingen af ​​børn med svær nyreardannelse ved resultatet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyrescanning
Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Renal ardannelse blev defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Ardannelse blev vurderet semikvantitativt ved at opdele nyrebarken i 12 lige store segmenter. Alvorlig ardannelse blev defineret som mere end 4 påvirkede nyresegmenter eller global atrofi, dvs. diffus ardannelse eller indskrænket nyre. Tre radiologer undersøgte uafhængigt for ardannelse af alle DMSA-scanninger, der var af tilstrækkelig kvalitet. For en given nyre var tilstedeværelsen eller fraværet af alvorlig ardannelse den diagnose, der blev godkendt af flertallet af læsere, dvs. 2 af 3. For et givet barn, hvis en nyre eller begge nyrer blev diagnosticeret med alvorlige ardannelser af flertallet af læserne, så var barnet fast besluttet på at have alvorlige nyreardannelser.
Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige andel af børn med nyreardannelse ved udfaldet Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) nyrescanning taget på tværs af de 3 radiologer
Tidsramme: Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.
Renal ardannelse blev defineret som nedsat optagelse af sporstof med eller uden tab af konturer. Tre radiologer undersøgte uafhængigt for ardannelse af alle DMSA-scanninger, der var af tilstrækkelig kvalitet. For hver radiolog, for hvert barn, hvis en nyre eller begge nyrer blev diagnosticeret med ardannelse, blev barnet bestemt til at have nyrear. For hver radiolog er andelen af ​​børn med ardannelse i en given behandlingsgruppe antallet af børn diagnosticeret med ar divideret med antallet af børn i behandlingsgruppen. Den gennemsnitlige andel af børn med ardannelse i en given behandlingsgruppe er den gennemsnitlige andel taget på tværs af de 3 radiologer.
Resultatet af DMSA-scanningen var 5-24 måneder fra indskrivning. Det gennemsnitlige antal måneder var 6,1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nader Shaikh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK087870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner