- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01391845
Ulipristalacetat på progesteronniveauer og Glycodelin-A endometriemønster
Effekt af administration af ulipristalacetat på serumprogesteronniveauer og glycodelin-A endometriemønster hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ægløsningsstimulering.
Kontrolleret ovariestimulering (COS) for FIV øger progesteron (P) og østradiol (E2) serumniveauer i suprafysiologiske koncentrationer ved slutningen af follikulær fase. Forhøjede serum P-niveauer fører til en accelereret endometriemodning, som interfererer med dialogen mellem embryo og endometrium. Det er blevet rapporteret, at serumprogesteronniveauer ≥ 1,5 ng/ml på den sidste dag af COS er relateret til et signifikant fald i den igangværende graviditetsrate efter IVF-cyklusser. Det er også blevet rapporteret om en signifikant ændring i endometriets genekspressionsprofil relateret til P-forhøjede niveauer.
Glycodelin-A er et immunmodulerende glycoprotein syntetiseret af lutealfase endometriepitel, og dets ekspression synes at være relateret til virkningen af P. Fordi glycodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det lette processen med implantation og opretholdelse af graviditet.
Det er allerede kendt, at ulipristalacetat (UPA) nedsætter serum P-niveauer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at UPA er i stand til at modificere P-serumniveauer og glycodelin-A endometrieekspressionsmønster på FSH/GnRH-antagonistcyklusser for FIV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrolleret ovariestimulering (COS) for FIV øger progesteron (P) og østradiol (E2) serumniveauer i suprafysiologiske koncentrationer ved slutningen af follikulær fase. Forhøjede serum P-niveauer fører til en accelereret endometriemodning, som interfererer med dialogen mellem embryo og endometrium. Det er blevet rapporteret, at serumprogesteronniveauer ≥ 1,5 ng/ml på den sidste dag af COS er relateret til et signifikant fald i den igangværende graviditetsrate efter IVF-cyklusser. Det er også blevet rapporteret om en signifikant ændring i endometriets genekspressionsprofil relateret til P-forhøjede niveauer.
Glycodelin-A er et immunmodulerende glycoprotein syntetiseret af lutealfase endometriepitel, og dets ekspression synes at være relateret til virkningen af P. Fordi glycodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det lette processen med implantation og opretholdelse af graviditet.
Formål: at evaluere endometrieeffekten af progesteron gennem Glycodelin-A-ekspressionsmønster på kvinder, der er eksponeret eller ikke for ulipristalacetat i GnRH-antagonistcyklusser ved hjælp af to forskellige doser FSH til ovariekontrolleret stimulering.
Metoder: prospektivt kontrolleret randomiseret studie. Det vil tilmelde 16 oocytdonorer fra Oocyte Donation Program fra PROAR (et reproduktivt center i Rosario, Argentina). På dag 3 i menstruationscyklussen vil FSH-serumniveauer og antral follikeltælling (AFC) blive målt. Hvis disse resultater opfylder inklusionskriterier, vil patienter blive randomiseret til FSH 225UI eller 300UI GnRH-Antagonist/urin FSH protokol. P-serumniveauer vil blive målt hver 48. time, da mindst 1 follikel ≥14 mm vil blive opnået, indtil mindst 1 follikel når 19 mm i diameter. Den næste dag med hCG-administration vil der blive målt et nyt P, der cirkulerer, og derefter vil patienten blive randomiseret gennem uigennemsigtige konvolutter for at modtage 30 mg ulipristalacetat eller placebo. En endometriebiopsi med Cornier's Pipelle vil blive udført 3 og 5 dage efter hCG-injektion (hCG+3 og hCG+5 dage) for at evaluere endometriedatering og Glycodelin-A-ekspressionsmønster.
Statistisk analyse: nominelle variabler vil blive analyseret ved hjælp af t-Student test og effekten af ulipristal med ANOVA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder <35 år
- FSH på dag 3: <12 UI/ml
- Antral follikeltal ≥ 6 på dag 3 i cyklussen
- BMI: <30 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hypothyroidisme
- Hyperprolactinæmi
- Nyre- eller leversygdom
- Rygning
- Alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UPA, 300UI FSH
patienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og brug af ulipristalacetat
|
30mg ulipristalacetat oralt dagen for hCG-injektion i en unik dosis
Andre navne:
ulipristalacetat 30mg oralt i en unik dosis på dagen for hCG-indgivelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ingen UPA, 300FSH
patienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og uden brug af ulipristalacetat
|
placebo oralt i en unik dosis på dagen for hCG-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: UPA, FSH 225
patienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og brug af ulipristalacetat
|
30mg ulipristalacetat oralt dagen for hCG-injektion i en unik dosis
Andre navne:
ulipristalacetat 30mg oralt i en unik dosis på dagen for hCG-indgivelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ingen UPA, FSH225
patienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og uden brug af ulipristalacetat
|
placebo oralt i en unik dosis på dagen for hCG-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Glycodelin-A endometrieekspressionsmønster og progesteron serumniveauer hos kvinder, der udsættes for ulipristalacetat på stimulerede ovariecyklusser for FIV
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 i cyklussen til dag 28-32
|
at evaluere Glycodelin-A-ekspressionsmønster ved immunhistokemi og progesteron-serumniveauer på kvinder, der er eksponeret eller ej for ulipristalacetat i FSH/GnRH-antagonistprotokol.
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 i cyklussen til dag 28-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P-niveauer under kontrolleret ovariestimulering, da mindst én follikel opnår ≥14 mm i diameter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
|
Serum P-niveauer på to forskellige doser af FSH i en GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
|
Glycodelin-A endometrieekspressionsmønster på to forskellige doser af FSH i en GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
deltagere vil blive fulgt i varigheden af en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Studiestol: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ist1979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AfsluttetInfertilitet, kvinde | Fibroid livmoderFrankrig, Ny Kaledonien
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Population CouncilUkendt
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Region SkaneRekrutteringKardiopulmonal bypass | Syrebase ubalance | Krystalloide opløsninger | Elektrolytændringer | OsmolalitetsforstyrrelseSverige
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Shanghai Zhongshan HospitalB. Braun Medical International Trading Company Ltd.Rekruttering