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用于患有发热性尿路感染的儿童的皮质类固醇 (STARRS)

2019年6月24日 更新者：Nader Shaikh
在这项研究中，研究人员将确定在尿路感染时给予皮质类固醇是否有助于防止对肾脏造成永久性损害。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于宿主炎症反应是肾脏瘢痕形成的最后也是最重要的一步，因此使用抗炎药可能是减少肾脏瘢痕形成的最佳策略。 在动物研究中，皮质类固醇的使用已被证明可有效预防肾盂肾炎后瘢痕形成。 我们将进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定在首次发热性尿路感染 (UTI) 后 4 至 6 个月，每日辅助性地塞米松 3 天对肾脏瘢痕形成发生率的疗效。 我们假设，与仅接受抗生素治疗的儿童相比，同时接受地塞米松和抗生素治疗的儿童出现肾脏瘢痕形成的 UTI 儿童比例较低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

546

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • American Family Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：2个月至6岁
  • 脓尿：未离心标本中每立方毫米 (WBC/mm3) ≥ 10 个白细胞或离心标本中每个高倍视野 (WBC/hpf) ≥ 5 个白细胞或试纸上 ≥ 1+ 白细胞酯酶 (LE)
  • 发烧：记录的温度至少为 101 °F 或 38.3°C，在诊断后 24 小时内在家中或医生办公室测量身体的任何部位

排除标准：

  • 其他并发的全身性细菌感染，如脑膜炎或肺炎；
  • 计划入住重症监护病房；
  • 已知菌血症；
  • 以前的协议定义了 UTI；
  • 已知的主要泌尿道异常（严重肾积水、输尿管膨出、尿道瓣膜、孤立或极小的肾脏、多囊性发育不良肾、神经源性膀胱、骨盆或融合肾）；
  • 先天性/获得性免疫缺陷；
  • 尿袋收集
  • 可能会干扰对治疗的反应的慢性疾病，例如慢性胃肠道疾病（即 吸收不良、炎症性肠病）、肝/肾衰竭；
  • 对地塞米松过敏
  • 入组后 7 天内使用抗生素（最近 48 小时内使用的除外）
  • 入组后 14 天内全身使用皮质类固醇或其他免疫调节剂
  • 川崎病的历史
  • 镰状细胞病（非特征）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天两次，连续三天
其他名称：
  • 无效药物
有源比较器：辅助地塞米松
药品：地塞米松
0.15 mg/kg/剂，每天两次，持续 3 天
其他名称：
  • 前奏
  • 奥普雷德
  • 皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二巯基丁二酸 (DMSA) 肾脏扫描结果中肾脏瘢痕形成儿童的分布
大体时间：结果 DMS​​A 扫描是从入组后 5-24 个月。平均月数为 6.1。
肾脏瘢痕形成被定义为示踪剂摄取减少，伴有或不伴有轮廓丢失。 三位放射科医生独立审查了所有质量足够的 DMSA 扫描是否有疤痕。 对于给定的肾脏，是否存在疤痕是大多数读者认可的诊断，即 3 人中的 2 人。 对于一个给定的孩子，如果大多数读者诊断出一个肾脏或两个肾脏有疤痕，那么这个孩子就被确定为有肾脏疤痕。
结果 DMS​​A 扫描是从入组后 5-24 个月。平均月数为 6.1。
二巯基丁二酸 (DMSA) 肾扫描结果中严重肾瘢痕形成儿童的分布
大体时间：结果 DMS​​A 扫描是从入组后 5-24 个月。平均月数为 6.1。
肾脏瘢痕形成被定义为示踪剂摄取减少，伴有或不伴有轮廓丢失。 通过将肾皮质分成 12 个相等的部分来半定量地评估瘢痕形成。 严重瘢痕形成被定义为超过 4 个受影响的肾节段或整体萎缩，即弥漫性瘢痕形成或肾脏萎缩。 三位放射科医生独立审查了所有质量足够的 DMSA 扫描是否有疤痕。 对于给定的肾脏，是否存在严重疤痕是大多数读者认可的诊断，即 3 人中的 2 人。 对于一个给定的孩子，如果大多数读者诊断出其中一个肾脏或两个肾脏有严重的瘢痕形成，那么这个孩子就被确定为有严重的肾脏瘢痕形成。
结果 DMS​​A 扫描是从入组后 5-24 个月。平均月数为 6.1。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 位放射科医师进行的二巯基丁二酸 (DMSA) 肾脏扫描结果中患有肾脏瘢痕形成的儿童的平均比例
大体时间：结果 DMS​​A 扫描是从入组后 5-24 个月。平均月数为 6.1。
肾脏瘢痕形成被定义为示踪剂摄取减少，伴有或不伴有轮廓丢失。 三位放射科医生独立审查了所有质量足够的 DMSA 扫描是否有疤痕。 对于每个放射科医生，对于每个孩子，如果一个肾脏或两个肾脏被诊断出有疤痕，那么这个孩子就被确定有肾脏疤痕。 对于每位放射科医生，给定治疗组中有疤痕的儿童比例是诊断为有疤痕的儿童人数除以治疗组中的儿童人数。 给定治疗组中有疤痕的儿童的平均比例是 3 位放射科医师的平均比例。
结果 DMS​​A 扫描是从入组后 5-24 个月。平均月数为 6.1。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nader Shaikh

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Nader Shaikh, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2011年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01DK087870 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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