Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristalacetaat op progesteronniveaus en Glycodelin-A endometriumpatroon

Effect van toediening van ulipristalacetaat op serumprogesteronspiegels en Glycodelin-A-endometriumpatroon bij vrouwen die gecontroleerde ovulatiestimulatie ondergaan.

Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor FIV verhoogt de serumspiegels van progesteron (P) en oestradiol (E2) in suprafysiologische concentraties aan het einde van de folliculaire fase. Verhoogde serum-P-spiegels leiden tot een versnelde endometriumrijping die de dialoog tussen embryo en endometrium verstoort. Er is gemeld dat serumprogesteronspiegels ≥ 1,5 ng/ml op de laatste dag van COS verband houden met een significante afname van het aantal doorgaande zwangerschappen na IVF-cycli. Er is ook melding gemaakt van een significante wijziging in het endometriumgenexpressieprofiel gerelateerd aan P-verhoogde niveaus.

Glycodelin-A is een immunomodulerend glycoproteïne dat wordt gesynthetiseerd door endometriumepitheel in de luteale fase en de expressie ervan lijkt verband te houden met de werking van P. Omdat glycodeline-A een immunosuppressieve werking heeft, kan het het implantatieproces en het in stand houden van de zwangerschap vergemakkelijken.

Het is al bekend dat ulipristalacetaat (UPA) serum P-spiegels verlaagt. De hypothese van deze studie is dat UPA in staat is geweest om P-serumspiegels en glycodeline-A endometriumexpressiepatroon op FSH/GnRH-antagonistcycli voor FIV te wijzigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) voor FIV verhoogt de serumspiegels van progesteron (P) en oestradiol (E2) in suprafysiologische concentraties aan het einde van de folliculaire fase. Verhoogde serum-P-spiegels leiden tot een versnelde endometriumrijping die de dialoog tussen embryo en endometrium verstoort. Er is gemeld dat serumprogesteronspiegels ≥ 1,5 ng/ml op de laatste dag van COS verband houden met een significante afname van het aantal doorgaande zwangerschappen na IVF-cycli. Er is ook melding gemaakt van een significante wijziging in het endometriumgenexpressieprofiel gerelateerd aan P-verhoogde niveaus.

Glycodelin-A is een immunomodulerend glycoproteïne dat wordt gesynthetiseerd door endometriumepitheel in de luteale fase en de expressie ervan lijkt verband te houden met de werking van P. Omdat glycodeline-A een immunosuppressieve werking heeft, kan het het implantatieproces en het in stand houden van de zwangerschap vergemakkelijken.

Doelstelling: het endometriumeffect van progesteron evalueren via het Glycodelin-A-expressiepatroon bij vrouwen die al dan niet zijn blootgesteld aan ulipristalacetaat in GnRH-antagonistcycli met behulp van twee verschillende doses FSH voor ovariële gecontroleerde stimulatie.

Methoden: prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde studie. Het zal 16 eiceldonoren inschrijven voor het eiceldonatieprogramma van PROAR (een voortplantingscentrum in Rosario, Argentinië). Op dag 3 van de menstruatiecyclus worden FSH-serumspiegels en antrale folliculaire telling (AFC) gemeten. Als die resultaten voldoen aan de opnamecriteria, worden patiënten gerandomiseerd voor FSH 225UI of 300UI GnRH-antagonist/urine FSH-protocol. De P-serumspiegels worden elke 48 uur gemeten, aangezien ten minste 1 follikel ≥14 mm zal worden bereikt totdat ten minste 1 follikel een diameter van 19 mm heeft bereikt. De volgende dag van hCG-toediening wordt een nieuwe P-waarde gemeten en vervolgens wordt de patiënt gerandomiseerd door ondoorzichtige enveloppen om 30 mg ulipristalacetaat of placebo te ontvangen. Een endometriumbiopsie met Cornier's Pipelle zal 3 en 5 dagen na de hCG-injectie worden uitgevoerd (hCG+3 en hCG+5 dagen) om de datering van het endometrium en het Glycodelin-A-expressiepatroon te evalueren.

Statistische analyse: nominale variabelen worden geanalyseerd met behulp van de t-Student-test en het effect van ulipristal met ANOVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <35 jaar
  • FSH op dag 3: <12 UI/ml
  • Aantal antrale follikels ≥ 6 op dag 3 van de cyclus
  • BMI: <30 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Hypothyreoïdie
  • Hyperprolactinemie
  • Nier- of leverziekte
  • Roken
  • Alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UPA, 300UI FSH
patiënten op COS met 300UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en gebruik van ulipristalacetaat
30 mg ulipristalacetaat oraal op de dag van hCG-injectie in een unieke dosis
Andere namen:
  • UPA/FSH 300
ulipristalacetaat 30 mg oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • UPA/FSH225
Placebo-vergelijker: Geen UPA, 300FSH
patiënten op COS met 300UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en zonder gebruik van ulipristalacetaat
placebo oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-injectie
Andere namen:
  • geen UPA/FSH225
Experimenteel: UPA, FSH 225
patiënten op COS met 225UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en gebruik van ulipristalacetaat
30 mg ulipristalacetaat oraal op de dag van hCG-injectie in een unieke dosis
Andere namen:
  • UPA/FSH 300
ulipristalacetaat 30 mg oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-toediening
Andere namen:
  • UPA/FSH225
Placebo-vergelijker: geen UPA, FSH225
patiënten op COS met 225UI FSHu/GnRH Antagonist-protocol en zonder gebruik van ulipristalacetaat
placebo oraal in een unieke dosis op de dag van hCG-injectie
Andere namen:
  • geen UPA/FSH225

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Glycodelin-A endometriumexpressiepatroon en progesteron-serumspiegels bij vrouwen die worden blootgesteld aan ulipristalacetaat op gestimuleerde ovariële cycli voor FIV
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd gedurende één menstruatiecyclus, van dag 1 van de cyclus tot dag 28-32
om het Glycodelin-A-expressiepatroon te evalueren door immunohistochemie en progesteron-serumspiegels bij vrouwen die al dan niet zijn blootgesteld aan ulipristalacetaat in het FSH / GnRH-antagonistprotocol.
deelnemers worden gevolgd gedurende één menstruatiecyclus, van dag 1 van de cyclus tot dag 28-32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P-niveaus tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie aangezien ten minste één follikel een diameter van ≥14 mm bereikt
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
Serum P-niveaus op twee verschillende doses FSH in een GnRH Antagonist-protocol voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
Glycodelin-A endometriumexpressiepatroon op twee verschillende doses FSH in een GnRH-antagonistprotocol voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32
deelnemers worden gedurende één menstruatiecyclus gevolgd, van dag 1 tot dag 28-32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
  • Studie stoel: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ulipristalacetaat

3
Abonneren