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열성 요로 감염이 있는 소아를 위한 코르티코스테로이드 (STARRS)

2019년 6월 24일 업데이트: Nader Shaikh
이 연구에서 연구자들은 요로 감염 시 투여되는 코르티코스테로이드가 신장의 영구적인 손상을 예방하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

숙주 염증 반응은 신장 반흔 형성의 최종적이고 가장 중요한 단계이기 때문에 항염증제를 사용하는 것이 신장 반흔을 줄이는 최선의 전략일 수 있습니다. 동물 연구에서 코르티코스테로이드의 사용은 신우신염 후 흉터를 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 우리는 첫 번째 열성 요로 감염(UTI) 후 4~6개월에 신장 반흔 발생률에 대한 덱사메타손 보조제 매일 3일의 효능을 결정하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. 우리는 신장 반흔이 발생하는 요로 감염 아동의 비율이 항생제 단독으로 치료받은 아동에 비해 덱사메타손과 항생제로 치료받은 아동에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital in Columbus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • American Family Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 2개월 ~ 6세
  • 농뇨: 원심분리하지 않은 검체에서 입방 밀리미터당 10개 이상의 백혈구(WBC/mm3) 또는 원심분리한 검체에서 고전력 필드(WBC/hpf)당 5개 이상의 백혈구 또는 계량봉에서 ≥1+ 백혈구 에스테라제(LE)
  • 발열: 진단 후 24시간 이내에 집이나 병원에서 신체 어느 곳에서나 측정된 최소 101 °F 또는 38.3°C의 문서화된 온도

제외 기준:

  • 수막염 또는 폐렴과 같은 기타 동시 전신 세균 감염(들);
  • 중환자실 입원 예정;
  • 알려진 균혈증;
  • 이전 프로토콜 정의 UTI;
  • 알려진 주요 요로 기형(심각한 물콩팥증, 요관류, 요도 판막, 고립성 또는 매우 작은 신장, 다낭성 이형성 신장, 신경인성 방광, 골반 또는 융합 신장);
  • 선천성/후천성 면역결핍;
  • 백 소변 수집
  • 만성 위장 상태(즉, 흡수 장애, 염증성 장 질환), 간/신부전;
  • 덱사메타손에 대한 알레르기
  • 등록 후 7일 이내 항생제 사용(마지막 48시간 이내에 투여한 경우 제외)
  • 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역조절제의 전신 사용
  • 가와사키병의 역사
  • 낫적혈구병(특성이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
3일 동안 매일 두 번
다른 이름들:
  • 비활성 의학
활성 비교기: 보조제 덱사메타손
의약품: 덱사메타손
0.15 mg/kg/dose 1일 2회 3일간
다른 이름들:
  • 프리론
  • 오라프레드
  • 코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) 신장 스캔 결과에서 신장 반흔이 있는 소아의 분포
기간: 결과 DMSA 스캔은 등록으로부터 5-24개월이었습니다. 평균 개월 수는 6.1개월이었습니다.
신장 반흔은 윤곽의 손실이 있거나 없는 추적자의 섭취 감소로 정의되었습니다. 3명의 방사선 전문의가 적절한 품질의 모든 DMSA 스캔에 흉터가 있는지 독립적으로 검토했습니다. 주어진 신장에 대해 흉터의 유무는 대다수의 독자, 즉 3명 중 2명이 지지하는 진단이었습니다. 특정 아동의 경우 대다수의 독자가 신장 또는 두 신장 중 하나에 반흔 진단을 내린 경우 아동은 신장 반흔이 있는 것으로 결정되었습니다.
결과 DMSA 스캔은 등록으로부터 5-24개월이었습니다. 평균 개월 수는 6.1개월이었습니다.
Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) 신장 스캔 결과에서 심한 신장 반흔이 있는 소아의 분포
기간: 결과 DMSA 스캔은 등록으로부터 5-24개월이었습니다. 평균 개월 수는 6.1개월이었습니다.
신장 반흔은 윤곽의 손실이 있거나 없는 추적자의 섭취 감소로 정의되었습니다. 흉터는 신장 피질을 12개의 동일한 세그먼트로 나누어 반정량적으로 평가했습니다. 중증 반흔은 4개 이상의 영향을 받는 신장 분절 또는 전반적 위축, 즉 미만성 반흔 또는 수축된 신장으로 정의되었습니다. 3명의 방사선 전문의가 적절한 품질의 모든 DMSA 스캔에 흉터가 있는지 독립적으로 검토했습니다. 주어진 신장에 대해 심각한 반흔의 유무는 대다수의 독자, 즉 2/3이 지지하는 진단이었습니다. 주어진 아동의 경우, 대다수의 독자가 신장 중 하나 또는 양쪽 신장이 심각한 흉터로 진단되면 아동은 심각한 신장 흉터가 있는 것으로 결정되었습니다.
결과 DMSA 스캔은 등록으로부터 5-24개월이었습니다. 평균 개월 수는 6.1개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3명의 방사선 전문의가 실시한 DMSA(Dimercaptosuccinic Acid) 신장 스캔 결과에서 신장 흉터가 있는 어린이의 평균 비율
기간: 결과 DMSA 스캔은 등록으로부터 5-24개월이었습니다. 평균 개월 수는 6.1개월이었습니다.
신장 반흔은 윤곽의 손실이 있거나 없는 추적자의 섭취 감소로 정의되었습니다. 3명의 방사선 전문의가 적절한 품질의 모든 DMSA 스캔에 흉터가 있는지 독립적으로 검토했습니다. 각 방사선 전문의에 대해 각 어린이에 대해 신장 또는 양쪽 신장이 반흔 진단을 받은 경우 해당 아동은 신장 반흔이 있는 것으로 결정되었습니다. 각 방사선 전문의에 대해 주어진 치료군에서 흉터가 있는 소아의 비율은 흉터로 진단된 소아의 수를 치료군에 있는 소아의 수로 나눈 값입니다. 주어진 치료군에서 흉터가 있는 소아의 평균 비율은 3명의 방사선 전문의에 걸쳐 취한 평균 비율입니다.
결과 DMSA 스캔은 등록으로부터 5-24개월이었습니다. 평균 개월 수는 6.1개월이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nader Shaikh

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Nader Shaikh, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DK087870 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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