Ulipristaaliasetaatti progesteronitasoihin ja glykodeliini-A:n kohdun limakalvon malliin
Ulipristaaliasetaatin antamisen vaikutus seerumin progesteronitasoihin ja glykodeliini-A:n kohdun limakalvokuvioon naisilla, joilla on kontrolloitua ovulaatiostimulaatiota.
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) FIV:lle nostaa seerumin progesteronin (P) ja estradiolin (E2) tasoja suprafysiologisissa pitoisuuksissa follikkelivaiheen lopussa. Kohonneet seerumin P-tasot johtavat kiihtyneeseen kohdun limakalvon kypsymiseen, mikä häiritsee alkion ja kohdun limakalvon välistä vuoropuhelua. On raportoitu, että seerumin progesteronitasot ≥ 1,5 ng/ml COS:n viimeisenä päivänä liittyvät merkittävään vähenemiseen jatkuvassa raskauden määrässä IVF-jaksojen jälkeen. On myös raportoitu merkittävästä muutoksesta endometriumin geeniekspressioprofiilissa, joka liittyy kohonneisiin P-tasoihin.
Glykodeliini-A on immunomoduloiva glykoproteiini, jota syntetisoi luteaalivaiheen kohdun limakalvon epiteeli ja sen ilmentyminen näyttää liittyvän P:n toimintaan. Koska glykodeliini-A:lla on immunosuppressiivista aktiivisuutta, se voi helpottaa implantaatioprosessia ja raskauden ylläpitämistä.
On jo tiedossa, että ulipristaaliasetaatti (UPA) alentaa seerumin P-tasoja. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että UPA pystyy muokkaamaan P-seerumin tasoja ja glykodeliini-A:n endometriumin ilmentymiskuviota FSH/GnRH-antagonistisykleissä FIV:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) FIV:lle nostaa seerumin progesteronin (P) ja estradiolin (E2) tasoja suprafysiologisissa pitoisuuksissa follikkelivaiheen lopussa. Kohonneet seerumin P-tasot johtavat kiihtyneeseen kohdun limakalvon kypsymiseen, mikä häiritsee alkion ja kohdun limakalvon välistä vuoropuhelua. On raportoitu, että seerumin progesteronitasot ≥ 1,5 ng/ml COS:n viimeisenä päivänä liittyvät merkittävään vähenemiseen jatkuvassa raskauden määrässä IVF-jaksojen jälkeen. On myös raportoitu merkittävästä muutoksesta endometriumin geeniekspressioprofiilissa, joka liittyy kohonneisiin P-tasoihin.
Glykodeliini-A on immunomoduloiva glykoproteiini, jota syntetisoi luteaalivaiheen kohdun limakalvon epiteeli ja sen ilmentyminen näyttää liittyvän P:n toimintaan. Koska glykodeliini-A:lla on immunosuppressiivista aktiivisuutta, se voi helpottaa implantaatioprosessia ja raskauden ylläpitämistä.
Tavoite: arvioida progesteronin vaikutus kohdun limakalvoon Glykodeliini-A:n ilmentymismallin kautta naisilla, jotka ovat altistuneet tai eivät altistuneet ulipristaaliasetaatille GnRH-antagonistisykleissä käyttäen kahta eri FSH-annosta munasarjojen kontrolloituun stimulaatioon.
