Ulipristalacetat på progesteronnivåer och Glycodelin-A endometrial mönster
Effekt av administrering av ulipristalacetat på serumprogesteronnivåer och glykodelin-A endometriemönster hos kvinnor som genomgår kontrollerad ägglossningsstimulering.
Kontrollerad ovariestimulering (COS) för FIV ökar serumnivåerna av progesteron (P) och östradiol (E2) i suprafysiologiska koncentrationer i slutet av follikulär fas. Förhöjda P-nivåer i serum leder till en accelererad endometriemognad som stör dialogen mellan embryo och endometrium. Det har rapporterats att serumprogesteronnivåer ≥ 1,5 ng/ml den sista dagen av COS är relaterade till en signifikant minskning av den pågående graviditetsfrekvensen efter IVF-cykler. Det har också rapporterats en signifikant förändring i endometrial genuttrycksprofil relaterad till P-förhöjda nivåer.
Glykodelin-A är ett immunmodulerande glykoprotein som syntetiseras av endometriepitel i lutealfas och dess uttryck tycks vara relaterat till verkan av P. Eftersom glykodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det underlätta implantationsprocessen och underhållet av graviditeten.
Det är redan känt att ulipristalacetat (UPA) minskar serum P-nivåer. Hypotesen för denna studie är att UPA har kunnat modifiera P-serumnivåer och glykodelin-A endometrieexpressionsmönster på FSH/GnRH-antagonistcykler för FIV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollerad ovariestimulering (COS) för FIV ökar serumnivåerna av progesteron (P) och östradiol (E2) i suprafysiologiska koncentrationer i slutet av follikulär fas. Förhöjda P-nivåer i serum leder till en accelererad endometriemognad som stör dialogen mellan embryo och endometrium. Det har rapporterats att serumprogesteronnivåer ≥ 1,5 ng/ml den sista dagen av COS är relaterade till en signifikant minskning av den pågående graviditetsfrekvensen efter IVF-cykler. Det har också rapporterats en signifikant förändring i endometrial genuttrycksprofil relaterad till P-förhöjda nivåer.
Glykodelin-A är ett immunmodulerande glykoprotein som syntetiseras av endometriepitel i lutealfas och dess uttryck tycks vara relaterat till verkan av P. Eftersom glykodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det underlätta implantationsprocessen och underhållet av graviditeten.
Syfte: att utvärdera endometrieeffekten av progesteron genom Glycodelin-A-uttrycksmönster på kvinnor som exponerats eller inte för ulipristalacetat i GnRH-antagonistcykler med användning av två olika doser av FSH för ovariekontrollerad stimulering.
Metoder: prospektiv kontrollerad randomiserad studie. Det kommer att registrera 16 oocytdonatorer från Oocyte Donation Program av PROAR (ett reproduktionscenter i Rosario, Argentina). På dag 3 av menstruationscykeln kommer FSH-serumnivåer och antral follikulärt antal (AFC) att mätas. Om dessa resultat uppfyller inklusionskriterierna kommer patienter att randomiseras för FSH 225UI eller 300UI GnRH-Antagonist/urin FSH-protokoll. P-serumnivåer kommer att mätas var 48:e timme eftersom minst 1 follikel ≥14 mm kommer att uppnås tills minst 1 follikel når 19 mm i diameter. Nästa dag av hCG-administrering kommer ett nytt P som cirkulerar att mätas och sedan kommer patienten att randomiseras genom ogenomskinliga kuvert för att få 30 mg ulipristalacetat eller placebo. En endometriebiopsi med Corniers Pipelle kommer att utföras 3 och 5 dagar efter hCG-injektion (hCG+3 och hCG+5 dagar) för att utvärdera endometriedatering och Glycodelin-A-expressionsmönster.
Statistisk analys: nominella variabler kommer att analyseras med t-Student test och effekten av ulipristal med ANOVA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder <35 år
- FSH på dag 3: <12 UI/ml
- Antral follikelantal ≥ 6 på dag 3 av cykeln
- BMI: <30 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Hypotyreos
- Hyperprolaktinemi
- Njur- eller leversjukdom
- Rökning
- Alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UPA, 300UI FSH
patienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll och användning av ulipristalacetat
|
30 mg ulipristalacetat oralt dagen för hCG-injektion i en unik dos
Andra namn:
ulipristalacetat 30 mg oralt i en unik dos samma dag som hCG administreras
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ingen UPA, 300FSH
patienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll och utan användning av ulipristalacetat
|
placebo oralt i en unik dos dagen för hCG-injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: UPA, FSH 225
patienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll och användning av ulipristalacetat
|
30 mg ulipristalacetat oralt dagen för hCG-injektion i en unik dos
Andra namn:
ulipristalacetat 30 mg oralt i en unik dos samma dag som hCG administreras
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ingen UPA, FSH225
patienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll och utan användning av ulipristalacetat
|
placebo oralt i en unik dos dagen för hCG-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykodelin-A endometrieexpressionsmönster och progesteron serumnivåer hos kvinnor som exponeras för ulipristalacetat på stimulerade ovariecykler för FIV
Tidsram: deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 av cykeln till dag 28-32
|
för att utvärdera Glycodelin-A-uttrycksmönster genom immunhistokemi och progesteronserumnivåer på kvinnor som exponerats eller inte för ulipristalacetat i FSH/GnRH-antagonistprotokoll.
|
deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 av cykeln till dag 28-32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
P-nivåer under kontrollerad äggstocksstimulering eftersom minst en follikel uppnår ≥14 mm i diameter
Tidsram: deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 till dag 28-32
|
deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 till dag 28-32
|
|
Serum P-nivåer på två olika doser av FSH i ett GnRH-antagonistprotokoll för äggstocksstimulering
Tidsram: deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 till dag 28-32
|
deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 till dag 28-32
|
|
Glycodelin-A endometriellt uttrycksmönster på två olika doser av FSH i ett GnRH-antagonistprotokoll för äggstocksstimulering
Tidsram: deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 till dag 28-32
|
deltagare kommer att följas under en menstruationscykel, från dag 1 till dag 28-32
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Studiestol: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ist1979
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .