Octan uliprystalu na poziom progesteronu i wzorzec endometrium glikodeliny-A
Wpływ podawania octanu uliprystalu na poziomy progesteronu w surowicy i wzór endometrium glikodeliny-A u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji owulacji.
Kontrolowana stymulacja jajników (COS) w przypadku FIV zwiększa stężenie progesteronu (P) i estradiolu (E2) w surowicy w stężeniach ponadfizjologicznych pod koniec fazy folikularnej. Podwyższony poziom P w surowicy prowadzi do przyspieszonego dojrzewania endometrium, co zaburza dialog między zarodkiem a endometrium. Istnieją doniesienia, że stężenie progesteronu w surowicy ≥ 1,5 ng/ml w ostatnim dniu COS wiąże się ze znacznym spadkiem odsetka trwających ciąż po cyklach IVF. Donoszono również o istotnej zmianie profilu ekspresji genów endometrium związanej z podwyższonym poziomem P.
Glikodelina-A jest immunomodulującą glikoproteiną syntetyzowaną przez nabłonek endometrium fazy lutealnej, a jej ekspresja wydaje się być związana z działaniem P. Ponieważ glikodelina-A ma działanie immunosupresyjne, może ułatwiać proces implantacji i utrzymanie ciąży.
Wiadomo już, że octan uliprystalu (UPA) obniża poziom P w surowicy. Hipoteza tego badania jest taka, że UPA jest w stanie modyfikować poziomy P w surowicy i wzorzec ekspresji endometrium glikodeliny-A w cyklach antagonisty FSH/GnRH dla FIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowana stymulacja jajników (COS) w przypadku FIV zwiększa stężenie progesteronu (P) i estradiolu (E2) w surowicy w stężeniach ponadfizjologicznych pod koniec fazy folikularnej. Podwyższony poziom P w surowicy prowadzi do przyspieszonego dojrzewania endometrium, co zaburza dialog między zarodkiem a endometrium. Istnieją doniesienia, że stężenie progesteronu w surowicy ≥ 1,5 ng/ml w ostatnim dniu COS wiąże się ze znacznym spadkiem odsetka trwających ciąż po cyklach IVF. Donoszono również o istotnej zmianie profilu ekspresji genów endometrium związanej z podwyższonym poziomem P.
Glikodelina-A jest immunomodulującą glikoproteiną syntetyzowaną przez nabłonek endometrium fazy lutealnej, a jej ekspresja wydaje się być związana z działaniem P. Ponieważ glikodelina-A ma działanie immunosupresyjne, może ułatwiać proces implantacji i utrzymanie ciąży.
Cel: ocena wpływu na endometrium progesteronu poprzez wzór ekspresji glikodeliny A u kobiet narażonych lub nie narażonych na działanie octanu uliprystalu w cyklach z antagonistą GnRH przy użyciu dwóch różnych dawek FSH do kontrolowanej stymulacji jajników.
Metody: prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Będzie zapisywanych 16 dawców oocytów z programu Oocyte Donation Program PROAR (Centrum Reprodukcyjne w Rosario, Argentyna). W 3. dniu cyklu miesiączkowego zostaną zmierzone poziomy FSH w surowicy i liczba pęcherzyków antralnych (AFC). Jeśli te wyniki spełniają kryteria włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołu FSH 225UI lub 300UI Antagonista GnRH/FSH z moczu. Stężenie P w surowicy będzie oznaczane co 48 godzin, ponieważ co najmniej 1 pęcherzyk ≥14 mm zostanie osiągnięty do momentu, gdy co najmniej 1 pęcherzyk osiągnie średnicę 19 mm. Następnego dnia podania hCG zostanie zmierzony nowy krążący P, a następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do nieprzezroczystych kopert, aby otrzymać 30 mg octanu uliprystalu lub placebo. Biopsja endometrium za pomocą pipety Cornier's Pipelle zostanie przeprowadzona 3 i 5 dni po wstrzyknięciu hCG (hCG+3 i hCG+5 dni) w celu oceny datowania endometrium i wzoru ekspresji glikodeliny-A.
Analiza statystyczna: zmienne nominalne będą analizowane za pomocą testu t-Studenta oraz wpływu uliprystalu z ANOVA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <35 lat
- FSH w dniu 3: <12 UI/ml
- Liczba pęcherzyków antralnych ≥ 6 w 3. dniu cyklu
- BMI: <30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- niedoczynność tarczycy
- Hiperprolaktynemia
- Choroba nerek lub wątroby
- Palenie
- Alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UPA, 300UI FSH
pacjenci na COS z protokołem 300UI FSHu/GnRH Antagonist i octanem uliprystalu
|
30mg octanu uliprystalu doustnie w dniu wstrzyknięcia hCG w unikalnej dawce
Inne nazwy:
octan uliprystalu 30mg doustnie w pojedynczej dawce w dniu podania hCG
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Bez UPA, 300 FSH
pacjenci na COS z protokołem 300UI FSHu/GnRH Antagonist i bez stosowania octanu uliprystalu
|
placebo doustnie w unikalnej dawce w dniu wstrzyknięcia hCG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UPA, FSH 225
pacjenci na COS z protokołem 225UI FSHu/GnRH Antagonist i octanem uliprystalu
|
30mg octanu uliprystalu doustnie w dniu wstrzyknięcia hCG w unikalnej dawce
Inne nazwy:
octan uliprystalu 30mg doustnie w pojedynczej dawce w dniu podania hCG
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: bez UPA, FSH225
pacjenci na COS z protokołem 225UI FSHu/GnRH Antagonist i bez użycia octanu uliprystalu
|
placebo doustnie w unikalnej dawce w dniu wstrzyknięcia hCG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany we wzorze ekspresji endometrium glikodeliny-A i poziomach progesteronu w surowicy u kobiet narażonych na działanie octanu uliprystalu w stymulowanych cyklach jajnikowych z powodu FIV
Ramy czasowe: uczestniczki będą objęte obserwacją przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego, od 1 dnia cyklu do dnia 28-32
|
ocena wzorca ekspresji glikodeliny A za pomocą immunohistochemii i poziomu progesteronu w surowicy u kobiet narażonych lub nie narażonych na działanie octanu uliprystalu w protokole FSH/GnRH Antagonist.
|
uczestniczki będą objęte obserwacją przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego, od 1 dnia cyklu do dnia 28-32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy P podczas kontrolowanej stymulacji jajników, ponieważ co najmniej jeden pęcherzyk osiąga średnicę ≥14 mm
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez okres jednego cyklu miesiączkowego, od dnia 1 do dnia 28-32
|
uczestniczki będą obserwowane przez okres jednego cyklu miesiączkowego, od dnia 1 do dnia 28-32
|
|
Poziomy P w surowicy przy dwóch różnych dawkach FSH w protokole antagonisty GnRH do stymulacji jajników
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez okres jednego cyklu miesiączkowego, od dnia 1 do dnia 28-32
|
uczestniczki będą obserwowane przez okres jednego cyklu miesiączkowego, od dnia 1 do dnia 28-32
|
|
Wzorzec ekspresji endometrium glikodeliny-A przy dwóch różnych dawkach FSH w protokole antagonisty GnRH do stymulacji jajników
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez okres jednego cyklu miesiączkowego, od dnia 1 do dnia 28-32
|
uczestniczki będą obserwowane przez okres jednego cyklu miesiączkowego, od dnia 1 do dnia 28-32
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Krzesło do nauki: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ist1979
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .