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Ulipristal acetato sui livelli di progesterone e modello endometriale di glicodelina-A

19 luglio 2011 aggiornato da: Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Effetto della somministrazione di ulipristal acetato sui livelli sierici di progesterone e modello endometriale di glicodelina-A nelle donne sottoposte a stimolazione controllata dell'ovulazione.

La stimolazione ovarica controllata (COS) per FIV aumenta i livelli sierici di progesterone (P) ed estradiolo (E2) in concentrazioni soprafisiologiche alla fine della fase follicolare. Livelli sierici elevati di P portano a una maturazione endometriale accelerata che interferisce con il dialogo tra embrione ed endometrio. È stato riportato che i livelli sierici di progesterone ≥ 1,5 ng/ml nell'ultimo giorno di COS sono correlati a una significativa diminuzione del tasso di gravidanza in corso dopo i cicli di fecondazione in vitro. Inoltre, è stata segnalata un'alterazione significativa nel profilo di espressione genica endometriale correlata a livelli elevati di P.

La glicodelina-A è una glicoproteina immunomodulante sintetizzata dall'epitelio endometriale della fase luteale e la sua espressione sembra essere correlata all'azione di P. Poiché la glicodelina-A ha attività immunosoppressiva, può facilitare il processo di impianto e il mantenimento della gravidanza.

È già noto che l'ulipristal acetato (UPA) riduce i livelli sierici di P. L'ipotesi di questo studio è che l'UPA sia stato in grado di modificare i livelli sierici di P e il pattern di espressione endometriale della glicodelina-A sui cicli di antagonisti FSH/GnRH per la FIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione ovarica controllata (COS) per FIV aumenta i livelli sierici di progesterone (P) ed estradiolo (E2) in concentrazioni soprafisiologiche alla fine della fase follicolare. Livelli sierici elevati di P portano a una maturazione endometriale accelerata che interferisce con il dialogo tra embrione ed endometrio. È stato riportato che i livelli sierici di progesterone ≥ 1,5 ng/ml nell'ultimo giorno di COS sono correlati a una significativa diminuzione del tasso di gravidanza in corso dopo i cicli di fecondazione in vitro. Inoltre, è stata segnalata un'alterazione significativa nel profilo di espressione genica endometriale correlata a livelli elevati di P.

La glicodelina-A è una glicoproteina immunomodulante sintetizzata dall'epitelio endometriale della fase luteale e la sua espressione sembra essere correlata all'azione di P. Poiché la glicodelina-A ha attività immunosoppressiva, può facilitare il processo di impianto e il mantenimento della gravidanza.

Obiettivo: valutare l'effetto endometriale del progesterone attraverso il pattern di espressione della glicodelina-A su donne esposte o meno a ulipristal acetato in cicli di antagonisti del GnRH utilizzando due diverse dosi di FSH per la stimolazione ovarica controllata.

Metodi: studio randomizzato controllato prospettico. Saranno iscritte 16 donatrici di ovociti dal programma di donazione di ovociti del PROAR (un centro di riproduzione di Rosario, Argentina). Il terzo giorno del ciclo mestruale verranno misurati i livelli sierici di FSH e la conta follicolare antrale (AFC). Se tali risultati soddisfano i criteri di inclusione, i pazienti saranno randomizzati per il protocollo FSH 225UI o 300UI GnRH-Antagonist/FSH urinario. I livelli sierici di P saranno misurati ogni 48 ore poiché almeno 1 follicolo ≥14 mm sarà raggiunto fino a quando almeno 1 follicolo raggiungerà 19 mm di diametro. Il giorno successivo alla somministrazione di hCG verrà misurata una nuova P circolante e quindi il paziente verrà randomizzato tramite buste opache per ricevere 30 mg di ulipristal acetato o placebo. Una biopsia endometriale con Pipelle di Cornier verrà eseguita 3 e 5 giorni dopo l'iniezione di hCG (hCG+3 e hCG+5 giorni) per valutare la datazione dell'endometrio e il pattern di espressione della glicodelina-A.

Analisi statistica: le variabili nominali saranno analizzate utilizzando il test t-Student e l'effetto di ulipristal con ANOVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <35 anni
  • FSH al giorno 3: <12 UI/ml
  • Conta follicolare antrale ≥ 6 il giorno 3 del ciclo
  • IMC: <30 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo
  • Iperprolattinemia
  • Malattia renale o epatica
  • Fumare
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UPA, FSH 300UI
pazienti in COS con protocollo 300UI FSHu/GnRH Antagonist e uso di ulipristal acetato
Droga: ulipristal acetato
30 mg di ulipristal acetato per via orale il giorno dell'iniezione di hCG in un'unica dose
Altri nomi:
  • UPA/FSH 300
Droga: ulipristal acetato
ulipristal acetato 30 mg per via orale in un'unica dose il giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • UPA/FSH225
Comparatore placebo: Nessun UPA, 300FSH
pazienti in COS con protocollo 300UI FSHu/GnRH Antagonist e senza uso di ulipristal acetato
Droga: placebo
placebo per via orale in un'unica dose il giorno dell'iniezione di hCG
Altri nomi:
  • nessun UPA/FSH225
Sperimentale: UPA, FSH 225
pazienti in COS con protocollo 225UI FSHu/GnRH Antagonist e uso di ulipristal acetato
Droga: ulipristal acetato
30 mg di ulipristal acetato per via orale il giorno dell'iniezione di hCG in un'unica dose
Altri nomi:
  • UPA/FSH 300
Droga: ulipristal acetato
ulipristal acetato 30 mg per via orale in un'unica dose il giorno della somministrazione di hCG
Altri nomi:
  • UPA/FSH225
Comparatore placebo: nessun UPA, FSH225
pazienti in COS con protocollo 225UI FSHu/GnRH Antagonist e senza uso di ulipristal acetato
Droga: placebo
placebo per via orale in un'unica dose il giorno dell'iniezione di hCG
Altri nomi:
  • nessun UPA/FSH225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel pattern di espressione dell'endometrio della glicodelina-A e nei livelli sierici di progesterone nelle donne esposte a ulipristal acetato su cicli ovarici stimolati per FIV
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 del ciclo fino al giorno 28-32
per valutare il pattern di espressione di glicodelina-A mediante immunoistochimica e livelli sierici di progesterone su donne esposte o meno a ulipristal acetato nel protocollo FSH/GnRH Antagonist.
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 del ciclo fino al giorno 28-32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di P durante la stimolazione ovarica controllata poiché almeno un follicolo raggiunge un diametro ≥14 mm
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 fino al giorno 28-32
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 fino al giorno 28-32
Livelli sierici di P su due diverse dosi di FSH in un protocollo GnRH Antagonist per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 fino al giorno 28-32
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 fino al giorno 28-32
Schema di espressione endometriale della glicodelina-A su due diverse dosi di FSH in un protocollo GnRH Antagonist per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 fino al giorno 28-32
i partecipanti saranno seguiti per la durata di un ciclo mestruale, dal giorno 1 fino al giorno 28-32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Investigatori

  • Investigatore principale: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
  • Cattedra di studio: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ist1979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ulipristal acetato

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