プロゲステロン レベルとグリコデリン A 子宮内膜パターンのウリプリスタル アセテート
制御された排卵刺激を受けている女性における血清プロゲステロンレベルおよびグリコデリン-A子宮内膜パターンに対するウリプリスタル酢酸塩投与の効果。
FIV のための制御された卵巣刺激 (COS) は、卵胞期の終わりに超生理学的濃度のプロゲステロン (P) とエストラジオール (E2) の血清レベルを増加させます。 血清Pレベルの上昇は、子宮内膜の成熟を加速させ、胚と子宮内膜の間の対話を妨げます。 COS の最終日の血清プロゲステロン レベル ≥ 1.5 ng/ml は、IVF サイクル後の継続的な妊娠率の有意な減少に関連していることが報告されています。 また、P上昇レベルに関連する子宮内膜遺伝子発現プロファイルの有意な変化が報告されています。
グリコデリン A は、黄体期の子宮内膜上皮によって合成される免疫調節糖タンパク質であり、その発現は P の作用に関連しているようです。グリコデリン A には免疫抑制活性があるため、着床のプロセスと妊娠の維持を促進する可能性があります。
ウリプリスタル アセテート (UPA) が血清 P レベルを低下させることは既に知られています。 この研究の仮説は、UPA が FIV の FSH/GnRH アンタゴニスト サイクルで P 血清レベルとグリコデリン A 子宮内膜発現パターンを変更できるということです。
調査の概要
詳細な説明
FIV のための制御された卵巣刺激 (COS) は、卵胞期の終わりに超生理学的濃度のプロゲステロン (P) とエストラジオール (E2) の血清レベルを増加させます。 血清Pレベルの上昇は、子宮内膜の成熟を加速させ、胚と子宮内膜の間の対話を妨げます。 COS の最終日の血清プロゲステロン レベル ≥ 1.5 ng/ml は、IVF サイクル後の継続的な妊娠率の有意な減少に関連していることが報告されています。 また、P上昇レベルに関連する子宮内膜遺伝子発現プロファイルの有意な変化が報告されています。
グリコデリン A は、黄体期の子宮内膜上皮によって合成される免疫調節糖タンパク質であり、その発現は P の作用に関連しているようです。グリコデリン A には免疫抑制活性があるため、着床のプロセスと妊娠の維持を促進する可能性があります。
目的: GnRH アンタゴニスト サイクルでウリプリスタル アセテートに曝露された、または曝露されなかった女性に対するグリコデリン A 発現パターンによるプロゲステロンの子宮内膜への影響を評価すること。卵巣制御刺激のために 2 つの異なる用量の FSH を使用。
方法: 前向き無作為対照試験。 PROAR (アルゼンチン、ロザリオの生殖センター) の卵子提供プログラムから 16 人の卵子提供者を登録します。 月経周期の 3 日目に FSH 血清レベルと胞状卵胞数 (AFC) を測定します。 これらの結果が選択基準を満たす場合、患者は FSH 225UI または 300UI GnRH-アンタゴニスト/尿 FSH プロトコルに無作為化されます。 少なくとも 1 つの卵胞が直径 19mm に達するまで、少なくとも 1 つの卵胞が 14 mm 以上になるため、P 血清レベルは 48 時間ごとに測定されます。 hCG投与の翌日、循環する新しいPが測定され、その後、患者は、30mgのウリプリスタルアセテートまたはプラセボを受け取るために、不透明な封筒を通して無作為化されます. Cornier's Pipelle による子宮内膜生検は、hCG 注射の 3 日後および 5 日後 (hCG+3 日および hCG+5 日) に行われ、子宮内膜年代測定およびグリコデリン A 発現パターンが評価されます。
統計分析: 名義変数は、t-スチューデント検定と ANOVA によるウリプリスタルの効果を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 <35 歳
- 3日目のFSH: <12 UI/ml
- -周期の3日目に胞状卵胞数が6以上
- BMI: <30kg/m2
除外基準:
- 甲状腺機能低下症
- 高プロラクチン血症
- 腎臓または肝臓の病気
- 喫煙
- アルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:UPA、300UI FSH
300UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルおよび酢酸ウリプリスタル使用による COS の患者
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30mgの酢酸ウリプリスタルをhCG注射の日に経口で、独自の用量で
他の名前:
ウリプリスタル アセテート 30mg を hCG 投与日に経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:UPAなし、300FSH
300UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用し、酢酸ウリプリスタルを使用しない COS の患者
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hCG注射の日に独自の用量で経口プラセボ
他の名前:
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実験的:UPA、FSH 225
225UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルおよび酢酸ウリプリスタル使用による COS の患者
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30mgの酢酸ウリプリスタルをhCG注射の日に経口で、独自の用量で
他の名前:
ウリプリスタル アセテート 30mg を hCG 投与日に経口投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:UPAなし、FSH225
225UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用し、酢酸ウリプリスタルを使用しない COS の患者
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hCG注射の日に独自の用量で経口プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIVの刺激された卵巣周期でウリプリスタル酢酸塩にさらされた女性におけるグリコデリン-A子宮内膜発現パターンとプロゲステロン血清レベルの変化
時間枠:参加者は、周期の1日目から28〜32日目まで、1回の月経周期の間追跡されます
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FSH/GnRH アンタゴニスト プロトコルで酢酸ウリプリスタルに曝露された、または曝露されなかった女性の免疫組織化学およびプロゲステロン血清レベルによるグリコデリン A 発現パターンを評価します。
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参加者は、周期の1日目から28〜32日目まで、1回の月経周期の間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも1つの卵胞が14mm以上の直径を達成するため、制御された卵巣刺激中のPレベル
時間枠:参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
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参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
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卵巣刺激のための GnRH アンタゴニスト プロトコルにおける FSH の 2 つの異なる用量での血清 P レベル
時間枠:参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
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参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
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卵巣刺激のためのGnRHアンタゴニストプロトコルにおけるFSHの2つの異なる用量でのグリコデリン-A子宮内膜発現パターン
時間枠:参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
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参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Idelma Serpa, MD、PROAR-IUNIR
- スタディチェア:Carlos Morente, MD、Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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