Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden voor kinderen met febriele urineweginfecties (STARRS)

24 juni 2019 bijgewerkt door: Nader Shaikh
In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of corticosteroïden die worden gegeven op het moment van urineweginfectie helpen om blijvende schade aan de nieren te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de ontstekingsreactie van de gastheer de laatste en belangrijkste stap is in de vorming van nierlittekens, kan het gebruik van ontstekingsremmende middelen de beste strategie zijn om nierlittekens te verminderen. In dierstudies is aangetoond dat het gebruik van corticosteroïden effectief is bij het voorkomen van postpyelonefrotische littekens. We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te bepalen van 3 dagen dagelijkse adjuvante dexamethason op de incidentie van nierlittekens 4 tot 6 maanden na een eerste febriele urineweginfectie (UTI). Onze hypothese is dat het aantal kinderen met een urineweginfectie dat nierlittekens ontwikkelt lager zal zijn bij kinderen die zowel met dexamethason als antibiotica worden behandeld in vergelijking met kinderen die alleen met antibiotica worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • American Family Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 2 maanden tot 6 jaar
  • Pyurie: ≥10 witte bloedcellen per kubieke millimeter (WBC/mm3) in een niet-gecentrifugeerd monster of ≥5 witte bloedcellen per hoogvermogensveld (WBC/hpf) in een gecentrifugeerd monster of ≥1+ leukocytenesterase (LE) op peilstok
  • Koorts: gedocumenteerde temperatuur van ten minste 101 ° F of 38,3 ° C, gemeten overal op het lichaam, thuis of bij de dokter binnen 24 uur na diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige systemische bacteriële infectie(s) zoals meningitis of longontsteking;
  • Geplande opname op de intensive care;
  • Bekende bacteriëmie;
  • Vorige protocol gedefinieerde UTI;
  • Bekende ernstige anomalieën van de urinewegen (ernstige hydronefrose, ureterocele, urethraklep, solitaire of zeer kleine nier, multicystische dysplastische nier, neurogene blaas, bekken of gefuseerde nier);
  • Aangeboren/verworven immunodeficiëntie;
  • Zakje urine opvangen
  • Chronische ziekten die mogelijk de respons op therapie kunnen verstoren, zoals chronische gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. malabsorptie, inflammatoire darmziekte), lever-/nierfalen;
  • Allergie voor dexamethason
  • Antibioticagebruik binnen 7 dagen na inschrijving (behalve indien gegeven in de laatste 48 uur)
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of andere immunomodulerende middelen binnen 14 dagen na inschrijving
  • Geschiedenis van de ziekte van Kawasaki
  • Sikkelcelziekte (geen eigenschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Inactieve geneeskunde
Actieve vergelijker: Adjuvans dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason
0,15 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Prelone
  • Orapred
  • Corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verdeling van kinderen met nierlittekens bij de uitkomst Dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) nierscan
Tijdsspanne: De uitkomst van de DMSA-scan was 5-24 maanden na inschrijving. Het gemiddelde aantal maanden was 6,1.
Nierlittekens werden gedefinieerd als verminderde opname van tracer met of zonder verlies van contouren. Drie radiologen beoordeelden onafhankelijk van elkaar alle DMSA-scans die van voldoende kwaliteit waren op littekenvorming. Voor een bepaalde nier was de aan- of afwezigheid van littekens de diagnose die werd onderschreven door de meerderheid van de lezers, d.w.z. 2 van de 3. Voor een bepaald kind, als een nier of beide nieren door de meerderheid van de lezers werden gediagnosticeerd met littekens, dan was het kind vastbesloten nierlittekens te hebben.
De uitkomst van de DMSA-scan was 5-24 maanden na inschrijving. Het gemiddelde aantal maanden was 6,1.
De verdeling van kinderen met ernstige nierlittekens bij de uitkomst Dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) nierscan
Tijdsspanne: De uitkomst van de DMSA-scan was 5-24 maanden na inschrijving. Het gemiddelde aantal maanden was 6,1.
Nierlittekens werden gedefinieerd als verminderde opname van tracer met of zonder verlies van contouren. Littekenvorming werd semi-kwantitatief beoordeeld door de niercortex in 12 gelijke segmenten te verdelen. Ernstige littekenvorming werd gedefinieerd als meer dan 4 aangetaste niersegmenten of globale atrofie, d.w.z. diffuse littekenvorming of verschrompelde nier. Drie radiologen beoordeelden onafhankelijk van elkaar alle DMSA-scans die van voldoende kwaliteit waren op littekenvorming. Voor een bepaalde nier was de aan- of afwezigheid van ernstige littekens de diagnose die door de meerderheid van de lezers werd onderschreven, d.w.z. 2 van de 3. Voor een bepaald kind, als een nier of beide nieren door de meerderheid van de lezers werden gediagnosticeerd met ernstige littekens, dan was het kind vastbesloten om ernstige nierlittekens te hebben.
De uitkomst van de DMSA-scan was 5-24 maanden na inschrijving. Het gemiddelde aantal maanden was 6,1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde percentage kinderen met nierlittekens bij de uitkomst Dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) nierscan uitgevoerd door de 3 radiologen
Tijdsspanne: De uitkomst van de DMSA-scan was 5-24 maanden na inschrijving. Het gemiddelde aantal maanden was 6,1.
Nierlittekens werden gedefinieerd als verminderde opname van tracer met of zonder verlies van contouren. Drie radiologen beoordeelden onafhankelijk van elkaar alle DMSA-scans die van voldoende kwaliteit waren op littekenvorming. Voor elke radioloog, voor elk kind, als bij een van de nieren of beide nieren littekens werden vastgesteld, dan was het kind vastbesloten nierlittekens te hebben. Voor elke radioloog is het aandeel kinderen met littekens in een bepaalde behandelgroep gelijk aan het aantal kinderen bij wie littekens zijn vastgesteld, gedeeld door het aantal kinderen in de behandelgroep. Het gemiddelde percentage kinderen met littekens in een bepaalde behandelingsgroep is het gemiddelde percentage genomen over de 3 radiologen.
De uitkomst van de DMSA-scan was 5-24 maanden na inschrijving. Het gemiddelde aantal maanden was 6,1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nader Shaikh

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK087870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren