Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat på progesteronniveauer og Glycodelin-A endometriemønster

Effekt af administration af ulipristalacetat på serumprogesteronniveauer og glycodelin-A endometriemønster hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ægløsningsstimulering.

Kontrolleret ovariestimulering (COS) for FIV øger progesteron (P) og østradiol (E2) serumniveauer i suprafysiologiske koncentrationer ved slutningen af ​​follikulær fase. Forhøjede serum P-niveauer fører til en accelereret endometriemodning, som interfererer med dialogen mellem embryo og endometrium. Det er blevet rapporteret, at serumprogesteronniveauer ≥ 1,5 ng/ml på den sidste dag af COS er relateret til et signifikant fald i den igangværende graviditetsrate efter IVF-cyklusser. Det er også blevet rapporteret om en signifikant ændring i endometriets genekspressionsprofil relateret til P-forhøjede niveauer.

Glycodelin-A er et immunmodulerende glycoprotein syntetiseret af lutealfase endometriepitel, og dets ekspression synes at være relateret til virkningen af ​​P. Fordi glycodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det lette processen med implantation og opretholdelse af graviditet.

Det er allerede kendt, at ulipristalacetat (UPA) nedsætter serum P-niveauer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at UPA er i stand til at modificere P-serumniveauer og glycodelin-A endometrieekspressionsmønster på FSH/GnRH-antagonistcyklusser for FIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontrolleret ovariestimulering (COS) for FIV øger progesteron (P) og østradiol (E2) serumniveauer i suprafysiologiske koncentrationer ved slutningen af ​​follikulær fase. Forhøjede serum P-niveauer fører til en accelereret endometriemodning, som interfererer med dialogen mellem embryo og endometrium. Det er blevet rapporteret, at serumprogesteronniveauer ≥ 1,5 ng/ml på den sidste dag af COS er relateret til et signifikant fald i den igangværende graviditetsrate efter IVF-cyklusser. Det er også blevet rapporteret om en signifikant ændring i endometriets genekspressionsprofil relateret til P-forhøjede niveauer.

Glycodelin-A er et immunmodulerende glycoprotein syntetiseret af lutealfase endometriepitel, og dets ekspression synes at være relateret til virkningen af ​​P. Fordi glycodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det lette processen med implantation og opretholdelse af graviditet.

Formål: at evaluere endometrieeffekten af ​​progesteron gennem Glycodelin-A-ekspressionsmønster på kvinder, der er eksponeret eller ikke for ulipristalacetat i GnRH-antagonistcyklusser ved hjælp af to forskellige doser FSH til ovariekontrolleret stimulering.

Metoder: prospektivt kontrolleret randomiseret studie. Det vil tilmelde 16 oocytdonorer fra Oocyte Donation Program fra PROAR (et reproduktivt center i Rosario, Argentina). På dag 3 i menstruationscyklussen vil FSH-serumniveauer og antral follikeltælling (AFC) blive målt. Hvis disse resultater opfylder inklusionskriterier, vil patienter blive randomiseret til FSH 225UI eller 300UI GnRH-Antagonist/urin FSH protokol. P-serumniveauer vil blive målt hver 48. time, da mindst 1 follikel ≥14 mm vil blive opnået, indtil mindst 1 follikel når 19 mm i diameter. Den næste dag med hCG-administration vil der blive målt et nyt P, der cirkulerer, og derefter vil patienten blive randomiseret gennem uigennemsigtige konvolutter for at modtage 30 mg ulipristalacetat eller placebo. En endometriebiopsi med Cornier's Pipelle vil blive udført 3 og 5 dage efter hCG-injektion (hCG+3 og hCG+5 dage) for at evaluere endometriedatering og Glycodelin-A-ekspressionsmønster.

Statistisk analyse: nominelle variabler vil blive analyseret ved hjælp af t-Student test og effekten af ​​ulipristal med ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <35 år
  • FSH på dag 3: <12 UI/ml
  • Antral follikeltal ≥ 6 på dag 3 i cyklussen
  • BMI: <30 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hypothyroidisme
  • Hyperprolactinæmi
  • Nyre- eller leversygdom
  • Rygning
  • Alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPA, 300UI FSH
patienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og brug af ulipristalacetat
30mg ulipristalacetat oralt dagen for hCG-injektion i en unik dosis
Andre navne:
  • UPA/FSH 300
ulipristalacetat 30mg oralt i en unik dosis på dagen for hCG-indgivelse
Andre navne:
  • UPA/FSH225
Placebo komparator: Ingen UPA, 300FSH
patienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og uden brug af ulipristalacetat
placebo oralt i en unik dosis på dagen for hCG-injektion
Andre navne:
  • ingen UPA/FSH225
Eksperimentel: UPA, FSH 225
patienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og brug af ulipristalacetat
30mg ulipristalacetat oralt dagen for hCG-injektion i en unik dosis
Andre navne:
  • UPA/FSH 300
ulipristalacetat 30mg oralt i en unik dosis på dagen for hCG-indgivelse
Andre navne:
  • UPA/FSH225
Placebo komparator: ingen UPA, FSH225
patienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokol og uden brug af ulipristalacetat
placebo oralt i en unik dosis på dagen for hCG-injektion
Andre navne:
  • ingen UPA/FSH225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Glycodelin-A endometrieekspressionsmønster og progesteron serumniveauer hos kvinder, der udsættes for ulipristalacetat på stimulerede ovariecyklusser for FIV
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 i cyklussen til dag 28-32
at evaluere Glycodelin-A-ekspressionsmønster ved immunhistokemi og progesteron-serumniveauer på kvinder, der er eksponeret eller ej for ulipristalacetat i FSH/GnRH-antagonistprotokol.
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 i cyklussen til dag 28-32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
P-niveauer under kontrolleret ovariestimulering, da mindst én follikel opnår ≥14 mm i diameter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
Serum P-niveauer på to forskellige doser af FSH i en GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
Glycodelin-A endometrieekspressionsmønster på to forskellige doser af FSH i en GnRH-antagonistprotokol til ovariestimulering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​en menstruationscyklus, fra dag 1 til dag 28-32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
  • Studiestol: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ulipristalacetat

Abonner