Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit lapsille, joilla on kuumeinen virtsatieinfektio (STARRS)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Nader Shaikh
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät, auttavatko virtsatietulehduksen yhteydessä annetut kortikosteroidit estämään pysyviä munuaisvaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska isännän tulehdusvaste on viimeinen ja tärkein vaihe munuaisten arpien muodostumisessa, tulehdusta ehkäisevien aineiden käyttö voi olla paras strategia munuaisten arpeutumisen vähentämiseen. Eläinkokeissa kortikosteroidien käytön on osoitettu olevan tehokas postpyelonefriittisen arpeutumisen ehkäisyssä. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen määrittääksemme 3 päivän päivittäisen deksametasonin adjuvanttihoidon tehokkuuden munuaisten arpeutumisen esiintyvyyteen 4–6 kuukautta ensimmäisen kuumeisen virtsatieinfektion (UTI) jälkeen. Oletamme, että niiden lasten osuus, joilla on virtsatietulehdus ja joille kehittyy munuaisarpeutumista, on pienempi lapsilla, joita hoidetaan sekä deksametasonilla että antibiooteilla verrattuna lapsiin, joita hoidetaan pelkästään antibiooteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • American Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 2 kuukaudesta 6 vuoteen
  • Pyuria: ≥10 valkosolua kuutiomillimetriä kohden (WBC/mm3) sentrifugoimattomassa näytteessä tai ≥5 valkosolua suurtehokenttää (WBC/hpf) kohden sentrifugoidussa näytteessä tai ≥1+ leukosyyttiesteraasi (LE) mittatikkussa
  • Kuume: dokumentoitu lämpötila vähintään 101 °F tai 38,3 °C, mitattuna mistä tahansa kehon kohdasta joko kotona tai lääkärin vastaanotolla 24 tunnin sisällä diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset systeemiset bakteeri-infektiot, kuten aivokalvontulehdus tai keuhkokuume;
  • Suunniteltu pääsy tehohoitoon;
  • tunnettu bakteremia;
  • Edellisessä protokollassa määritelty UTI;
  • Tunnetut suuret virtsateiden poikkeavuudet (vaikea hydronefroosi, ureterokele, virtsaputken läppä, yksittäinen tai syvästi pieni munuainen, multikystinen dysplastinen munuainen, neurogeeninen virtsarakko, lantion tai fuusioitunut munuainen);
  • Synnynnäinen/hankittu immuunipuutos;
  • Pussivirtsan keräys
  • Krooniset sairaudet, jotka saattavat häiritä hoitovastetta, kuten krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus), maksan/munuaisten vajaatoiminta;
  • Allergia deksametasonille
  • Antibiootin käyttö 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta (paitsi jos sitä on annettu viimeisen 48 tunnin aikana)
  • Kortikosteroidien tai muiden immunomoduloivien aineiden systeeminen käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Kawasakin taudin historia
  • Sirppisolusairaus (ei ominaisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi kertaa päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääketiede
Active Comparator: Adjuvantti deksametasoni
Lääke: Deksametasoni
0,15 mg/kg/annos kahdesti päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Prelone
  • Orapred
  • Kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten jakautuminen munuaisarpeutumiseen lopputuloksena dimerkaptosukkiinihapon (DMSA) munuaisskannaus
Aikaikkuna: DMSA-skannauksen tulos oli 5-24 kuukautta ilmoittautumisesta. Keskimääräinen kuukausiluku oli 6,1.
Munuaisten arpeutuminen määriteltiin merkkiaineen vähentyneeksi imeytymiseksi ääriviivojen menettämisen kanssa tai ilman. Kolme radiologia arvioi itsenäisesti kaikkien DMSA-skannausten arpeutumisen, jotka olivat riittävän laadukkaita. Tietyn munuaisen kohdalla arpien esiintyminen tai puuttuminen oli diagnoosi, jonka suurin osa lukijoista hyväksyi, toisin sanoen 2/3. Jos suurin osa lukijoista totesi tietyn lapsen jommassakummassa munuaisissa tai molemmissa munuaisissa arpia, lapsella määritettiin munuaisten arpia.
DMSA-skannauksen tulos oli 5-24 kuukautta ilmoittautumisesta. Keskimääräinen kuukausiluku oli 6,1.
Vaikeaa munuaisarpeutumista sairastavien lasten jakautuminen dimerkaptosukkiinihapon (DMSA) munuaistutkimuksen tuloksena
Aikaikkuna: DMSA-skannauksen tulos oli 5-24 kuukautta ilmoittautumisesta. Keskimääräinen kuukausiluku oli 6,1.
Munuaisten arpeutuminen määriteltiin merkkiaineen vähentyneeksi imeytymiseksi ääriviivojen menettämisen kanssa tai ilman. Arpeutuminen arvioitiin puolikvantitatiivisesti jakamalla munuaiskuoren 12 yhtä suureen osaan. Vaikea arpeutuminen määriteltiin yli 4:ksi sairastuneeksi munuaissegmentiksi tai globaaliksi atrofiaksi, eli diffuusi arpeutukseksi tai kutistunut munuainen. Kolme radiologia arvioi itsenäisesti kaikkien DMSA-skannausten arpeutumisen, jotka olivat riittävän laadukkaita. Tietyn munuaisen kohdalla vakavan arpeutumisen esiintyminen tai puuttuminen oli diagnoosi, jonka suurin osa lukijoista hyväksyi, toisin sanoen 2/3. Jos suurin osa lukijoista totesi tietyn lapsen jommallakummalla munuaisissa tai molemmissa munuaisissa vakavan arpeutumisen, lapsella määritettiin vakava munuaisarpeutuminen.
DMSA-skannauksen tulos oli 5-24 kuukautta ilmoittautumisesta. Keskimääräinen kuukausiluku oli 6,1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten keskimääräinen osuus, joilla on munuaisarpeutumista dimerkaptosukkiinihapon (DMSA) munuaistutkimuksen tuloksena kolmen radiologin kesken
Aikaikkuna: DMSA-skannauksen tulos oli 5-24 kuukautta ilmoittautumisesta. Keskimääräinen kuukausiluku oli 6,1.
Munuaisten arpeutuminen määriteltiin merkkiaineen vähentyneeksi imeytymiseksi ääriviivojen menettämisen kanssa tai ilman. Kolme radiologia arvioi itsenäisesti kaikkien DMSA-skannausten arpeutumisen, jotka olivat riittävän laadukkaita. Jokaiselle radiologille, jokaiselle lapselle, jos jommassakummassa munuaisissa tai molemmissa munuaisissa todettiin arpia, lapsella määritettiin munuaisten arpia. Kunkin radiologin kohdalla arpeutuneiden lasten osuus tietyssä hoitoryhmässä on niiden lasten määrä, joilla on diagnosoitu arpeutuminen jaettuna hoitoryhmän lasten lukumäärällä. Arpeutuneiden lasten keskimääräinen osuus tietyssä hoitoryhmässä on kolmen radiologin keskimääräinen osuus.
DMSA-skannauksen tulos oli 5-24 kuukautta ilmoittautumisesta. Keskimääräinen kuukausiluku oli 6,1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nader Shaikh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK087870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa