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Corticosteroidi per bambini con infezioni febbrili delle vie urinarie (STARRS)

24 giugno 2019 aggiornato da: Nader Shaikh
In questo studio gli investigatori determineranno se i corticosteroidi somministrati al momento dell'infezione del tratto urinario aiutano a prevenire danni permanenti ai reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la risposta infiammatoria dell'ospite è il passaggio finale e più importante nella formazione delle cicatrici renali, l'uso di agenti antinfiammatori può essere la migliore strategia per ridurre le cicatrici renali. Negli studi sugli animali, l'uso di corticosteroidi si è dimostrato efficace nella prevenzione delle cicatrici post-pielonefritiche. Condurremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia di 3 giorni di desametasone adiuvante giornaliero sull'incidenza di cicatrici renali da 4 a 6 mesi dopo una prima infezione febbrile del tratto urinario (UTI). Ipotizziamo che la proporzione di bambini con IVU che sviluppano cicatrizzazione renale sarà inferiore tra i bambini trattati sia con desametasone che con antibiotici rispetto ai bambini trattati solo con antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 2 mesi a 6 anni
  • Piuria: ≥10 globuli bianchi per millimetro cubo (WBC/mm3) in un campione non centrifugato o ≥5 globuli bianchi per campo ad alta potenza (WBC/hpf) in un campione centrifugato o ≥1+ esterasi leucocitaria (LE) su dipstick
  • Febbre: temperatura documentata di almeno 101 °F o 38,3 °C, misurata in qualsiasi parte del corpo a casa o presso lo studio del medico entro 24 ore dalla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Altre infezioni batteriche sistemiche concomitanti come meningite o polmonite;
  • Ricovero programmato in unità di terapia intensiva;
  • batteriemia nota;
  • Protocollo precedente definito UTI;
  • Anomalie maggiori note del tratto urinario (idronefrosi grave, ureterocele, valvola uretrale, rene solitario o profondamente piccolo, rene displastico multicistico, vescica neurogena, rene pelvico o fuso);
  • Immunodeficienza congenita/acquisita;
  • Sacca per la raccolta delle urine
  • Malattie croniche che potrebbero potenzialmente interferire con la risposta alla terapia, come condizioni gastrointestinali croniche (ad es. malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale), insufficienza epatica/renale;
  • Allergia al desametasone
  • Uso di antibiotici entro 7 giorni dall'arruolamento (tranne se somministrato nelle ultime 48 ore)
  • Uso sistemico di corticosteroidi o altri agenti immunomodulanti entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Storia della malattia di Kawasaki
  • Anemia falciforme (non tratto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Medicina inattiva
Comparatore attivo: Desametasone adiuvante
Droga: Desametasone
0,15 mg/kg/dose due volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Prelone
  • Orapred
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distribuzione dei bambini con cicatrici renali all'esito della scansione renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA)
Lasso di tempo: L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La cicatrizzazione renale è stata definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. Tre radiologi esaminati in modo indipendente per la cicatrizzazione di tutte le scansioni DMSA che erano di qualità adeguata. Per un dato rene, la presenza o l'assenza di cicatrizzazione è stata la diagnosi confermata dalla maggior parte dei lettori, cioè 2 su 3. Per un dato bambino, se la maggior parte dei lettori diagnosticava una cicatrizzazione a uno o entrambi i reni, allora il bambino era determinato ad avere una cicatrizzazione renale.
L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La distribuzione dei bambini con grave cicatrizzazione renale all'esito della scansione renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA)
Lasso di tempo: L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La cicatrizzazione renale è stata definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. La cicatrizzazione è stata valutata semi-quantitativamente dividendo la corteccia renale in 12 segmenti uguali. La cicatrizzazione grave è stata definita come maggiore di 4 segmenti renali colpiti o atrofia globale, cioè cicatrizzazione diffusa o rene rimpicciolito. Tre radiologi esaminati in modo indipendente per la cicatrizzazione di tutte le scansioni DMSA che erano di qualità adeguata. Per un dato rene, la presenza o l'assenza di cicatrici gravi è stata la diagnosi confermata dalla maggior parte dei lettori, cioè 2 su 3. Per un dato bambino, se a uno o entrambi i reni veniva diagnosticata una grave cicatrizzazione dalla maggior parte dei lettori, allora il bambino era determinato ad avere una grave cicatrizzazione renale.
L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione media di bambini con cicatrizzazione renale all'esito della scansione renale con acido dimercaptosuccinico (DMSA) eseguita tra i 3 radiologi
Lasso di tempo: L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.
La cicatrizzazione renale è stata definita come diminuzione dell'assorbimento del tracciante con o senza perdita di contorni. Tre radiologi esaminati in modo indipendente per la cicatrizzazione di tutte le scansioni DMSA che erano di qualità adeguata. Per ogni radiologo, per ogni bambino, se a uno o entrambi i reni veniva diagnosticata una cicatrizzazione, allora il bambino era determinato ad avere una cicatrizzazione renale. Per ogni radiologo, la proporzione di bambini con cicatrici in un dato gruppo di trattamento è il numero di bambini con diagnosi di cicatrici diviso per il numero di bambini nel gruppo di trattamento. La proporzione media di bambini con cicatrici in un dato gruppo di trattamento è la proporzione media presa tra i 3 radiologi.
L'esito della scansione DMSA è stato di 5-24 mesi dall'arruolamento. Il numero medio di mesi è stato di 6,1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Shaikh

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK087870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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