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Acetato de Ulipristal nos Níveis de Progesterona e Glicodelina-A Padrão Endometrial

19 de julho de 2011 atualizado por: Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Efeito da administração de acetato de ulipristal nos níveis séricos de progesterona e no padrão endometrial de glicodelina-A em mulheres submetidas à estimulação de ovulação controlada.

A estimulação ovariana controlada (COS) para FIV aumenta os níveis séricos de progesterona (P) e estradiol (E2) em concentrações suprafisiológicas no final da fase folicular. Níveis séricos elevados de P levam a uma maturação endometrial acelerada que interfere no diálogo entre o embrião e o endométrio. Foi relatado que níveis séricos de progesterona ≥ 1,5 ng/ml no último dia de COS estão relacionados a uma diminuição significativa na taxa de gravidez em curso após ciclos de fertilização in vitro. Além disso, foi relatada uma alteração significativa no perfil de expressão gênica endometrial relacionada a níveis elevados de P.

A glicodelina-A é uma glicoproteína imunomoduladora sintetizada pelo epitélio endometrial na fase lútea e sua expressão parece estar relacionada à ação do P. Por ter atividade imunossupressora, a glicodelina-A pode facilitar o processo de implantação e a manutenção da gravidez.

Já se sabe que o acetato de ulipristal (UPA) diminui os níveis séricos de P. A hipótese deste estudo é que o UPA seja capaz de modificar os níveis séricos de P e o padrão de expressão endometrial da glicodelina-A nos ciclos do antagonista FSH/GnRH para FIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação ovariana controlada (COS) para FIV aumenta os níveis séricos de progesterona (P) e estradiol (E2) em concentrações suprafisiológicas no final da fase folicular. Níveis séricos elevados de P levam a uma maturação endometrial acelerada que interfere no diálogo entre o embrião e o endométrio. Foi relatado que níveis séricos de progesterona ≥ 1,5 ng/ml no último dia de COS estão relacionados a uma diminuição significativa na taxa de gravidez em curso após ciclos de fertilização in vitro. Além disso, foi relatada uma alteração significativa no perfil de expressão gênica endometrial relacionada a níveis elevados de P.

A glicodelina-A é uma glicoproteína imunomoduladora sintetizada pelo epitélio endometrial na fase lútea e sua expressão parece estar relacionada à ação do P. Por ter atividade imunossupressora, a glicodelina-A pode facilitar o processo de implantação e a manutenção da gravidez.

Objetivo: avaliar o efeito endometrial da Progesterona através do padrão de expressão da Glicodelina-A em mulheres expostas ou não ao acetato de ulipristal nos ciclos do Antagonista de GnRH utilizando duas doses diferentes de FSH para estimulação ovariana controlada.

Métodos: estudo prospectivo randomizado controlado. Serão cadastradas 16 doadoras de oócitos do Programa de Doação de Oócitos do PROAR (Centro Reprodutivo de Rosario, Argentina). No dia 3 do ciclo menstrual, os níveis séricos de FSH e a contagem folicular antral (AFC) serão medidos. Se esses resultados atenderem aos critérios de inclusão, os pacientes serão randomizados para o protocolo FSH 225UI ou 300UI GnRH-Antagonista/ FSH urinário. Os níveis séricos de P serão medidos a cada 48 horas, desde que pelo menos 1 folículo ≥14 mm seja atingido até que pelo menos 1 folículo atinja 19 mm de diâmetro. No dia seguinte da administração do hCG será medido um novo P circulante e então o paciente será randomizado através de envelopes opacos para receber 30mg de acetato de ulipristal ou placebo. Uma biópsia endometrial com Pipelle de Cornier será realizada 3 e 5 dias após a injeção de hCG (hCG+3 e hCG+5 dias) para avaliar a datação endometrial e o padrão de expressão de Glicodelina-A.

Análise estatística: as variáveis ​​nominais serão analisadas pelo teste t-Student e o efeito do ulipristal com ANOVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <35 anos
  • FSH no dia 3: <12 UI/ml
  • Contagem folicular antral ≥ 6 no dia 3 do ciclo
  • IMC: <30 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • hipotireoidismo
  • Hiperprolactinemia
  • Doença renal ou hepática
  • Fumar
  • Alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UPA, 300UI FSH
pacientes em COS com protocolo de Antagonista FSHu/GnRH 300UI e uso de acetato de ulipristal
Medicamento: acetato de ulipristal
30mg de acetato de ulipristal por via oral no dia da injeção de hCG em dose única
Outros nomes:
  • UPA/FSH 300
Medicamento: acetato de ulipristal
acetato de ulipristal 30mg via oral em dose única no dia da administração do hCG
Outros nomes:
  • UPA/FSH225
Comparador de Placebo: Sem UPA, 300FSH
pacientes em COS com protocolo de Antagonista FSHu/GnRH 300UI e sem uso de acetato de ulipristal
Medicamento: placebo
placebo por via oral em dose única no dia da injeção de hCG
Outros nomes:
  • sem UPA/FSH225
Experimental: UPA, FSH 225
pacientes em COS com protocolo 225UI FSHu/GnRH Antagonista e uso de acetato de ulipristal
Medicamento: acetato de ulipristal
30mg de acetato de ulipristal por via oral no dia da injeção de hCG em dose única
Outros nomes:
  • UPA/FSH 300
Medicamento: acetato de ulipristal
acetato de ulipristal 30mg via oral em dose única no dia da administração do hCG
Outros nomes:
  • UPA/FSH225
Comparador de Placebo: sem UPA, FSH225
pacientes em COS com protocolo de Antagonista FSHu/GnRH 225UI e sem uso de acetato de ulipristal
Medicamento: placebo
placebo por via oral em dose única no dia da injeção de hCG
Outros nomes:
  • sem UPA/FSH225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no padrão de expressão endometrial de Glicodelina-A e níveis séricos de progesterona em mulheres expostas ao acetato de ulipristal em ciclos ovarianos estimulados para FIV
Prazo: os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, desde o dia 1 do ciclo até o dia 28-32
avaliar o padrão de expressão da Glicodelina-A por imuno-histoquímica e os níveis séricos de Progesterona em mulheres expostas ou não ao acetato de ulipristal no protocolo Antagonista FSH/GnRH.
os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, desde o dia 1 do ciclo até o dia 28-32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de P durante a estimulação ovariana controlada desde que pelo menos um folículo atinja ≥14mm de diâmetro
Prazo: os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, do dia 1 até o dia 28-32
os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, do dia 1 até o dia 28-32
Níveis séricos de P em duas doses diferentes de FSH em um protocolo de Antagonista de GnRH para estimulação ovariana
Prazo: os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, do dia 1 até o dia 28-32
os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, do dia 1 até o dia 28-32
Padrão de expressão endometrial Glicodelina-A em duas doses diferentes de FSH em um protocolo de Antagonista de GnRH para estimulação ovariana
Prazo: os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, do dia 1 até o dia 28-32
os participantes serão acompanhados durante um ciclo menstrual, do dia 1 até o dia 28-32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Investigadores

  • Investigador principal: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
  • Cadeira de estudo: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ist1979

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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