Ulipristalacetat på progesteronnivåer og glykodelin-A endometriemønster
Effekt av administrasjon av ulipristalacetat på serumprogesteronnivåer og glykodelin-A endometriemønster hos kvinner som gjennomgår kontrollert eggløsningsstimulering.
Kontrollert ovariestimulering (COS) for FIV øker serumnivåene av progesteron (P) og østradiol (E2) i suprafysiologiske konsentrasjoner ved slutten av follikkelfasen. Forhøyede serum P-nivåer fører til en akselerert endometriemodning som forstyrrer dialogen mellom embryo og endometrium. Det er rapportert at serumprogesteronnivåer ≥ 1,5 ng/ml på den siste dagen av COS er relatert til en signifikant reduksjon i den pågående graviditetsraten etter IVF-sykluser. Det er også rapportert om en signifikant endring i endometrial genekspresjonsprofil relatert til P-høyde nivåer.
Glycodelin-A er et immunmodulerende glykoprotein syntetisert av lutealfase endometrieepitel og dets uttrykk ser ut til å være relatert til virkningen av P. Fordi glykodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det lette prosessen med implantasjon og opprettholdelse av graviditet.
Det er allerede kjent at ulipristalacetat (UPA) reduserer serum P-nivåer. Hypotesen for denne studien er at UPA er i stand til å modifisere P-serumnivåer og glykodelin-A endometrieekspresjonsmønster på FSH/GnRH-antagonistsykluser for FIV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrollert ovariestimulering (COS) for FIV øker serumnivåene av progesteron (P) og østradiol (E2) i suprafysiologiske konsentrasjoner ved slutten av follikkelfasen. Forhøyede serum P-nivåer fører til en akselerert endometriemodning som forstyrrer dialogen mellom embryo og endometrium. Det er rapportert at serumprogesteronnivåer ≥ 1,5 ng/ml på den siste dagen av COS er relatert til en signifikant reduksjon i den pågående graviditetsraten etter IVF-sykluser. Det er også rapportert om en signifikant endring i endometrial genekspresjonsprofil relatert til P-høyde nivåer.
Glycodelin-A er et immunmodulerende glykoprotein syntetisert av lutealfase endometrieepitel og dets uttrykk ser ut til å være relatert til virkningen av P. Fordi glykodelin-A har immunsuppressiv aktivitet, kan det lette prosessen med implantasjon og opprettholdelse av graviditet.
Mål: å evaluere endometrieeffekten av progesteron gjennom Glycodelin-A-ekspresjonsmønster på kvinner eksponert eller ikke for ulipristalacetat i GnRH-antagonistsykluser ved bruk av to forskjellige doser FSH for eggstokkkontrollert stimulering.
Metoder: prospektiv kontrollert randomisert studie. Det vil registrere 16 oocyttdonorer fra oocyttdonasjonsprogrammet til PROAR (et reproduktivt senter i Rosario, Argentina). På dag 3 av menstruasjonssyklusen vil FSH-serumnivåer og antral follikulærtall (AFC) bli målt. Hvis disse resultatene oppfyller inklusjonskriteriene, vil pasientene randomiseres for FSH 225UI eller 300UI GnRH-Antagonist/urin FSH-protokoll. P-serumnivåer vil bli målt hver 48. time siden minst 1 follikkel ≥14 mm vil oppnås inntil minst 1 follikkel når 19 mm i diameter. Neste dag med hCG-administrasjon vil en ny P som sirkulerer måles, og deretter vil pasienten randomiseres gjennom ugjennomsiktige konvolutter for å motta 30 mg ulipristalacetat eller placebo. En endometriebiopsi med Corniers Pipelle vil bli utført 3 og 5 dager etter hCG-injeksjon (hCG+3 og hCG+5 dager) for å evaluere endometrial datering og Glycodelin-A-ekspresjonsmønster.
Statistisk analyse: nominelle variabler vil bli analysert ved hjelp av t-Student test og effekten av ulipristal med ANOVA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- PROAR (Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <35 år
- FSH på dag 3: <12 UI/ml
- Antral follikkeltall ≥ 6 på dag 3 av syklusen
- BMI: <30 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Hypotyreose
- Hyperprolaktinemi
- Nyre- eller leversykdom
- Røyking
- Alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPA, 300UI FSH
pasienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll og bruk av ulipristalacetat
|
30 mg ulipristalacetat oralt dagen for hCG-injeksjon i en unik dose
Andre navn:
ulipristalacetat 30mg oralt i en unik dose dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen UPA, 300FSH
pasienter på COS med 300UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll og uten bruk av ulipristalacetat
|
placebo oralt i en unik dose dagen for hCG-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UPA, FSH 225
pasienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll og bruk av ulipristalacetat
|
30 mg ulipristalacetat oralt dagen for hCG-injeksjon i en unik dose
Andre navn:
ulipristalacetat 30mg oralt i en unik dose dagen for hCG-administrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ingen UPA, FSH225
pasienter på COS med 225UI FSHu/GnRH-antagonistprotokoll og uten bruk av ulipristalacetat
|
placebo oralt i en unik dose dagen for hCG-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Glycodelin-A endometrieekspresjonsmønster og progesteron serumnivåer hos kvinner som eksponeres for ulipristalacetat på stimulerte ovariesykluser for FIV
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 i syklusen til dag 28-32
|
for å evaluere Glycodelin-A-ekspresjonsmønster ved immunhistokjemi og progesteron-serumnivåer på kvinner eksponert eller ikke for ulipristalacetat i FSH/GnRH-antagonistprotokoll.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 i syklusen til dag 28-32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P-nivåer under kontrollert eggstokkstimulering siden minst én follikkel oppnår ≥14 mm diameter
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
|
Serum P-nivåer på to forskjellige doser av FSH i en GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
deltakere vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
|
Glycodelin-A endometrieekspresjonsmønster på to forskjellige doser av FSH i en GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av en menstruasjonssyklus, fra dag 1 til dag 28-32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idelma Serpa, MD, PROAR-IUNIR
- Studiestol: Carlos Morente, MD, Programa de Asistencia Reproductiva de Rosario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ist1979
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .