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Corticosteroides para niños con infecciones febriles del tracto urinario (STARRS)

24 de junio de 2019 actualizado por: Nader Shaikh
En este estudio, los investigadores determinarán si los corticosteroides administrados en el momento de la infección del tracto urinario ayudan a prevenir el daño permanente a los riñones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que la respuesta inflamatoria del huésped es el paso final y más importante en la formación de cicatrices renales, el uso de agentes antiinflamatorios puede ser la mejor estrategia para reducir la cicatrización renal. En estudios con animales, se ha demostrado que el uso de corticosteroides es eficaz para prevenir la cicatrización pospielonefrítica. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de 3 días de dexametasona adyuvante diaria sobre la incidencia de cicatrización renal de 4 a 6 meses después de una primera infección urinaria (ITU) febril. Nuestra hipótesis es que la proporción de niños con ITU que desarrollan cicatrices renales será menor entre los niños tratados con dexametasona y antibióticos en comparación con los niños tratados con antibióticos solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

546

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2 meses a 6 años
  • Piuria: ≥10 glóbulos blancos por milímetro cúbico (WBC/mm3) en una muestra no centrifugada o ≥5 glóbulos blancos por campo de alta potencia (WBC/hpf) en una muestra centrifugada o ≥1+ esterasa leucocitaria (LE) en tira reactiva
  • Fiebre: temperatura documentada de al menos 101 °F o 38,3 °C, medida en cualquier parte del cuerpo, ya sea en casa o en el consultorio del médico dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Otras infecciones bacterianas sistémicas concurrentes, como meningitis o neumonía;
  • Ingreso planificado a la unidad de cuidados intensivos;
  • bacteriemia conocida;
  • UTI definida por el protocolo anterior;
  • Anomalías importantes conocidas del tracto urinario (hidronefrosis severa, ureterocele, válvula uretral, riñón solitario o profundamente pequeño, riñón displásico multiquístico, vejiga neurogénica, riñón pélvico o fusionado);
  • Inmunodeficiencia congénita/adquirida;
  • bolsa de recogida de orina
  • Enfermedades crónicas que podrían interferir potencialmente con la respuesta a la terapia, como afecciones gastrointestinales crónicas (es decir, malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal), insuficiencia renal/hepática;
  • Alergia a la dexametasona
  • Uso de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción (excepto si se administraron en las últimas 48 horas)
  • Uso sistémico de corticosteroides u otros agentes inmunomoduladores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Historia de la enfermedad de Kawasaki
  • Enfermedad de células falciformes (no rasgo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Medicina inactiva
Comparador activo: Dexametasona adyuvante
Droga: Dexametasona
0,15 mg/kg/dosis dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Prelone
  • Orapred
  • Corticosteroide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de niños con cicatrización renal en el resultado Escáner renal con ácido dimercaptosuccínico (DMSA)
Periodo de tiempo: El resultado de la exploración con DMSA fue de 5 a 24 meses desde la inscripción. La media de meses fue de 6,1.
La cicatrización renal se definió como la disminución de la captación del trazador con o sin pérdida de contornos. Tres radiólogos revisaron de forma independiente la cicatrización de todos los escaneos con DMSA que tenían una calidad adecuada. Para un riñón determinado, la presencia o ausencia de cicatrización fue el diagnóstico respaldado por la mayoría de los lectores, es decir, 2 de 3. Para un niño determinado, si la mayoría de los lectores diagnosticaban cicatrización en uno o ambos riñones, entonces se determinaba que el niño tenía cicatrización renal.
El resultado de la exploración con DMSA fue de 5 a 24 meses desde la inscripción. La media de meses fue de 6,1.
La distribución de niños con cicatrices renales graves en el resultado Escáner renal con ácido dimercaptosuccínico (DMSA)
Periodo de tiempo: El resultado de la exploración con DMSA fue de 5 a 24 meses desde la inscripción. La media de meses fue de 6,1.
La cicatrización renal se definió como la disminución de la captación del trazador con o sin pérdida de contornos. La cicatrización se evaluó semicuantitativamente dividiendo la corteza renal en 12 segmentos iguales. La cicatrización grave se definió como más de 4 segmentos renales afectados o atrofia global, es decir, cicatrización difusa o riñón encogido. Tres radiólogos revisaron de forma independiente la cicatrización de todos los escaneos con DMSA que tenían una calidad adecuada. Para un riñón dado, la presencia o ausencia de cicatrización severa fue el diagnóstico respaldado por la mayoría de los lectores, es decir, 2 de 3. Para un niño determinado, si la mayoría de los lectores diagnosticaban una cicatrización grave en cualquiera de los riñones o en ambos riñones, entonces se determinaba que el niño tenía una cicatrización renal grave.
El resultado de la exploración con DMSA fue de 5 a 24 meses desde la inscripción. La media de meses fue de 6,1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción media de niños con cicatrización renal en el resultado Escáner renal con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) realizado entre los 3 radiólogos
Periodo de tiempo: El resultado de la exploración con DMSA fue de 5 a 24 meses desde la inscripción. La media de meses fue de 6,1.
La cicatrización renal se definió como la disminución de la captación del trazador con o sin pérdida de contornos. Tres radiólogos revisaron de forma independiente la cicatrización de todos los escaneos con DMSA que tenían una calidad adecuada. Para cada radiólogo, para cada niño, si alguno de los riñones o ambos riñones fueron diagnosticados con cicatrices, entonces se determinó que el niño tenía cicatrices renales. Para cada radiólogo, la proporción de niños con cicatrices en un grupo de tratamiento dado es el número de niños diagnosticados con cicatrices dividido por el número de niños en el grupo de tratamiento. La proporción media de niños con cicatrices en un grupo de tratamiento dado es la proporción promedio tomada entre los 3 radiólogos.
El resultado de la exploración con DMSA fue de 5 a 24 meses desde la inscripción. La media de meses fue de 6,1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nader Shaikh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK087870 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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