- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01391845
Ulipristalacetaat op progesteronniveaus en Glycodelin-A endometriumpatroon
Effect van toediening van ulipristalacetaat op serumprogesteronspiegels en Glycodelin-A-endometriumpatroon bij vrouwen die gecontroleerde ovulatiestimulatie ondergaan.
Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor FIV verhoogt de serumspiegels van progesteron (P) en oestradiol (E2) in suprafysiologische concentraties aan het einde van de folliculaire fase. Verhoogde serum-P-spiegels leiden tot een versnelde endometriumrijping die de dialoog tussen embryo en endometrium verstoort. Er is gemeld dat serumprogesteronspiegels ≥ 1,5 ng/ml op de laatste dag van COS verband houden met een significante afname van het aantal doorgaande zwangerschappen na IVF-cycli. Er is ook melding gemaakt van een significante wijziging in het endometriumgenexpressieprofiel gerelateerd aan P-verhoogde niveaus.
Glycodelin-A is een immunomodulerend glycoproteïne dat wordt gesynthetiseerd door endometriumepitheel in de luteale fase en de expressie ervan lijkt verband te houden met de werking van P. Omdat glycodeline-A een immunosuppressieve werking heeft, kan het het implantatieproces en het in stand houden van de zwangerschap vergemakkelijken.
Het is al bekend dat ulipristalacetaat (UPA) serum P-spiegels verlaagt. De hypothese van deze studie is dat UPA in staat is geweest om P-serumspiegels en glycodeline-A endometriumexpressiepatroon op FSH/GnRH-antagonistcycli voor FIV te wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor FIV verhoogt de serumspiegels van progesteron (P) en oestradiol (E2) in suprafysiologische concentraties aan het einde van de folliculaire fase. Verhoogde serum-P-spiegels leiden tot een versnelde endometriumrijping die de dialoog tussen embryo en endometrium verstoort. Er is gemeld dat serumprogesteronspiegels ≥ 1,5 ng/ml op de laatste dag van COS verband houden met een significante afname van het aantal doorgaande zwangerschappen na IVF-cycli. Er is ook melding gemaakt van een significante wijziging in het endometriumgenexpressieprofiel gerelateerd aan P-verhoogde niveaus.
Glycodelin-A is een immunomodulerend glycoproteïne dat wordt gesynthetiseerd door endometriumepitheel in de luteale fase en de expressie ervan lijkt verband te houden met de werking van P. Omdat glycodeline-A een immunosuppressieve werking heeft, kan het het implantatieproces en het in stand houden van de zwangerschap vergemakkelijken.
Doelstelling: het endometriumeffect van progesteron evalueren via het Glycodelin-A-expressiepatroon bij vrouwen die al dan niet zijn blootgesteld aan ulipristalacetaat in GnRH-antagonistcycli met behulp van twee verschillende doses FSH voor ovariële gecontroleerde stimulatie.
Methoden: prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie. Het zal 16 eiceldonoren inschrijven voor het eiceldonatieprogramma van PROAR (een voortplantingscentrum in Rosario, Argentinië). Op dag 3 van de menstruatiecyclus worden FSH-serumspiegels en antrale folliculaire telling (AFC) gemeten. Als die resultaten voldoen aan de opnamecriteria, worden patiënten gerandomiseerd voor FSH 225UI of 300UI GnRH-antagonist/urine FSH-protocol. De P-serumspiegels worden elke 48 uur gemeten, aangezien ten minste 1 follikel ≥14 mm zal worden bereikt totdat ten minste 1 follikel een diameter van 19 mm heeft bereikt. De volgende dag van hCG-toediening wordt een nieuwe P-waarde gemeten en vervolgens wordt de patiënt gerandomiseerd door ondoorzichtige enveloppen om 30 mg ulipristalacetaat of placebo te ontvangen. Een endometriumbiopsie met Cornier's Pipelle zal 3 en 5 dagen na de hCG-injectie worden uitgevoerd (hCG+3 en hCG+5 dagen) om de datering van het endometrium en het Glycodelin-A-expressiepatroon te evalueren.
Statistische analyse: nominale variabelen worden geanalyseerd met behulp van de t-Student-test en het effect van ulipristal met ANOVA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd <35 jaar
- FSH op dag 3: <12 UI/ml
- Aantal antrale follikels ≥ 6 op dag 3 van de cyclus
- BMI: <30 Kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Hypothyreoïdie
- Hyperprolactinemie
- Nier- of leverziekte
- Roken
- Alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: UPA, 300UI FSH
patiënten op COS met 300UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en gebruik van ulipristalacetaat
|
30 mg ulipristalacetaat oraal op de dag van hCG-injectie in een unieke dosis
Andere namen:
ulipristalacetaat 30 mg oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-toediening
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Geen UPA, 300FSH
patiënten op COS met 300UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en zonder gebruik van ulipristalacetaat
|
placebo oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: UPA, FSH 225
patiënten op COS met 225UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en gebruik van ulipristalacetaat
|
30 mg ulipristalacetaat oraal op de dag van hCG-injectie in een unieke dosis
Andere namen:
ulipristalacetaat 30 mg oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-toediening
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: geen UPA, FSH225
patiënten op COS met 225UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en zonder gebruik van ulipristalacetaat
|
placebo oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in Glycodelin-A endometriumexpressiepatroon en progesteron-serumspiegels bij vrouwen die worden blootgesteld aan ulipristalacetaat op gestimuleerde ovariële cycli voor FIV
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende één menstruatiecyclus, van dag 1 van de cyclus tot dag 28-32
|
om het Glycodelin-A-expressiepatroon te evalueren door immunohistochemie en progesteron-serumspiegels bij vrouwen die al dan niet zijn blootgesteld aan ulipristalacetaat in het FSH / GnRH-antagonistprotocol.
|
deelnemers worden gevolgd gedurende één menstruatiecyclus, van dag 1 van de cyclus tot dag 28-32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
P-niveaus tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie aangezien ten minste één follikel een diameter van ≥14 mm bereikt
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
|
deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
|
Serum P-niveaus op twee verschillende doses FSH in een GnRH Antagonist-protocol voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
|
deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
|
Glycodelin-A endometriumexpressiepatroon op twee verschillende doses FSH in een GnRH-antagonistprotocol voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
|
deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Studie stoel: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ist1979
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ulipristalacetaat
-
Northwestern UniversityOnbekend
-
PregLem SAVoltooidBaarmoeder myomenTsjechische Republiek, Hongarije, Indië, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningWervingAnticonceptie | Anticonceptie Gebruik | Reproductieve problemenVerenigde Staten
-
BayerBeëindigd
-
Stanford UniversityVoltooidBeëindigen van de zwangerschapVerenigde Staten
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.VoltooidOnvruchtbaarheid, vrouw | Vleesboom BaarmoederFrankrijk, Nieuw-Caledonië
-
Washington University School of MedicineVoltooidBloeden | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABeëindigd
-
Vanderbilt University Medical CenterIngetrokkenDysmenorroe | Adenomyose | Zware baarmoederbloedingVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OnbekendBijwerkingen van de behandeling | Leiomyoom, baarmoeder | Lever letselSpanje