Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulipristal acetát na hladinách progesteronu a endometriálním vzoru Glycodelin-A

19. července 2011 aktualizováno: Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Účinek podávání ulipristal acetátu na hladiny progesteronu v séru a endometriální vzor Glycodelin-A u žen podstupujících řízenou stimulaci ovulace.

Kontrolovaná ovariální stimulace (COS) pro FIV zvyšuje sérové ​​hladiny progesteronu (P) a estradiolu (E2) v suprafyziologických koncentracích na konci folikulární fáze. Zvýšené hladiny P v séru vedou k urychlenému zrání endometria, které narušuje dialog mezi embryem a endometriem. Bylo hlášeno, že hladiny progesteronu v séru ≥ 1,5 ng/ml v poslední den COS souvisí s významným poklesem míry probíhajícího těhotenství po cyklech IVF. Také byla hlášena významná změna v profilu endometriální genové exprese související se zvýšenými hladinami P.

Glycodelin-A je imunomodulační glykoprotein syntetizovaný endometriálním epitelem luteální fáze a zdá se, že jeho exprese souvisí s působením P. Protože má glykodelin-A imunosupresivní aktivitu, může usnadnit proces implantace a udržení těhotenství.

Je již známo, že ulipristal acetát (UPA) snižuje hladiny P v séru. Hypotézou této studie je, že UPA je schopna modifikovat hladiny P v séru a profil exprese endometria glykodelin-A na cyklech antagonisty FSH/GnRH pro FIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná ovariální stimulace (COS) pro FIV zvyšuje sérové ​​hladiny progesteronu (P) a estradiolu (E2) v suprafyziologických koncentracích na konci folikulární fáze. Zvýšené hladiny P v séru vedou k urychlenému zrání endometria, které narušuje dialog mezi embryem a endometriem. Bylo hlášeno, že hladiny progesteronu v séru ≥ 1,5 ng/ml v poslední den COS souvisí s významným poklesem míry probíhajícího těhotenství po cyklech IVF. Také byla hlášena významná změna v profilu endometriální genové exprese související se zvýšenými hladinami P.

Glycodelin-A je imunomodulační glykoprotein syntetizovaný endometriálním epitelem luteální fáze a zdá se, že jeho exprese souvisí s působením P. Protože má glykodelin-A imunosupresivní aktivitu, může usnadnit proces implantace a udržení těhotenství.

Cíl: vyhodnotit endometriální účinek progesteronu prostřednictvím vzoru exprese Glycodelin-A u žen vystavených nebo neexponovaných ulipristal acetátu v cyklech antagonisty GnRH za použití dvou různých dávek FSH pro ovariální řízenou stimulaci.

Metody: prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie. Bude zapsáno 16 dárců oocytů z Programu dárcovství oocytů PROAR (Reprodukční centrum Rosario, Argentina). 3. den menstruačního cyklu budou měřeny sérové ​​hladiny FSH a počet antrálních folikulů (AFC). Pokud tyto výsledky splňují kritéria pro zařazení, budou pacienti randomizováni pro FSH 225UI nebo 300UI GnRH-antagonista/urinární FSH protokol. Hladiny P v séru budou měřeny každých 48 hodin, protože bude dosaženo alespoň 1 folikulu ≥14 mm, dokud alespoň 1 folikul nedosáhne průměru 19 mm. Následující den po podání hCG bude změřen nový cirkulující P a poté bude pacientka randomizována prostřednictvím neprůhledných obálek pro příjem 30 mg ulipristal acetátu nebo placeba. Endometriální biopsie s Cornier's Pipelle bude provedena 3 a 5 dní po injekci hCG (hCG+3 a hCG+5 dní) k vyhodnocení datování endometria a vzoru exprese Glycodelin-A.

Statistická analýza: nominální proměnné budou analyzovány pomocí t-Student testu a efektu ulipristalu s ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <35 let
  • FSH v den 3: <12 UI/ml
  • Počet antrálních folikulů ≥ 6 3. den cyklu
  • BMI: <30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hypotyreóza
  • Hyperprolaktinémie
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Kouření
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UPA, 300UI FSH
pacienti na COS s protokolem antagonisty FSHu/GnRH 300 UI a užíváním ulipristal acetátu
Lék: ulipristal acetát
30 mg ulipristal acetátu perorálně v den injekce hCG v jedinečné dávce
Ostatní jména:
  • UPA/FSH 300
Lék: ulipristal acetát
ulipristal acetát 30 mg perorálně v unikátní dávce v den podání hCG
Ostatní jména:
  • UPA/FSH225
Komparátor placeba: Bez UPA, 300 FSH
pacienti na COS s protokolem antagonisty 300UI FSHu/GnRH a bez použití ulipristal acetátu
Lék: placebo
placebo perorálně v jedinečné dávce v den injekce hCG
Ostatní jména:
  • žádné UPA/FSH225
Experimentální: UPA, FSH 225
pacienti na COS s protokolem antagonisty 225UI FSHu/GnRH a užíváním ulipristal acetátu
Lék: ulipristal acetát
30 mg ulipristal acetátu perorálně v den injekce hCG v jedinečné dávce
Ostatní jména:
  • UPA/FSH 300
Lék: ulipristal acetát
ulipristal acetát 30 mg perorálně v unikátní dávce v den podání hCG
Ostatní jména:
  • UPA/FSH225
Komparátor placeba: bez UPA, FSH225
pacienti na COS s protokolem antagonisty 225UI FSHu/GnRH a bez použití ulipristal acetátu
Lék: placebo
placebo perorálně v jedinečné dávce v den injekce hCG
Ostatní jména:
  • žádné UPA/FSH225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vzorcích endometriální exprese Glycodelin-A a hladinách progesteronu v séru u žen vystavených ulipristal acetátu při stimulovaných ovariálních cyklech pro FIV
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, od 1. dne cyklu do 28.–32.
k vyhodnocení profilu exprese Glycodelin-A pomocí imunohistochemie a hladin progesteronu v séru u žen vystavených nebo neexponovaných ulipristal acetátu v protokolu antagonisty FSH/GnRH.
účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, od 1. dne cyklu do 28.–32.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny P během kontrolované ovariální stimulace, protože alespoň jeden folikul dosahuje průměru ≥14 mm
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, od 1. dne do 28.–32.
účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, od 1. dne do 28.–32.
Hladiny P v séru při dvou různých dávkách FSH v protokolu antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, od 1. dne do 28.–32.
účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, od 1. dne do 28.–32.
Vzorec endometriální exprese Glycodelin-A na dvou různých dávkách FSH v protokolu antagonisty GnRH pro stimulaci vaječníků
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, ode dne 1 do dne 28-32
účastníci budou sledováni po dobu jednoho menstruačního cyklu, ode dne 1 do dne 28-32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
  • Studijní židle: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ist1979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit