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プロゲステロン レベルとグリコデリン A 子宮内膜パターンのウリプリスタル アセテート

制御された排卵刺激を受けている女性における血清プロゲステロンレベルおよびグリコデリン-A子宮内膜パターンに対するウリプリスタル酢酸塩投与の効果。

FIV のための制御された卵巣刺激 (COS) は、卵胞期の終わりに超生理学的濃度のプロゲステロン (P) とエストラジオール (E2) の血清レベルを増加させます。 血清Pレベルの上昇は、子宮内膜の成熟を加速させ、胚と子宮内膜の間の対話を妨げます。 COS の最終日の血清プロゲステロン レベル ≥ 1.5 ng/ml は、IVF サイクル後の継続的な妊娠率の有意な減少に関連していることが報告されています。 また、P上昇レベルに関連する子宮内膜遺伝子発現プロファイルの有意な変化が報告されています。

グリコデリン A は、黄体期の子宮内膜上皮によって合成される免疫調節糖タンパク質であり、その発現は P の作用に関連しているようです。グリコデリン A には免疫抑制活性があるため、着床のプロセスと妊娠の維持を促進する可能性があります。

ウリプリスタル アセテート (UPA) が血清 P レベルを低下させることは既に知られています。 この研究の仮説は、UPA が FIV の FSH/GnRH アンタゴニスト サイクルで P 血清レベルとグリコデリン A 子宮内膜発現パターンを変更できるということです。

調査の概要

詳細な説明

FIV のための制御された卵巣刺激 (COS) は、卵胞期の終わりに超生理学的濃度のプロゲステロン (P) とエストラジオール (E2) の血清レベルを増加させます。 血清Pレベルの上昇は、子宮内膜の成熟を加速させ、胚と子宮内膜の間の対話を妨げます。 COS の最終日の血清プロゲステロン レベル ≥ 1.5 ng/ml は、IVF サイクル後の継続的な妊娠率の有意な減少に関連していることが報告されています。 また、P上昇レベルに関連する子宮内膜遺伝子発現プロファイルの有意な変化が報告されています。

グリコデリン A は、黄体期の子宮内膜上皮によって合成される免疫調節糖タンパク質であり、その発現は P の作用に関連しているようです。グリコデリン A には免疫抑制活性があるため、着床のプロセスと妊娠の維持を促進する可能性があります。

目的: GnRH アンタゴニスト サイクルでウリプリスタル アセテートに曝露された、または曝露されなかった女性に対するグリコデリン A 発現パターンによるプロゲステロンの子宮内膜への影響を評価すること。卵巣制御刺激のために 2 つの異なる用量の FSH を使用。

方法: 前向き無作為対照試験。 PROAR (アルゼンチン、ロザリオの生殖センター) の卵子提供プログラムから 16 人の卵子提供者を登録します。 月経周期の 3 日目に FSH 血清レベルと胞状卵胞数 (AFC) を測定します。 これらの結果が選択基準を満たす場合、患者は FSH 225UI または 300UI GnRH-アンタゴニスト/尿 FSH プロトコルに無作為化されます。 少なくとも 1 つの卵胞が直径 19mm に達するまで、少なくとも 1 つの卵胞が 14 mm 以上になるため、P 血清レベルは 48 時間ごとに測定されます。 hCG投与の翌日、循環する新しいPが測定され、その後、患者は、30mgのウリプリスタルアセテートまたはプラセボを受け取るために、不透明な封筒を通して無作為化されます. Cornier's Pipelle による子宮内膜生検は、hCG 注射の 3 日後および 5 日後 (hCG+3 日および hCG+5 日) に行われ、子宮内膜年代測定およびグリコデリン A 発現パターンが評価されます。

統計分析: 名義変数は、t-スチューデント検定と ANOVA によるウリプリスタルの効果を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 <35 歳
  • 3日目のFSH: <12 UI/ml
  • -周期の3日目に胞状卵胞数が6以上
  • BMI: <30kg/m2

除外基準:

  • 甲状腺機能低下症
  • 高プロラクチン血症
  • 腎臓または肝臓の病気
  • 喫煙
  • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UPA、300UI FSH
300UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルおよび酢酸ウリプリスタル使用による COS の患者
30mgの酢酸ウリプリスタルをhCG注射の日に経口で、独自の用量で
他の名前:
  • UPA/FSH 300
ウリプリスタル アセテート 30mg を hCG 投与日に経口投与
他の名前:
  • UPA/FSH225
プラセボコンパレーター:UPAなし、300FSH
300UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用し、酢酸ウリプリスタルを使用しない COS の患者
hCG注射の日に独自の用量で経口プラセボ
他の名前:
  • UPA/FSH225なし
実験的:UPA、FSH 225
225UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルおよび酢酸ウリプリスタル使用による COS の患者
30mgの酢酸ウリプリスタルをhCG注射の日に経口で、独自の用量で
他の名前:
  • UPA/FSH 300
ウリプリスタル アセテート 30mg を hCG 投与日に経口投与
他の名前:
  • UPA/FSH225
プラセボコンパレーター:UPAなし、FSH225
225UI FSHu/GnRH アンタゴニスト プロトコルを使用し、酢酸ウリプリスタルを使用しない COS の患者
hCG注射の日に独自の用量で経口プラセボ
他の名前:
  • UPA/FSH225なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIVの刺激された卵巣周期でウリプリスタル酢酸塩にさらされた女性におけるグリコデリン-A子宮内膜発現パターンとプロゲステロン血清レベルの変化
時間枠:参加者は、周期の1日目から28〜32日目まで、1回の月経周期の間追跡されます
FSH/GnRH アンタゴニスト プロトコルで酢酸ウリプリスタルに曝露された、または曝露されなかった女性の免疫組織化学およびプロゲステロン血清レベルによるグリコデリン A 発現パターンを評価します。
参加者は、周期の1日目から28〜32日目まで、1回の月経周期の間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つの卵胞が14mm以上の直径を達成するため、制御された卵巣刺激中のPレベル
時間枠:参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
卵巣刺激のための GnRH アンタゴニスト プロトコルにおける FSH の 2 つの異なる用量での血清 P レベル
時間枠:参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
卵巣刺激のためのGnRHアンタゴニストプロトコルにおけるFSHの2つの異なる用量でのグリコデリン-A子宮内膜発現パターン
時間枠:参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます
参加者は、1日目から28〜32日目までの1回の月経周期の間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Idelma Serpa, MD、PROAR-IUNIR
  • スタディチェア:Carlos Morente, MD、Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

研究の完了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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