Menetelmät: prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu tutkimus. Se ottaa mukaan 16 munasolun luovuttajaa PROARin munasolun luovutusohjelmasta (Rosarion lisääntymiskeskus, Argentiina). Kuukautiskierron 3. päivänä mitataan seerumin FSH-tasot ja antural follikulaarinen määrä (AFC). Jos nämä tulokset täyttävät sisällyttämiskriteerit, potilaat satunnaistetaan FSH 225UI- tai 300UI GnRH-antagonisti/virtsan FSH-protokollaa varten. Seerumin P-tasot mitataan 48 tunnin välein, koska vähintään yksi follikkelia ≥14 mm saavutetaan, kunnes vähintään 1 follikkeli saavuttaa halkaisijaltaan 19 mm. Seuraavana hCG:n antopäivänä mitataan uusi P-arvo verenkierrossa ja sitten potilas satunnaistetaan läpinäkymättömien kirjekuorien läpi, jotta hän saa 30 mg ulipristaaliasetaattia tai lumelääkettä. Kohdun limakalvon biopsia Cornier's Pipellellä suoritetaan 3 ja 5 päivää hCG-injektion jälkeen (hCG+3 ja hCG+5 päivää) kohdun limakalvon ajoituksen ja glykodeliini-A:n ilmentymismallin arvioimiseksi.
Tilastollinen analyysi: nimelliset muuttujat analysoidaan t-Student-testillä ja ulipristaalin vaikutus ANOVA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä <35 vuotta
- FSH päivänä 3: <12 UI/ml
- Antraalinen follikkelimäärä ≥ 6 syklin 3. päivänä
- BMI: <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hyperprolaktinemia
- Munuais- tai maksasairaus
- Tupakointi
- Alkoholismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UPA, 300UI FSH
COS-potilaat, joilla on 300UI FSHu/GnRH-antagonistiprotokolla ja ulipristaaliasetaattia
|
30 mg ulipristaaliasetaattia suun kautta hCG-injektiopäivänä ainutlaatuisena annoksena
Muut nimet:
ulipristaaliasetaattia 30 mg suun kautta ainutlaatuisena annoksena hCG:n antopäivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei UPA:ta, 300FSH
COS-potilaat 300UI FSHu/GnRH-antagonistiprotokollalla ja ilman ulipristaaliasetaattia
|
lumelääkettä suun kautta ainutlaatuisena annoksena hCG-injektion päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: UPA, FSH 225
COS-potilaat, joilla on 225UI FSHu/GnRH-antagonistiprotokolla ja ulipristaaliasetaattia
|
30 mg ulipristaaliasetaattia suun kautta hCG-injektiopäivänä ainutlaatuisena annoksena
Muut nimet:
ulipristaaliasetaattia 30 mg suun kautta ainutlaatuisena annoksena hCG:n antopäivänä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ei UPA, FSH225
COS-potilaat 225UI FSHu/GnRH-antagonistiprotokollalla ja ilman ulipristaaliasetaattia
|
lumelääkettä suun kautta ainutlaatuisena annoksena hCG-injektion päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykodeliini-A:n kohdun limakalvon ilmentymiskuviossa ja seerumin progesteronitasoissa naisilla altistuvat ulipristaaliasetaatille FIV:n stimuloiduissa munasarjasyklissä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, kierron päivästä 1 päivään 28-32
|
Glykodeliini-A:n ilmentymismallin arvioimiseksi immunohistokemian ja progesteronin seerumitason perusteella naisilla, jotka ovat altistuneet tai eivät altistuneet ulipristaaliasetaatille FSH/GnRH-antagonistiprotokollassa.
|
osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, kierron päivästä 1 päivään 28-32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P-tasot kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana, koska vähintään yhden follikkelin halkaisija on ≥ 14 mm
Aikaikkuna: osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, päivästä 1 päivään 28-32
|
osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, päivästä 1 päivään 28-32
|
|
Seerumin P-tasot kahdella eri FSH-annoksella munasarjojen stimulaation GnRH-antagonistiprotokollassa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, päivästä 1 päivään 28-32
|
osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, päivästä 1 päivään 28-32
|
|
Glykodeliini-A endometriumin ilmentymiskuvio kahdella eri FSH-annoksella munasarjojen stimulaation GnRH-antagonistiprotokollassa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, päivästä 1 päivään 28-32
|
osallistujia seurataan yhden kuukautiskierron ajan, päivästä 1 päivään 28-32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ist1979
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .