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Corticosteróides para crianças com infecções febris do trato urinário (STARRS)

24 de junho de 2019 atualizado por: Nader Shaikh
Neste estudo, os investigadores determinarão se os corticosteróides administrados no momento da infecção do trato urinário ajudam a prevenir danos permanentes aos rins.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a resposta inflamatória do hospedeiro é a etapa final e mais importante na formação das cicatrizes renais, o uso de agentes anti-inflamatórios pode ser a melhor estratégia para reduzir as cicatrizes renais. Em estudos com animais, o uso de corticosteroides demonstrou ser eficaz na prevenção de cicatrizes pós-pielonefríticas. Conduziremos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia de 3 dias de dexametasona adjuvante diária na incidência de cicatriz renal 4 a 6 meses após a primeira infecção febril do trato urinário (ITU). Nossa hipótese é que a proporção de crianças com ITU que desenvolvem cicatriz renal será menor entre as crianças tratadas com dexametasona e antibióticos em comparação com as crianças tratadas apenas com antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 2 meses a 6 anos
  • Piúria: ≥10 glóbulos brancos por milímetro cúbico (WBC/mm3) em uma amostra não centrifugada ou ≥5 glóbulos brancos por campo de alta potência (WBC/hpf) em uma amostra centrifugada ou ≥1+ leucócitos esterase (LE) na vareta
  • Febre: temperatura documentada de pelo menos 101 °F ou 38,3 °C, medida em qualquer parte do corpo em casa ou no consultório médico dentro de 24 horas após o diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Outra(s) infecção(ões) bacteriana(s) sistêmica(s) concomitante(s), como meningite ou pneumonia;
  • Internação planejada em unidade de terapia intensiva;
  • Bacteremia conhecida;
  • ITU definida por protocolo anterior;
  • Principais anomalias conhecidas do trato urinário (hidronefrose grave, ureterocele, válvula uretral, rim solitário ou profundamente pequeno, rim displásico multicístico, bexiga neurogênica, rim pélvico ou fundido);
  • Imunodeficiência congênita/adquirida;
  • Saco de coleta de urina
  • Doenças crônicas que podem potencialmente interferir na resposta à terapia, como condições gastrointestinais crônicas (ou seja, má absorção, doença inflamatória intestinal), insuficiência hepática/renal;
  • Alergia a dexametasona
  • Uso de antibiótico dentro de 7 dias após a inscrição (exceto se administrado nas últimas 48 horas)
  • Uso sistêmico de corticosteroides ou outros agentes imunomoduladores dentro de 14 dias após a inscrição
  • História da doença de Kawasaki
  • Doença falciforme (sem traço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Duas vezes por dia durante 3 dias
Outros nomes:
  • Medicamento inativo
Comparador Ativo: Dexametasona adjuvante
Medicamento: Dexametasona
0,15 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • Prelone
  • Orapred
  • Corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A distribuição de crianças com cicatrizes renais no desfecho Varredura renal com ácido dimercaptosuccínico (DMSA)
Prazo: O resultado da varredura de DMSA foi de 5 a 24 meses a partir da inscrição. A média de meses foi de 6,1.
A cicatriz renal foi definida como diminuição da captação do traçador com ou sem perda de contornos. Três radiologistas analisaram independentemente a cicatrização de todos os exames de DMSA que eram de qualidade adequada. Para um determinado rim, a presença ou ausência de cicatriz foi o diagnóstico endossado pela maioria dos leitores, ou seja, 2 de 3. Para uma determinada criança, se um rim ou ambos os rins foram diagnosticados com cicatriz pela maioria dos leitores, então a criança foi determinada como tendo cicatriz renal.
O resultado da varredura de DMSA foi de 5 a 24 meses a partir da inscrição. A média de meses foi de 6,1.
A distribuição de crianças com cicatrizes renais graves no desfecho Varredura renal com ácido dimercaptosuccínico (DMSA)
Prazo: O resultado da varredura de DMSA foi de 5 a 24 meses a partir da inscrição. A média de meses foi de 6,1.
A cicatriz renal foi definida como diminuição da captação do traçador com ou sem perda de contornos. A cicatrização foi avaliada semi-quantitativamente dividindo o córtex renal em 12 segmentos iguais. Cicatriz grave foi definida como mais de 4 segmentos renais afetados ou atrofia global, ou seja, cicatrização difusa ou rim encolhido. Três radiologistas analisaram independentemente a cicatrização de todos os exames de DMSA que eram de qualidade adequada. Para um determinado rim, a presença ou ausência de cicatriz grave foi o diagnóstico endossado pela maioria dos leitores, ou seja, 2 de 3. Para uma determinada criança, se um rim ou ambos os rins foram diagnosticados com cicatrizes graves pela maioria dos leitores, então a criança foi determinada como tendo cicatrizes renais graves.
O resultado da varredura de DMSA foi de 5 a 24 meses a partir da inscrição. A média de meses foi de 6,1.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção média de crianças com cicatrizes renais no desfecho Ácido dimercaptosuccínico (DMSA) Varredura renal feita por 3 radiologistas
Prazo: O resultado da varredura de DMSA foi de 5 a 24 meses a partir da inscrição. A média de meses foi de 6,1.
A cicatriz renal foi definida como diminuição da captação do traçador com ou sem perda de contornos. Três radiologistas analisaram independentemente a cicatrização de todos os exames de DMSA que eram de qualidade adequada. Para cada radiologista, para cada criança, se um rim ou ambos os rins foram diagnosticados com cicatriz, então a criança foi determinada como tendo cicatriz renal. Para cada radiologista, a proporção de crianças com cicatrizes em um determinado grupo de tratamento é o número de crianças diagnosticadas com cicatrizes dividido pelo número de crianças no grupo de tratamento. A proporção média de crianças com cicatrizes em um determinado grupo de tratamento é a proporção média tomada entre os 3 radiologistas.
O resultado da varredura de DMSA foi de 5 a 24 meses a partir da inscrição. A média de meses foi de 6,1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nader Shaikh

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DK087870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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